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Pólipos Endometriais: Fisiopatologia e Consequências Clínicas

3 de julho de 2011 atualizado por: Ullevaal University Hospital

Pólipos endometriais. Fisiopatologia e Consequências Clínicas.

O objetivo desses estudos é estudar a história natural, os sintomas e o efeito da ressecção histeroscópica dos pólipos endometriais. Além disso, outro objetivo é estudar novas técnicas de diagnóstico para diferenciar entre pólipos endometriais malignos e benignos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Estudo Parte 1: Novos métodos de diagnóstico para a previsão de malignidade em pólipos endometriais: um estudo piloto prospectivo.

Estudo da angiogênese por identificação de fatores específicos de angiogênese em biópsias de tecido do endométrio e por ultrassom Doppler combinado com contraste IV. Esperamos encontrar características específicas com formação de novos vasos no pólipo endometrial, que possam desempenhar um papel na avaliação prognóstica quanto ao risco de desenvolvimento de câncer. Iremos comparar mulheres com pólipos endometriais e mulheres com câncer de endométrio para ver se esses métodos de avaliação da angiogênese podem ser úteis na separação de pólipos benignos de pólipos pré-malignos e malignos.

Estudo Parte 2: A história natural dos pólipos endometriais. Um estudo prospectivo randomizado de pacientes com pólipos endometriais.

A perda de sangue durante a menstruação é documentada com a ajuda de um formulário padronizado (PBAC). As pacientes são randomizadas para ressecção histeroscópica do pólipo endometrial ou 6 meses de observação. Um novo registro da perda sanguínea durante a menstruação é feito pelas pacientes dos dois grupos. No grupo intervenção, um novo exame ginecológico 6 meses após a ressecção documenta a presença de pólipo residual ou sintomas. O outro grupo é examinado novamente após 6 meses de observação. Os sintomas e achados do segundo exame são comparados com os sintomas e achados do primeiro exame, todas as alterações são documentadas e o resultado final nos dois grupos é comparado.

Estudo Parte 3: A ocorrência e história natural de pólipos endometriais assintomáticos em mulheres na perimenopausa. Um estudo prospectivo controlado.

O registro da perda de sangue durante a menstruação é documentado com a ajuda de um formulário padronizado (PBAC) e exame ginecológico incluindo SIS de 1.000 mulheres selecionadas aleatoriamente na faixa etária de 45 a 50 anos. Quando pólipos endometriais são identificados, documentamos o tamanho e o número de pólipos e uma biópsia endometrial é realizada. Depois de incluir uma mulher com pólipo endometrial no estudo, a próxima mulher sem pólipo endometrial é recrutada para o grupo de controle. Após um ano, a perda de sangue durante a menstruação é registrada novamente, e todas as mulheres com pólipos endometriais, assim como o grupo controle, fazem um novo exame, incluindo ultrassonografia vaginal, SIS e biópsia endometrial. Os sintomas e achados são comparados com os sintomas e achados do primeiro exame e todas as alterações são documentadas. Se a mulher tiver um pólipo endometrial persistente quando examinada em 1 ano, ela recebe tratamento com ressecção histeroscópica do pólipo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

1186

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0407
        • Gynaecologial department, Ullevaal University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 88 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudo 1:

    • Grupo pólipo endometrial (EP): Presença de pólipo endometrial verificada por exame de ultrassonografia vaginal.
    • Grupo de câncer: Presença de câncer de endométrio verificada por exame histológico.
  • Estudo 2:

    • Mulheres na pré ou perimenopausa.
    • Presença de pólipo endometrial verificada por ultrassonografia vaginal.
  • Estudo 3:

    • Grupo EP: Presença de pólipo endometrial verificada por ultrassonografia vaginal.
    • Grupo controle: Endométrio normal por ultrassonografia vaginal.

Critério de exclusão:

  • Estudo 1: Reações alérgicas graves anteriores.
  • Estudo 2:

    • Paciente pós-menopausa.
    • Gravidez.
    • Condição adicional que requer tratamento detectada durante o exame. Malignidade ou hiperplasia atípica detectada por exame histológico.
  • Estudo 3:

    • Histerectomia prévia.
    • Gravidez.
    • Condição adicional que requer tratamento detectada durante o exame. Malignidade ou hiperplasia atípica detectada por exame histológico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Estudo parte 1. Níveis de fator de angiogênese em biópsias endometriais em pacientes com pólipos endometriais em comparação com pacientes com câncer endometrial
Resistência no vaso de alimentação medida por exame doppler combinado com contraste intravenoso (i.v.) em pacientes com pólipos endometriais e câncer endometrial
Parte do estudo 2. Mudança na pontuação do gráfico de avaliação de perda de sangue pictórica (PBAC) na intervenção em comparação com o grupo de observação
Estudo parte 3. Mudança na pontuação PBAC em mulheres com pólipos endometriais em comparação com o grupo controle

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Fatores associados ao desenvolvimento de pólipos endometriais
Mudança no tamanho do pólipo endometrial e sintomas após 6 e 12 meses de observação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Olav Istre, MD., PhD., Department og Gynaecology, Ullevaal University Hospital, Oslo, Norway.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

2 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer do endométrio

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