Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endometriepolypper: Patofysiologi og kliniske konsekvenser

3. juli 2011 opdateret af: Ullevaal University Hospital

Endometriepolypper. Patofysiologi og kliniske konsekvenser.

Formålet med disse undersøgelser er at studere den naturlige historie, symptomerne på samt effekten af ​​hysteroskopisk resektion af endometriepolypper. Endvidere er et andet formål at studere nye diagnostiske teknikker til at skelne mellem maligne og godartede endometriepolypper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelse Del 1: Nye diagnostiske metoder til forudsigelse af malignitet i endometriepolypper: Et prospektivt pilotstudie.

Undersøgelse af angiogenese ved identifikation af specifikke angiogenesefaktorer i vævsbiopsier fra endometrium og ved Doppler ultralyd kombineret med IV kontrast. Vi håber at finde specifikke karakteristika med ny kardannelse i endometriepolyppen, som kan spille en rolle i den prognostiske evaluering af risikoen for kræftudvikling. Vi vil sammenligne kvinder med endometriepolypper og kvinder med endometriecancer for at se, om disse metoder til evaluering af angiogenese kan være nyttige til at adskille godartede polypper fra præmaligne og ondartede polypper.

Undersøgelse Del 2: Den naturlige historie af endometriepolypper. En prospektiv randomiseret undersøgelse af patienter med endometriepolypper.

Blodtab under menstruation dokumenteres ved hjælp af en standardiseret formular (PBAC). Patienterne randomiseres til hysteroskopisk resektion af endometriepolyppen eller 6 måneders observation. En ny registrering af blodtab under menstruation foretages af patienter i begge grupper. I interventionsgruppen dokumenterer en ny gynækologisk undersøgelse 6 måneder efter resektionen tilstedeværelse af resterende polyp eller symptomer. Den anden gruppe undersøges igen efter 6 måneders observation. Symptomer og fund ved 2. undersøgelse sammenlignes med symptomer og fund ved 1. undersøgelse, eventuelle ændringer dokumenteres og det endelige udfald i til-grupperne sammenlignes.

Undersøgelsesdel 3: Forekomsten og den naturlige historie af asymptomatiske endometriepolypper hos perimenopausale kvinder. En prospektiv kontrolleret undersøgelse.

Registrering af blodtab under menstruation dokumenteres ved hjælp af et standardiseret skema (PBAC) og gynækologisk undersøgelse inklusive SIS af 1000 tilfældigt udvalgte kvinder i aldersgruppen 45-50 år. Hvor endometriepolypper identificeres, dokumenterer vi størrelsen og antallet af polypper, og der tages en endometriebiopsi. Efter at have inkluderet en kvinde med en endometriepolyp i undersøgelsen, rekrutteres den næste kvinde uden endometriepolyp til kontrolgruppen. Efter et år registreres blodtab under menstruation igen, og alle kvinder med endometriepolypper samt kontrolgruppen får en ny undersøgelse inklusiv vaginal ultralyd, SIS og endometriebiopsi. Symptomer og fund sammenholdes med symptomer og fund ved første undersøgelse og alle ændringer dokumenteres. Hvis kvinden ved 1 års undersøgelse har en vedvarende endometriepolyp, tilbydes hun behandling med hysteroskopisk polyppersektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1186

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0407
        • Gynaecologial department, Ullevaal University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 88 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelse 1:

    • Endometriepolyp (EP) gruppe: Tilstedeværelse af endometriepolyp verificeret ved vaginal ultralydsundersøgelse.
    • Kræftgruppe: Tilstedeværelse af endometriecancer verificeret ved histologisk undersøgelse.
  • Undersøgelse 2:

    • Præ- eller perimenopausale kvinder.
    • Tilstedeværelse af endometriepolyp verificeret ved vaginal ultralyd.
  • Undersøgelse 3:

    • EP-gruppe: Tilstedeværelse af endometriepolyp verificeret ved vaginal ultralyd.
    • Kontrolgruppe: Normalt endometrium ved vaginal ultralydsundersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Undersøgelse 1: Tidligere alvorlige allergiske reaktioner.
  • Undersøgelse 2:

    • Postmenopausal patient.
    • Graviditet.
    • Yderligere behandlingskrævende tilstand opdaget under undersøgelsen. Malignitet eller atypisk hyperplasi påvist ved histologisk undersøgelse.
  • Undersøgelse 3:

    • Tidligere hysterektomi.
    • Graviditet.
    • Yderligere behandlingskrævende tilstand opdaget under undersøgelsen. Malignitet eller atypisk hyperplasi påvist ved histologisk undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Studiedel 1. Angiogenesefaktorniveauer i endometriebiopsier hos patienter med endometriepolypper sammenlignet med patienter med endometriecancer
Modstand i fødebeholderen målt ved dopplerundersøgelse kombineret med intravenøs (i.v.) kontrast hos patienter med endometriepolypper og endometriecancer
Undersøgelsesdel 2. Ændring i billedlig blodtabsvurderingsdiagram (PBAC) score i intervention sammenlignet med observationsgruppe
Studiedel 3. Ændring i PBAC-score hos kvinder med endometriepolypper sammenlignet med kontrolgruppen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tilknyttede faktorer for udvikling af endometriepolypper
Ændring i endometriepolyppernes størrelse og symptomer efter 6 og 12 måneders observation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Olav Istre, MD., PhD., Department og Gynaecology, Ullevaal University Hospital, Oslo, Norway.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

2. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2011

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

3
Abonner