- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00247923
Polipi endometriali: fisiopatologia e conseguenze cliniche
Polipi endometriali. Fisiopatologia e conseguenze cliniche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studio Parte 1: Nuovi metodi diagnostici per la previsione della malignità nei polipi endometriali: uno studio pilota prospettico.
Studio dell'angiogenesi mediante identificazione di fattori specifici dell'angiogenesi nelle biopsie tissutali dell'endometrio e mediante ecografia Doppler combinata con mezzo di contrasto IV. Speriamo di trovare caratteristiche specifiche con la formazione di nuovi vasi nel polipo endometriale, che possono svolgere un ruolo nella valutazione prognostica per quanto riguarda il rischio di sviluppo del cancro. Confronteremo donne con polipi endometriali e donne con cancro endometriale per vedere se questi metodi di valutazione dell'angiogenesi possono essere utili nel separare polipi benigni da polipi precancerosi e maligni.
Studio Parte 2: La storia naturale dei polipi endometriali. Uno studio prospettico randomizzato su pazienti con polipi endometriali.
La perdita di sangue durante le mestruazioni è documentata con l'aiuto di un modulo standardizzato (PBAC). Le pazienti vengono randomizzate alla resezione isteroscopica del polipo endometriale oa 6 mesi di osservazione. Una nuova registrazione della perdita di sangue durante le mestruazioni viene eseguita dai pazienti di entrambi i gruppi. Nel gruppo di intervento, una nuova visita ginecologica 6 mesi dopo la resezione documenta la presenza di polipo residuo o sintomi. L'altro gruppo viene nuovamente esaminato dopo 6 mesi di osservazione. Sintomi e reperti del secondo esame vengono confrontati con sintomi e reperti del primo esame, eventuali cambiamenti vengono documentati e l'esito finale nei gruppi to viene confrontato.
Studio Parte 3: L'insorgenza e la storia naturale dei polipi endometriali asintomatici nelle donne in perimenopausa. Uno studio prospettico controllato.
La registrazione della perdita di sangue durante le mestruazioni è documentata con l'aiuto di un modulo standardizzato (PBAC) e di un esame ginecologico che include il SIS di 1000 donne selezionate a caso nella fascia di età 45-50. Dove vengono identificati polipi endometriali, documentiamo la dimensione e il numero di polipi e viene eseguita una biopsia endometriale. Dopo aver incluso una donna con un polipo endometriale nello studio, la donna successiva senza polipo endometriale viene reclutata nel gruppo di controllo. Dopo un anno, la perdita di sangue durante le mestruazioni viene nuovamente registrata e tutte le donne con polipi endometriali e il gruppo di controllo vengono sottoposte a un nuovo esame che comprende ecografia vaginale, SIS e biopsia endometriale. I sintomi e i risultati vengono confrontati con i sintomi e i risultati del primo esame e tutti i cambiamenti vengono documentati. Se la donna ha un polipo endometriale persistente quando esaminata a 1 anno, le viene offerto un trattamento con resezione isteroscopica del polipo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia, 0407
- Gynaecologial department, Ullevaal University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Studio 1:
- Gruppo polipo endometriale (EP): presenza di polipo endometriale verificata mediante esame ecografico vaginale.
- Gruppo cancro: presenza di cancro dell'endometrio verificata mediante esame istologico.
Studio 2:
- Donne in pre o perimenopausa.
- Presenza di polipo endometriale verificata mediante ecografia vaginale.
Studio 3:
- Gruppo EP: presenza di polipo endometriale verificata mediante ecografia vaginale.
- Gruppo di controllo: endometrio normale all'ecografia vaginale.
Criteri di esclusione:
- Studio 1: Reazioni allergiche gravi precedenti.
Studio 2:
- Paziente in postmenopausa.
- Gravidanza.
- Condizione aggiuntiva che richiede un trattamento rilevato durante l'esame. Malignità o iperplasia atipica rilevata dall'esame istologico.
Studio 3:
- Precedente isterectomia.
- Gravidanza.
- Condizione aggiuntiva che richiede un trattamento rilevato durante l'esame. Malignità o iperplasia atipica rilevata dall'esame istologico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Studio parte 1. Livelli del fattore di angiogenesi nelle biopsie endometriali in pazienti con polipi endometriali rispetto a pazienti con carcinoma endometriale
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Resistenza nel vaso di alimentazione misurata mediante esame doppler combinato con contrasto endovenoso (i.v.) in pazienti con polipi endometriali e carcinoma endometriale
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Studio parte 2. Modifica del punteggio della tabella di valutazione della perdita di sangue pittorica (PBAC) nell'intervento rispetto al gruppo di osservazione
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Studio parte 3. Variazione del punteggio PBAC nelle donne con polipi endometriali rispetto al gruppo di controllo
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Fattori associati per lo sviluppo di polipi endometriali
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Variazione delle dimensioni e dei sintomi del polipo endometriale dopo 6 e 12 mesi di osservazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Olav Istre, MD., PhD., Department og Gynaecology, Ullevaal University Hospital, Oslo, Norway.
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Inizio studio
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PP I/II/III
- 22200205
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