- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00247923
Endometriepolypper: Patofysiologi og kliniske konsekvenser
Endometriepolypper. Patofysiologi og kliniske konsekvenser.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelse Del 1: Nye diagnostiske metoder til forudsigelse af malignitet i endometriepolypper: Et prospektivt pilotstudie.
Undersøgelse af angiogenese ved identifikation af specifikke angiogenesefaktorer i vævsbiopsier fra endometrium og ved Doppler ultralyd kombineret med IV kontrast. Vi håber at finde specifikke karakteristika med ny kardannelse i endometriepolyppen, som kan spille en rolle i den prognostiske evaluering af risikoen for kræftudvikling. Vi vil sammenligne kvinder med endometriepolypper og kvinder med endometriecancer for at se, om disse metoder til evaluering af angiogenese kan være nyttige til at adskille godartede polypper fra præmaligne og ondartede polypper.
Undersøgelse Del 2: Den naturlige historie af endometriepolypper. En prospektiv randomiseret undersøgelse af patienter med endometriepolypper.
Blodtab under menstruation dokumenteres ved hjælp af en standardiseret formular (PBAC). Patienterne randomiseres til hysteroskopisk resektion af endometriepolyppen eller 6 måneders observation. En ny registrering af blodtab under menstruation foretages af patienter i begge grupper. I interventionsgruppen dokumenterer en ny gynækologisk undersøgelse 6 måneder efter resektionen tilstedeværelse af resterende polyp eller symptomer. Den anden gruppe undersøges igen efter 6 måneders observation. Symptomer og fund ved 2. undersøgelse sammenlignes med symptomer og fund ved 1. undersøgelse, eventuelle ændringer dokumenteres og det endelige udfald i til-grupperne sammenlignes.
Undersøgelsesdel 3: Forekomsten og den naturlige historie af asymptomatiske endometriepolypper hos perimenopausale kvinder. En prospektiv kontrolleret undersøgelse.
Registrering af blodtab under menstruation dokumenteres ved hjælp af et standardiseret skema (PBAC) og gynækologisk undersøgelse inklusive SIS af 1000 tilfældigt udvalgte kvinder i aldersgruppen 45-50 år. Hvor endometriepolypper identificeres, dokumenterer vi størrelsen og antallet af polypper, og der tages en endometriebiopsi. Efter at have inkluderet en kvinde med en endometriepolyp i undersøgelsen, rekrutteres den næste kvinde uden endometriepolyp til kontrolgruppen. Efter et år registreres blodtab under menstruation igen, og alle kvinder med endometriepolypper samt kontrolgruppen får en ny undersøgelse inklusiv vaginal ultralyd, SIS og endometriebiopsi. Symptomer og fund sammenholdes med symptomer og fund ved første undersøgelse og alle ændringer dokumenteres. Hvis kvinden ved 1 års undersøgelse har en vedvarende endometriepolyp, tilbydes hun behandling med hysteroskopisk polyppersektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0407
- Gynaecologial department, Ullevaal University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Undersøgelse 1:
- Endometriepolyp (EP) gruppe: Tilstedeværelse af endometriepolyp verificeret ved vaginal ultralydsundersøgelse.
- Kræftgruppe: Tilstedeværelse af endometriecancer verificeret ved histologisk undersøgelse.
Undersøgelse 2:
- Præ- eller perimenopausale kvinder.
- Tilstedeværelse af endometriepolyp verificeret ved vaginal ultralyd.
Undersøgelse 3:
- EP-gruppe: Tilstedeværelse af endometriepolyp verificeret ved vaginal ultralyd.
- Kontrolgruppe: Normalt endometrium ved vaginal ultralydsundersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelse 1: Tidligere alvorlige allergiske reaktioner.
Undersøgelse 2:
- Postmenopausal patient.
- Graviditet.
- Yderligere behandlingskrævende tilstand opdaget under undersøgelsen. Malignitet eller atypisk hyperplasi påvist ved histologisk undersøgelse.
Undersøgelse 3:
- Tidligere hysterektomi.
- Graviditet.
- Yderligere behandlingskrævende tilstand opdaget under undersøgelsen. Malignitet eller atypisk hyperplasi påvist ved histologisk undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Studiedel 1. Angiogenesefaktorniveauer i endometriebiopsier hos patienter med endometriepolypper sammenlignet med patienter med endometriecancer
|
Modstand i fødebeholderen målt ved dopplerundersøgelse kombineret med intravenøs (i.v.) kontrast hos patienter med endometriepolypper og endometriecancer
|
Undersøgelsesdel 2. Ændring i billedlig blodtabsvurderingsdiagram (PBAC) score i intervention sammenlignet med observationsgruppe
|
Studiedel 3. Ændring i PBAC-score hos kvinder med endometriepolypper sammenlignet med kontrolgruppen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tilknyttede faktorer for udvikling af endometriepolypper
|
Ændring i endometriepolyppernes størrelse og symptomer efter 6 og 12 måneders observation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Olav Istre, MD., PhD., Department og Gynaecology, Ullevaal University Hospital, Oslo, Norway.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PP I/II/III
- 22200205
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriecancer
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetVasomotoriske symptomer | Endometrial sikkerhedForenede Stater
-
New Valley UniversityAfsluttetProgesteron primet endometrial protokol | Gonadotropinfrigørende hormonantagonistprotokol | Assisterede reproduktive behandlingerEgypten
-
Cairo UniversityUkendtRIF, Endometrial Receptivitet
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Canadian Cancer Trials GroupSuspenderetStadie I Uterine Corpus Endometrial Stromal Sarkom AJCC v8 | Stadie II Uterine Corpus Endometrial Stromal Sarkom AJCC v8 | Stadie III Uterine Corpus Endometrial Stromal Sarkom AJCC v8Forenede Stater