- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00247923
자궁내막 용종: 병태생리학 및 임상적 결과
자궁내막 용종. 병태생리학 및 임상 결과.
연구 개요
상세 설명
연구 파트 1: 자궁내막 폴립의 악성 예측을 위한 새로운 진단 방법: 전향적 파일럿 연구.
자궁내막의 조직 생검에서 특정 혈관신생 인자를 식별하고 IV 조영제와 결합된 도플러 초음파에 의한 혈관신생 연구. 자궁내막 폴립에서 새로운 혈관 형성을 통해 암 발생 위험에 대한 예후 평가에 역할을 할 수 있는 특정 특성을 찾기를 희망합니다. 우리는 자궁내막 폴립이 있는 여성과 자궁내막암이 있는 여성을 비교하여 이러한 혈관신생 평가 방법이 양성 폴립을 전암 및 악성 폴립에서 분리하는 데 유용할 수 있는지 확인할 것입니다.
연구 파트 2: 자궁내막 폴립의 자연사. 자궁 내막 용종 환자의 전향 적 무작위 연구.
월경 중 혈액 손실은 표준화된 양식(PBAC)의 도움으로 문서화됩니다. 환자는 자궁내막 폴립의 자궁경 절제술 또는 6개월 관찰에 무작위 배정됩니다. 월경 중 출혈의 새로운 등록은 두 그룹의 환자에 의해 수행됩니다. 개입 그룹에서 절제 후 6개월 후 새로운 부인과 검사에서 잔여 폴립 또는 증상의 존재를 기록합니다. 다른 그룹은 6개월 관찰 후 다시 검사합니다. 2차 검사의 증상 및 소견을 1차 검사의 증상 및 소견과 비교하고, 변경 사항을 기록하고 그룹의 최종 결과를 비교합니다.
연구 파트 3: 폐경기 여성에서 무증상 자궁내막 용종의 발생 및 자연사. 전향적 통제 연구.
월경 중 출혈의 등록은 표준화된 양식(PBAC) 및 45-50세 연령 그룹에서 무작위로 선택된 1000명의 여성의 SIS를 포함한 부인과 검사의 도움으로 문서화됩니다. 자궁내막 폴립이 확인되면 폴립의 크기와 수를 기록하고 자궁내막 생검을 실시합니다. 자궁내막 폴립이 있는 여성을 연구에 포함시킨 후 자궁내막 폴립이 없는 다음 여성을 대조군으로 모집합니다. 1년 후 월경 중 출혈이 다시 기록되고 자궁내막 폴립이 있는 모든 여성과 대조군은 질 초음파, SIS 및 자궁내막 생검을 포함한 새로운 검사를 받습니다. 증상 및 소견은 첫 번째 검사에서 증상 및 소견과 비교되며 모든 변경 사항이 문서화됩니다. 여성이 1년에 검사했을 때 지속적인 자궁내막 폴립이 있는 경우 자궁경 폴립 절제술로 치료를 받습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Oslo, 노르웨이, 0407
- Gynaecologial department, Ullevaal University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구 1:
- 자궁내막 폴립(EP) 그룹: 질 초음파 검사로 확인된 자궁내막 폴립의 존재.
- 암군: 조직학적 검사로 확인된 자궁내막암의 존재.
연구 2:
- 폐경기 전후 여성.
- 질 초음파로 확인된 자궁내막 폴립의 존재.
연구 3:
- EP 그룹: 질 초음파로 확인된 자궁내막 폴립의 존재.
- 대조군: 질 초음파 검사에서 정상 자궁내막.
제외 기준:
- 연구 1: 이전의 중증 알레르기 반응.
연구 2:
- 폐경기 환자.
- 임신.
- 검사 중 치료가 필요한 추가 상태가 발견되었습니다. 조직학적 검사에서 발견된 악성 종양 또는 비정형 과형성.
연구 3:
- 이전 자궁 절제술.
- 임신.
- 검사 중 치료가 필요한 추가 상태가 발견되었습니다. 조직학적 검사에서 발견된 악성 종양 또는 비정형 과형성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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연구 파트 1. 자궁내막암 환자와 비교한 자궁내막 폴립 환자의 자궁내막 생검에서 혈관신생 인자 수준
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자궁내막 용종 및 자궁내막암 환자의 정맥(i.v.) 조영제와 결합된 도플러 검사로 측정한 영양 공급관의 저항
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연구 파트 2. 관찰 그룹과 비교하여 중재에서 그림 실혈 평가 차트(PBAC) 점수의 변화
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연구 파트 3. 대조군과 비교하여 자궁내막 폴립이 있는 여성의 PBAC 점수 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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자궁내막 용종 발생 관련 요인
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6개월 및 12개월 관찰 후 자궁내막 폴립 크기 및 증상의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olav Istre, MD., PhD., Department og Gynaecology, Ullevaal University Hospital, Oslo, Norway.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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