Polipy endometrium: patofizjologia i konsekwencje kliniczne
Polipy endometrialne. Patofizjologia i konsekwencje kliniczne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Część 1: Nowe metody diagnostyczne do przewidywania złośliwości polipów endometrium: Prospektywne badanie pilotażowe.
Badanie angiogenezy poprzez identyfikację specyficznych czynników angiogenezy w biopsjach tkanek endometrium oraz ultrasonografię Dopplera z kontrastem dożylnym. Mamy nadzieję znaleźć specyficzne cechy tworzenia się nowych naczyń w polipie endometrialnym, które mogą odgrywać rolę w ocenie prognostycznej dotyczącej ryzyka rozwoju raka. Porównamy kobiety z polipami endometrium i kobiety z rakiem endometrium, aby sprawdzić, czy te metody oceny angiogenezy mogą być przydatne w oddzielaniu polipów łagodnych od polipów przednowotworowych i złośliwych.
Badanie Część 2: Historia naturalna polipów endometrium. Prospektywne randomizowane badanie pacjentów z polipami endometrium.
Utratę krwi podczas menstruacji dokumentuje się za pomocą standardowego formularza (PBAC). Chore są losowo przydzielane do histeroskopowej resekcji polipa endometrium lub do 6-miesięcznej obserwacji. Ponownej rejestracji utraty krwi podczas menstruacji dokonują pacjentki w obu grupach. W grupie interwencyjnej nowe badanie ginekologiczne 6 miesięcy po resekcji dokumentuje obecność resztkowego polipa lub objawów. Drugą grupę bada się ponownie po 6 miesiącach obserwacji. Objawy i wyniki z drugiego badania są porównywane z objawami i wynikami z pierwszego badania, wszelkie zmiany są dokumentowane i porównywany jest ostateczny wynik w grupach.
Badanie Część 3: Występowanie i przebieg naturalny bezobjawowych polipów endometrium u kobiet w okresie okołomenopauzalnym. Prospektywne badanie kontrolowane.
Rejestracja utraty krwi podczas menstruacji jest dokumentowana za pomocą standardowego formularza (PBAC) oraz badania ginekologicznego obejmującego SIS 1000 losowo wybranych kobiet w wieku 45-50 lat. W przypadku wykrycia polipów endometrium dokumentujemy rozmiar i liczbę polipów oraz pobierana jest biopsja endometrium. Po włączeniu do badania kobiety z polipem endometrium, do grupy kontrolnej rekrutowana jest kolejna kobieta bez polipa endometrium. Po roku ponownie rejestruje się utratę krwi podczas menstruacji, a wszystkie kobiety z polipami endometrium oraz grupa kontrolna mają nowe badanie obejmujące USG pochwy, SIS i biopsję endometrium. Objawy i wyniki są porównywane z objawami i wynikami podczas pierwszego badania, a wszystkie zmiany są dokumentowane. Jeśli kobieta ma trwały polip endometrium podczas badania po 1 roku, proponuje się jej leczenie histeroskopową resekcją polipów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0407
- Gynaecologial department, Ullevaal University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Badanie 1:
- Grupa polipów endometrialnych (EP): Obecność polipa endometrialnego potwierdzona badaniem USG pochwy.
- Grupa nowotworów: Obecność raka endometrium potwierdzona badaniem histopatologicznym.
Badanie 2:
- Kobiety przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym.
- Obecność polipa endometrium potwierdzona USG pochwy.
Badanie 3:
- Grupa EP: Obecność polipa endometrialnego potwierdzona USG pochwy.
- Grupa kontrolna: Prawidłowe endometrium w badaniu ultrasonograficznym pochwy.
Kryteria wyłączenia:
- Badanie 1: Wcześniejsze ciężkie reakcje alergiczne.
Badanie 2:
- Pacjentka po menopauzie.
- Ciąża.
- Dodatkowy stan wymagający leczenia wykryty podczas badania. Nowotwór złośliwy lub atypowy rozrost wykryty w badaniu histologicznym.
Badanie 3:
- Poprzednia histerektomia.
- Ciąża.
- Dodatkowy stan wymagający leczenia wykryty podczas badania. Nowotwór złośliwy lub atypowy rozrost wykryty w badaniu histologicznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Badanie część 1. Poziomy czynników angiogenezy w biopsjach endometrium u pacjentek z polipami endometrium w porównaniu z pacjentkami z rakiem endometrium
|
|
Opór w naczyniu zasilającym mierzony badaniem dopplerowskim połączonym z dożylnym (i.v.) środkiem kontrastowym u pacjentek z polipami endometrium i rakiem endometrium
|
|
Badanie część 2. Zmiana wyniku obrazkowej karty oceny utraty krwi (PBAC) w grupie interwencyjnej w porównaniu z grupą obserwacyjną
|
|
Badanie część 3. Zmiana wyniku PBAC u kobiet z polipami endometrium w porównaniu z grupą kontrolną
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Powiązane czynniki rozwoju polipów endometrium
|
|
Zmiana wielkości polipa endometrium i objawy po 6 i 12 miesiącach obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Olav Istre, MD., PhD., Department og Gynaecology, Ullevaal University Hospital, Oslo, Norway.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PP I/II/III
- 22200205
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .