- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00247923
Pólipos Endometriais: Fisiopatologia e Consequências Clínicas
Pólipos endometriais. Fisiopatologia e Consequências Clínicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo Parte 1: Novos métodos de diagnóstico para a previsão de malignidade em pólipos endometriais: um estudo piloto prospectivo.
Estudo da angiogênese por identificação de fatores específicos de angiogênese em biópsias de tecido do endométrio e por ultrassom Doppler combinado com contraste IV. Esperamos encontrar características específicas com formação de novos vasos no pólipo endometrial, que possam desempenhar um papel na avaliação prognóstica quanto ao risco de desenvolvimento de câncer. Iremos comparar mulheres com pólipos endometriais e mulheres com câncer de endométrio para ver se esses métodos de avaliação da angiogênese podem ser úteis na separação de pólipos benignos de pólipos pré-malignos e malignos.
Estudo Parte 2: A história natural dos pólipos endometriais. Um estudo prospectivo randomizado de pacientes com pólipos endometriais.
A perda de sangue durante a menstruação é documentada com a ajuda de um formulário padronizado (PBAC). As pacientes são randomizadas para ressecção histeroscópica do pólipo endometrial ou 6 meses de observação. Um novo registro da perda sanguínea durante a menstruação é feito pelas pacientes dos dois grupos. No grupo intervenção, um novo exame ginecológico 6 meses após a ressecção documenta a presença de pólipo residual ou sintomas. O outro grupo é examinado novamente após 6 meses de observação. Os sintomas e achados do segundo exame são comparados com os sintomas e achados do primeiro exame, todas as alterações são documentadas e o resultado final nos dois grupos é comparado.
Estudo Parte 3: A ocorrência e história natural de pólipos endometriais assintomáticos em mulheres na perimenopausa. Um estudo prospectivo controlado.
O registro da perda de sangue durante a menstruação é documentado com a ajuda de um formulário padronizado (PBAC) e exame ginecológico incluindo SIS de 1.000 mulheres selecionadas aleatoriamente na faixa etária de 45 a 50 anos. Quando pólipos endometriais são identificados, documentamos o tamanho e o número de pólipos e uma biópsia endometrial é realizada. Depois de incluir uma mulher com pólipo endometrial no estudo, a próxima mulher sem pólipo endometrial é recrutada para o grupo de controle. Após um ano, a perda de sangue durante a menstruação é registrada novamente, e todas as mulheres com pólipos endometriais, assim como o grupo controle, fazem um novo exame, incluindo ultrassonografia vaginal, SIS e biópsia endometrial. Os sintomas e achados são comparados com os sintomas e achados do primeiro exame e todas as alterações são documentadas. Se a mulher tiver um pólipo endometrial persistente quando examinada em 1 ano, ela recebe tratamento com ressecção histeroscópica do pólipo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Oslo, Noruega, 0407
- Gynaecologial department, Ullevaal University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Estudo 1:
- Grupo pólipo endometrial (EP): Presença de pólipo endometrial verificada por exame de ultrassonografia vaginal.
- Grupo de câncer: Presença de câncer de endométrio verificada por exame histológico.
Estudo 2:
- Mulheres na pré ou perimenopausa.
- Presença de pólipo endometrial verificada por ultrassonografia vaginal.
Estudo 3:
- Grupo EP: Presença de pólipo endometrial verificada por ultrassonografia vaginal.
- Grupo controle: Endométrio normal por ultrassonografia vaginal.
Critério de exclusão:
- Estudo 1: Reações alérgicas graves anteriores.
Estudo 2:
- Paciente pós-menopausa.
- Gravidez.
- Condição adicional que requer tratamento detectada durante o exame. Malignidade ou hiperplasia atípica detectada por exame histológico.
Estudo 3:
- Histerectomia prévia.
- Gravidez.
- Condição adicional que requer tratamento detectada durante o exame. Malignidade ou hiperplasia atípica detectada por exame histológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Estudo parte 1. Níveis de fator de angiogênese em biópsias endometriais em pacientes com pólipos endometriais em comparação com pacientes com câncer endometrial
|
Resistência no vaso de alimentação medida por exame doppler combinado com contraste intravenoso (i.v.) em pacientes com pólipos endometriais e câncer endometrial
|
Parte do estudo 2. Mudança na pontuação do gráfico de avaliação de perda de sangue pictórica (PBAC) na intervenção em comparação com o grupo de observação
|
Estudo parte 3. Mudança na pontuação PBAC em mulheres com pólipos endometriais em comparação com o grupo controle
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
---|
Fatores associados ao desenvolvimento de pólipos endometriais
|
Mudança no tamanho do pólipo endometrial e sintomas após 6 e 12 meses de observação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Olav Istre, MD., PhD., Department og Gynaecology, Ullevaal University Hospital, Oslo, Norway.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PP I/II/III
- 22200205
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