- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00247923
Endometriumpolypen: Pathophysiologie und klinische Konsequenzen
Polypen des Endometriums. Pathophysiologie und klinische Konsequenzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienteil 1: Neue diagnostische Methoden zur Vorhersage von Malignität bei Endometriumpolypen: Eine prospektive Pilotstudie.
Untersuchung der Angiogenese durch Identifizierung spezifischer Angiogenesefaktoren in Gewebebiopsien aus dem Endometrium und durch Doppler-Ultraschall kombiniert mit IV-Kontrast. Wir hoffen, mit der Gefäßneubildung im Endometriumpolypen spezifische Merkmale zu finden, die bei der prognostischen Bewertung hinsichtlich des Risikos einer Krebsentstehung eine Rolle spielen können. Wir werden Frauen mit Endometriumpolypen und Frauen mit Endometriumkarzinom vergleichen, um zu sehen, ob diese Methoden der Angiogenese-Evaluierung nützlich sein können, um gutartige Polypen von prämalignen und bösartigen Polypen zu trennen.
Studienteil 2: Die Naturgeschichte von Endometriumpolypen. Eine prospektive randomisierte Studie an Patientinnen mit Endometriumpolypen.
Der Blutverlust während der Menstruation wird mit Hilfe eines standardisierten Formulars (PBAC) dokumentiert. Die Patientinnen werden randomisiert einer hysteroskopischen Resektion des Endometriumpolypen oder einer 6-monatigen Beobachtung unterzogen. Eine Neuregistrierung des Blutverlustes während der Menstruation wird von Patientinnen beider Gruppen durchgeführt. In der Interventionsgruppe dokumentiert eine erneute gynäkologische Untersuchung 6 Monate nach der Resektion das Vorhandensein von Restpolypen oder Symptomen. Die andere Gruppe wird nach 6 Monaten Beobachtung erneut untersucht. Symptome und Befunde der zweiten Untersuchung werden mit Symptomen und Befunden der ersten Untersuchung verglichen, eventuelle Veränderungen dokumentiert und das Endergebnis in den beiden Gruppen verglichen.
Studienteil 3: Das Auftreten und der natürliche Verlauf von asymptomatischen Endometriumpolypen bei Frauen in der Perimenopause. Eine prospektive kontrollierte Studie.
Die Erfassung des Blutverlustes während der Menstruation wird mit Hilfe eines standardisierten Formulars (PBAC) und einer gynäkologischen Untersuchung inkl. SIS von 1000 zufällig ausgewählten Frauen der Altersgruppe 45-50 dokumentiert. Bei festgestellten Endometriumpolypen dokumentieren wir die Größe und Anzahl der Polypen und es wird eine Endometriumbiopsie entnommen. Nachdem eine Frau mit Endometriumpolyp in die Studie aufgenommen wurde, wird die nächste Frau ohne Endometriumpolyp in die Kontrollgruppe rekrutiert. Nach einem Jahr wird der Blutverlust während der Menstruation erneut registriert und alle Frauen mit Endometriumpolypen sowie die Kontrollgruppe werden erneut untersucht, einschließlich Vaginalultraschall, SIS und Endometriumbiopsie. Symptome und Befunde werden mit Symptomen und Befunden bei der Erstuntersuchung verglichen und alle Veränderungen dokumentiert. Wenn die Frau bei der Untersuchung nach 1 Jahr einen persistierenden Endometriumpolypen hat, wird ihr eine Behandlung mit einer hysteroskopischen Polypenresektion angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oslo, Norwegen, 0407
- Gynaecologial department, Ullevaal University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Studie 1:
- Endometriumpolypen (EP)-Gruppe: Vorhandensein von Endometriumpolypen, bestätigt durch vaginale Ultraschalluntersuchung.
- Krebsgruppe: Vorhandensein von Endometriumkarzinom, bestätigt durch histologische Untersuchung.
Studie 2:
- Frauen vor oder in der Perimenopause.
- Vorhandensein von Endometriumpolypen, bestätigt durch vaginalen Ultraschall.
Studie 3:
- EP-Gruppe: Vorhandensein von Endometriumpolypen, bestätigt durch vaginalen Ultraschall.
- Kontrollgruppe: Normales Endometrium durch vaginale Ultraschalluntersuchung.
Ausschlusskriterien:
- Studie 1: Frühere schwere allergische Reaktionen.
Studie 2:
- Postmenopausale Patientin.
- Schwangerschaft.
- Bei der Untersuchung festgestellter zusätzlicher behandlungsbedürftiger Zustand. Malignität oder atypische Hyperplasie, die durch histologische Untersuchung festgestellt wird.
Studie 3:
- Vorherige Hysterektomie.
- Schwangerschaft.
- Bei der Untersuchung festgestellter zusätzlicher behandlungsbedürftiger Zustand. Malignität oder atypische Hyperplasie, die durch histologische Untersuchung festgestellt wird.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Studienteil 1. Angiogenesefaktorspiegel in Endometriumbiopsien bei Patientinnen mit Endometriumpolypen im Vergleich zu Patientinnen mit Endometriumkarzinom
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Widerstand im zuführenden Gefäß gemessen durch Doppleruntersuchung kombiniert mit intravenösem (i.v.) Kontrastmittel bei Patientinnen mit Endometriumpolypen und Endometriumkarzinom
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Studienteil 2. Änderung des PBAC-Scores (Picture Blood Loss Assessment Chart) in der Intervention im Vergleich zur Beobachtungsgruppe
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Studienteil 3. Veränderung des PBAC-Scores bei Frauen mit Endometriumpolypen im Vergleich zur Kontrollgruppe
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Assoziierte Faktoren für die Entwicklung von Endometriumpolypen
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Veränderung der Größe und der Symptome von Endometriumpolypen nach 6 und 12 Monaten Beobachtung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olav Istre, MD., PhD., Department og Gynaecology, Ullevaal University Hospital, Oslo, Norway.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PP I/II/III
- 22200205
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