- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00247923
Endometriální polypy: Patofyziologie a klinické důsledky
Endometriální polypy. Patofyziologie a klinické důsledky.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Část studie 1: Nové diagnostické metody pro predikci malignity u polypů endometria: Prospektivní pilotní studie.
Studium angiogeneze identifikací specifických faktorů angiogeneze v tkáňových biopsiích z endometria a pomocí Dopplerova ultrazvuku v kombinaci s IV kontrastem. Doufáme, že najdeme specifické charakteristiky s tvorbou nových cév v endometriálním polypu, které mohou hrát roli v prognostickém hodnocení rizika rozvoje rakoviny. Porovnáme ženy s endometriálními polypy a ženy s karcinomem endometria, abychom zjistili, zda tyto metody hodnocení angiogeneze mohou být užitečné při separaci benigních polypů od premaligních a maligních polypů.
Část studie 2: Přirozená historie polypů endometria. Prospektivní randomizovaná studie pacientek s polypy endometria.
Ztráta krve během menstruace se dokumentuje pomocí standardizovaného formuláře (PBAC). Pacientky jsou randomizovány k hysteroskopické resekci endometriálního polypu nebo k 6měsíčnímu sledování. Novou evidenci krevních ztrát při menstruaci provádějí pacientky v obou skupinách. V intervenční skupině dokumentuje nové gynekologické vyšetření 6 měsíců po resekci přítomnost reziduálního polypu nebo symptomů. Druhá skupina je znovu vyšetřena po 6 měsících pozorování. Symptomy a nálezy při druhém vyšetření jsou porovnány se symptomy a nálezy při prvním vyšetření, případné změny jsou dokumentovány a konečný výsledek ve skupinách až porovnán.
Část studie 3: Výskyt a přirozená historie asymptomatických polypů endometria u žen v menopauze. Prospektivní kontrolovaná studie.
Evidence krevních ztrát při menstruaci je dokumentována pomocí standardizovaného formuláře (PBAC) a gynekologického vyšetření včetně SIS 1000 náhodně vybraných žen ve věkové skupině 45-50 let. Tam, kde jsou identifikovány polypy endometria, dokumentujeme velikost a počet polypů a je odebrána biopsie endometria. Po zařazení ženy s endometriálním polypem do studie byla do kontrolní skupiny zařazena další žena bez endometriálního polypu. Po roce je opět registrována ztráta krve při menstruaci a všechny ženy s polypy endometria i kontrolní skupina mají nové vyšetření včetně ultrazvuku pochvy, SIS a biopsie endometria. Příznaky a nálezy jsou porovnávány s příznaky a nálezy při prvním vyšetření a všechny změny jsou dokumentovány. Pokud má žena při vyšetření po 1 roce perzistující endometriální polyp, je jí nabídnuta léčba hysteroskopickou resekcí polypu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0407
- Gynaecologial department, Ullevaal University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Studie 1:
- Skupina endometriálních polypů (EP): Přítomnost endometriálního polypu ověřená vaginálním ultrazvukovým vyšetřením.
- Rakovinová skupina: Histologickým vyšetřením ověřená přítomnost karcinomu endometria.
Studie 2:
- Ženy před nebo perimenopauzou.
- Přítomnost endometriálního polypu ověřená vaginálním ultrazvukem.
Studie 3:
- EP skupina: Přítomnost endometriálního polypu ověřená vaginálním ultrazvukem.
- Kontrolní skupina: Normální endometrium vaginálním ultrazvukovým vyšetřením.
Kritéria vyloučení:
- Studie 1: Dřívější závažné alergické reakce.
Studie 2:
- Postmenopauzální pacientka.
- Těhotenství.
- Další stav vyžadující léčbu zjištěný během vyšetření. Malignita nebo atypická hyperplazie zjištěná histologickým vyšetřením.
Studie 3:
- Předchozí hysterektomie.
- Těhotenství.
- Další stav vyžadující léčbu zjištěný během vyšetření. Malignita nebo atypická hyperplazie zjištěná histologickým vyšetřením.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Část studie 1. Hladiny angiogenetického faktoru v endometriálních biopsiích u pacientek s endometriálními polypy ve srovnání s pacientkami s karcinomem endometria
|
|
Odpor v krmné nádobě měřený dopplerovským vyšetřením v kombinaci s intravenózním (i.v.) kontrastem u pacientek s polypy endometria a karcinomem endometria
|
|
Část studie 2. Změna skóre v obrázkové tabulce hodnocení krevní ztráty (PBAC) v intervenci ve srovnání s pozorovanou skupinou
|
|
Část studie 3. Změna skóre PBAC u žen s endometriálními polypy ve srovnání s kontrolní skupinou
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Související faktory pro rozvoj endometriálních polypů
|
|
Změna velikosti a symptomů endometriálního polypu po 6 a 12 měsících pozorování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olav Istre, MD., PhD., Department og Gynaecology, Ullevaal University Hospital, Oslo, Norway.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PP I/II/III
- 22200205
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .