Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endometriální polypy: Patofyziologie a klinické důsledky

3. července 2011 aktualizováno: Ullevaal University Hospital

Endometriální polypy. Patofyziologie a klinické důsledky.

Cílem těchto studií je studium přirozené historie, symptomů a efektu hysteroskopické resekce endometriálních polypů. Dalším cílem je dále studovat nové diagnostické techniky k rozlišení mezi maligními a benigními polypy endometria.

Přehled studie

Detailní popis

Část studie 1: Nové diagnostické metody pro predikci malignity u polypů endometria: Prospektivní pilotní studie.

Studium angiogeneze identifikací specifických faktorů angiogeneze v tkáňových biopsiích z endometria a pomocí Dopplerova ultrazvuku v kombinaci s IV kontrastem. Doufáme, že najdeme specifické charakteristiky s tvorbou nových cév v endometriálním polypu, které mohou hrát roli v prognostickém hodnocení rizika rozvoje rakoviny. Porovnáme ženy s endometriálními polypy a ženy s karcinomem endometria, abychom zjistili, zda tyto metody hodnocení angiogeneze mohou být užitečné při separaci benigních polypů od premaligních a maligních polypů.

Část studie 2: Přirozená historie polypů endometria. Prospektivní randomizovaná studie pacientek s polypy endometria.

Ztráta krve během menstruace se dokumentuje pomocí standardizovaného formuláře (PBAC). Pacientky jsou randomizovány k hysteroskopické resekci endometriálního polypu nebo k 6měsíčnímu sledování. Novou evidenci krevních ztrát při menstruaci provádějí pacientky v obou skupinách. V intervenční skupině dokumentuje nové gynekologické vyšetření 6 měsíců po resekci přítomnost reziduálního polypu nebo symptomů. Druhá skupina je znovu vyšetřena po 6 měsících pozorování. Symptomy a nálezy při druhém vyšetření jsou porovnány se symptomy a nálezy při prvním vyšetření, případné změny jsou dokumentovány a konečný výsledek ve skupinách až porovnán.

Část studie 3: Výskyt a přirozená historie asymptomatických polypů endometria u žen v menopauze. Prospektivní kontrolovaná studie.

Evidence krevních ztrát při menstruaci je dokumentována pomocí standardizovaného formuláře (PBAC) a gynekologického vyšetření včetně SIS 1000 náhodně vybraných žen ve věkové skupině 45-50 let. Tam, kde jsou identifikovány polypy endometria, dokumentujeme velikost a počet polypů a je odebrána biopsie endometria. Po zařazení ženy s endometriálním polypem do studie byla do kontrolní skupiny zařazena další žena bez endometriálního polypu. Po roce je opět registrována ztráta krve při menstruaci a všechny ženy s polypy endometria i kontrolní skupina mají nové vyšetření včetně ultrazvuku pochvy, SIS a biopsie endometria. Příznaky a nálezy jsou porovnávány s příznaky a nálezy při prvním vyšetření a všechny změny jsou dokumentovány. Pokud má žena při vyšetření po 1 roce perzistující endometriální polyp, je jí nabídnuta léčba hysteroskopickou resekcí polypu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1186

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, 0407
        • Gynaecologial department, Ullevaal University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 86 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie 1:

    • Skupina endometriálních polypů (EP): Přítomnost endometriálního polypu ověřená vaginálním ultrazvukovým vyšetřením.
    • Rakovinová skupina: Histologickým vyšetřením ověřená přítomnost karcinomu endometria.
  • Studie 2:

    • Ženy před nebo perimenopauzou.
    • Přítomnost endometriálního polypu ověřená vaginálním ultrazvukem.
  • Studie 3:

    • EP skupina: Přítomnost endometriálního polypu ověřená vaginálním ultrazvukem.
    • Kontrolní skupina: Normální endometrium vaginálním ultrazvukovým vyšetřením.

Kritéria vyloučení:

  • Studie 1: Dřívější závažné alergické reakce.
  • Studie 2:

    • Postmenopauzální pacientka.
    • Těhotenství.
    • Další stav vyžadující léčbu zjištěný během vyšetření. Malignita nebo atypická hyperplazie zjištěná histologickým vyšetřením.
  • Studie 3:

    • Předchozí hysterektomie.
    • Těhotenství.
    • Další stav vyžadující léčbu zjištěný během vyšetření. Malignita nebo atypická hyperplazie zjištěná histologickým vyšetřením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Část studie 1. Hladiny angiogenetického faktoru v endometriálních biopsiích u pacientek s endometriálními polypy ve srovnání s pacientkami s karcinomem endometria
Odpor v krmné nádobě měřený dopplerovským vyšetřením v kombinaci s intravenózním (i.v.) kontrastem u pacientek s polypy endometria a karcinomem endometria
Část studie 2. Změna skóre v obrázkové tabulce hodnocení krevní ztráty (PBAC) v intervenci ve srovnání s pozorovanou skupinou
Část studie 3. Změna skóre PBAC u žen s endometriálními polypy ve srovnání s kontrolní skupinou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Související faktory pro rozvoj endometriálních polypů
Změna velikosti a symptomů endometriálního polypu po 6 a 12 měsících pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Olav Istre, MD., PhD., Department og Gynaecology, Ullevaal University Hospital, Oslo, Norway.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit