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Polipi endometriali: fisiopatologia e conseguenze cliniche

3 luglio 2011 aggiornato da: Ullevaal University Hospital

Polipi endometriali. Fisiopatologia e conseguenze cliniche.

Lo scopo di questi studi è studiare la storia naturale, i sintomi e l'effetto della resezione isteroscopica dei polipi endometriali. Inoltre, un altro scopo è quello di studiare nuove tecniche diagnostiche per differenziare tra polipi endometriali maligni e benigni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Studio Parte 1: Nuovi metodi diagnostici per la previsione della malignità nei polipi endometriali: uno studio pilota prospettico.

Studio dell'angiogenesi mediante identificazione di fattori specifici dell'angiogenesi nelle biopsie tissutali dell'endometrio e mediante ecografia Doppler combinata con mezzo di contrasto IV. Speriamo di trovare caratteristiche specifiche con la formazione di nuovi vasi nel polipo endometriale, che possono svolgere un ruolo nella valutazione prognostica per quanto riguarda il rischio di sviluppo del cancro. Confronteremo donne con polipi endometriali e donne con cancro endometriale per vedere se questi metodi di valutazione dell'angiogenesi possono essere utili nel separare polipi benigni da polipi precancerosi e maligni.

Studio Parte 2: La storia naturale dei polipi endometriali. Uno studio prospettico randomizzato su pazienti con polipi endometriali.

La perdita di sangue durante le mestruazioni è documentata con l'aiuto di un modulo standardizzato (PBAC). Le pazienti vengono randomizzate alla resezione isteroscopica del polipo endometriale oa 6 mesi di osservazione. Una nuova registrazione della perdita di sangue durante le mestruazioni viene eseguita dai pazienti di entrambi i gruppi. Nel gruppo di intervento, una nuova visita ginecologica 6 mesi dopo la resezione documenta la presenza di polipo residuo o sintomi. L'altro gruppo viene nuovamente esaminato dopo 6 mesi di osservazione. Sintomi e reperti del secondo esame vengono confrontati con sintomi e reperti del primo esame, eventuali cambiamenti vengono documentati e l'esito finale nei gruppi to viene confrontato.

Studio Parte 3: L'insorgenza e la storia naturale dei polipi endometriali asintomatici nelle donne in perimenopausa. Uno studio prospettico controllato.

La registrazione della perdita di sangue durante le mestruazioni è documentata con l'aiuto di un modulo standardizzato (PBAC) e di un esame ginecologico che include il SIS di 1000 donne selezionate a caso nella fascia di età 45-50. Dove vengono identificati polipi endometriali, documentiamo la dimensione e il numero di polipi e viene eseguita una biopsia endometriale. Dopo aver incluso una donna con un polipo endometriale nello studio, la donna successiva senza polipo endometriale viene reclutata nel gruppo di controllo. Dopo un anno, la perdita di sangue durante le mestruazioni viene nuovamente registrata e tutte le donne con polipi endometriali e il gruppo di controllo vengono sottoposte a un nuovo esame che comprende ecografia vaginale, SIS e biopsia endometriale. I sintomi e i risultati vengono confrontati con i sintomi e i risultati del primo esame e tutti i cambiamenti vengono documentati. Se la donna ha un polipo endometriale persistente quando esaminata a 1 anno, le viene offerto un trattamento con resezione isteroscopica del polipo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1186

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0407
        • Gynaecologial department, Ullevaal University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 86 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio 1:

    • Gruppo polipo endometriale (EP): presenza di polipo endometriale verificata mediante esame ecografico vaginale.
    • Gruppo cancro: presenza di cancro dell'endometrio verificata mediante esame istologico.
  • Studio 2:

    • Donne in pre o perimenopausa.
    • Presenza di polipo endometriale verificata mediante ecografia vaginale.
  • Studio 3:

    • Gruppo EP: presenza di polipo endometriale verificata mediante ecografia vaginale.
    • Gruppo di controllo: endometrio normale all'ecografia vaginale.

Criteri di esclusione:

  • Studio 1: Reazioni allergiche gravi precedenti.
  • Studio 2:

    • Paziente in postmenopausa.
    • Gravidanza.
    • Condizione aggiuntiva che richiede un trattamento rilevato durante l'esame. Malignità o iperplasia atipica rilevata dall'esame istologico.
  • Studio 3:

    • Precedente isterectomia.
    • Gravidanza.
    • Condizione aggiuntiva che richiede un trattamento rilevato durante l'esame. Malignità o iperplasia atipica rilevata dall'esame istologico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Studio parte 1. Livelli del fattore di angiogenesi nelle biopsie endometriali in pazienti con polipi endometriali rispetto a pazienti con carcinoma endometriale
Resistenza nel vaso di alimentazione misurata mediante esame doppler combinato con contrasto endovenoso (i.v.) in pazienti con polipi endometriali e carcinoma endometriale
Studio parte 2. Modifica del punteggio della tabella di valutazione della perdita di sangue pittorica (PBAC) nell'intervento rispetto al gruppo di osservazione
Studio parte 3. Variazione del punteggio PBAC nelle donne con polipi endometriali rispetto al gruppo di controllo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Fattori associati per lo sviluppo di polipi endometriali
Variazione delle dimensioni e dei sintomi del polipo endometriale dopo 6 e 12 mesi di osservazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Olav Istre, MD., PhD., Department og Gynaecology, Ullevaal University Hospital, Oslo, Norway.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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