Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение контроля астмы, обеспечиваемого Симбикортом® Турбухалер®, по сравнению с Симбикортом® Турбухалер® Плюс Пульмикорт® Турбухалер® Плюс Тербуталин Турбухалер®

21 января 2011 г. обновлено: AstraZeneca

Сравнение воспалительного контроля астмы, обеспечиваемого одной ингаляцией Симбикорта® Турбухалер® 160/4,5 мкг/ингаляция два раза в день. Плюс по мере необходимости в сравнении с одной ингаляцией Симбикорта® Турбухалер® 320/9 мкг/ингаляция два раза в день. + Одна ингаляция Пульмикорта® Турбухалер® 400 мкг/доза два раза в день Плюс Тербуталин Турбухалер® 0,4 мг/ингаляция При необходимости. 12-месячное рандомизированное двойное слепое параллельно-групповое активно контролируемое многонациональное исследование фазы IIIB у взрослых пациентов с астмой, EOS

Целью данного исследования является определение того, оказывает ли гибкая доза Симбикорта такое же влияние на дыхательные пути пациентов с астмой, как и более высокая фиксированная доза Симбикорта с добавлением дополнительных глюкокортикостероидов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Астма

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

100

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Германия
- - Hannover, Германия
    - Research Site
  - Mainz, Германия
    - Research Site
  - Marburg, Германия
    - Research Site
Дания
- - Copenhagen, Дания
    - Research Site
  - Ålborg, Дания
    - Research Site
  - Århus C, Дания
    - Research Site
Испания
- - Baraclado, Испания
    - Research Site
  - Barcelona No. 40, Испания
    - Research Site
  - Barcelona, No. 42, Испания
    - Research Site
Соединенное Королевство
- - Glasgow, Соединенное Королевство
    - Research Site
  - Leicester, Соединенное Королевство
    - Research Site
  - London, Соединенное Королевство
    - Research Site
  - Manchester, Соединенное Королевство
    - Research Site
  - Newcastle-Upon-Tyne, Соединенное Королевство
    - Research Site
  - Southampton, Соединенное Королевство
    - Research Site
Франция
- - Montpellier, Франция
    - Research Site
  - Pessac, Франция
    - Research Site
Швеция
- - Göteborg, Швеция
    - Research Site
  - Lund, Швеция
    - Research Site
  - Stockholm, Швеция
    - Research Site
  - Umeå, Швеция
    - Research Site
  - Uppsala, Швеция
    - Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Диагноз бронхиальной астмы не менее 6 мес.
Назначен ежедневный прием глюкокортикостероидов не менее чем за 3 месяца до визита к врачу.

Критерий исключения:

Респираторная инфекция, поражающая астму, в течение 30 дней до исследования.
Прием пероральных, ректальных или парентеральных глюкокортикостероидов в течение 30 дней до исследования
Любое серьезное заболевание или расстройство, которое может поставить под угрозу безопасность пациента.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Изменение эозинофилов в биоптатах бронхов (первое и последнее посещение) и в мокроте (5 раз в течение 12-месячного периода лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Иммунопатология и ремоделирование в биоптатах
Иммунопатология и медиаторы в индуцированной мокроте
Тяжелые обострения бронхиальной астмы (количество и время до первых)
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Использование по мере необходимости
Переменные безопасности, включая нежелательные явления и показатели жизнедеятельности
Все переменные оценивались в течение 12-месячного периода лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 января 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

D5890C00003
EudraCT no. 2004-004042-41

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .