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Endometriumpolypen: Pathophysiologie und klinische Konsequenzen

3. Juli 2011 aktualisiert von: Ullevaal University Hospital

Polypen des Endometriums. Pathophysiologie und klinische Konsequenzen.

Das Ziel dieser Studien ist es, den natürlichen Verlauf, die Symptome sowie die Wirkung der hysteroskopischen Resektion von Endometriumpolypen zu untersuchen. Darüber hinaus ist ein weiteres Ziel die Erforschung neuer diagnostischer Techniken zur Unterscheidung zwischen bösartigen und gutartigen Endometriumpolypen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Studienteil 1: Neue diagnostische Methoden zur Vorhersage von Malignität bei Endometriumpolypen: Eine prospektive Pilotstudie.

Untersuchung der Angiogenese durch Identifizierung spezifischer Angiogenesefaktoren in Gewebebiopsien aus dem Endometrium und durch Doppler-Ultraschall kombiniert mit IV-Kontrast. Wir hoffen, mit der Gefäßneubildung im Endometriumpolypen spezifische Merkmale zu finden, die bei der prognostischen Bewertung hinsichtlich des Risikos einer Krebsentstehung eine Rolle spielen können. Wir werden Frauen mit Endometriumpolypen und Frauen mit Endometriumkarzinom vergleichen, um zu sehen, ob diese Methoden der Angiogenese-Evaluierung nützlich sein können, um gutartige Polypen von prämalignen und bösartigen Polypen zu trennen.

Studienteil 2: Die Naturgeschichte von Endometriumpolypen. Eine prospektive randomisierte Studie an Patientinnen mit Endometriumpolypen.

Der Blutverlust während der Menstruation wird mit Hilfe eines standardisierten Formulars (PBAC) dokumentiert. Die Patientinnen werden randomisiert einer hysteroskopischen Resektion des Endometriumpolypen oder einer 6-monatigen Beobachtung unterzogen. Eine Neuregistrierung des Blutverlustes während der Menstruation wird von Patientinnen beider Gruppen durchgeführt. In der Interventionsgruppe dokumentiert eine erneute gynäkologische Untersuchung 6 Monate nach der Resektion das Vorhandensein von Restpolypen oder Symptomen. Die andere Gruppe wird nach 6 Monaten Beobachtung erneut untersucht. Symptome und Befunde der zweiten Untersuchung werden mit Symptomen und Befunden der ersten Untersuchung verglichen, eventuelle Veränderungen dokumentiert und das Endergebnis in den beiden Gruppen verglichen.

Studienteil 3: Das Auftreten und der natürliche Verlauf von asymptomatischen Endometriumpolypen bei Frauen in der Perimenopause. Eine prospektive kontrollierte Studie.

Die Erfassung des Blutverlustes während der Menstruation wird mit Hilfe eines standardisierten Formulars (PBAC) und einer gynäkologischen Untersuchung inkl. SIS von 1000 zufällig ausgewählten Frauen der Altersgruppe 45-50 dokumentiert. Bei festgestellten Endometriumpolypen dokumentieren wir die Größe und Anzahl der Polypen und es wird eine Endometriumbiopsie entnommen. Nachdem eine Frau mit Endometriumpolyp in die Studie aufgenommen wurde, wird die nächste Frau ohne Endometriumpolyp in die Kontrollgruppe rekrutiert. Nach einem Jahr wird der Blutverlust während der Menstruation erneut registriert und alle Frauen mit Endometriumpolypen sowie die Kontrollgruppe werden erneut untersucht, einschließlich Vaginalultraschall, SIS und Endometriumbiopsie. Symptome und Befunde werden mit Symptomen und Befunden bei der Erstuntersuchung verglichen und alle Veränderungen dokumentiert. Wenn die Frau bei der Untersuchung nach 1 Jahr einen persistierenden Endometriumpolypen hat, wird ihr eine Behandlung mit einer hysteroskopischen Polypenresektion angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1186

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0407
        • Gynaecologial department, Ullevaal University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 86 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Studie 1:

    • Endometriumpolypen (EP)-Gruppe: Vorhandensein von Endometriumpolypen, bestätigt durch vaginale Ultraschalluntersuchung.
    • Krebsgruppe: Vorhandensein von Endometriumkarzinom, bestätigt durch histologische Untersuchung.
  • Studie 2:

    • Frauen vor oder in der Perimenopause.
    • Vorhandensein von Endometriumpolypen, bestätigt durch vaginalen Ultraschall.
  • Studie 3:

    • EP-Gruppe: Vorhandensein von Endometriumpolypen, bestätigt durch vaginalen Ultraschall.
    • Kontrollgruppe: Normales Endometrium durch vaginale Ultraschalluntersuchung.

Ausschlusskriterien:

  • Studie 1: Frühere schwere allergische Reaktionen.
  • Studie 2:

    • Postmenopausale Patientin.
    • Schwangerschaft.
    • Bei der Untersuchung festgestellter zusätzlicher behandlungsbedürftiger Zustand. Malignität oder atypische Hyperplasie, die durch histologische Untersuchung festgestellt wird.
  • Studie 3:

    • Vorherige Hysterektomie.
    • Schwangerschaft.
    • Bei der Untersuchung festgestellter zusätzlicher behandlungsbedürftiger Zustand. Malignität oder atypische Hyperplasie, die durch histologische Untersuchung festgestellt wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Studienteil 1. Angiogenesefaktorspiegel in Endometriumbiopsien bei Patientinnen mit Endometriumpolypen im Vergleich zu Patientinnen mit Endometriumkarzinom
Widerstand im zuführenden Gefäß gemessen durch Doppleruntersuchung kombiniert mit intravenösem (i.v.) Kontrastmittel bei Patientinnen mit Endometriumpolypen und Endometriumkarzinom
Studienteil 2. Änderung des PBAC-Scores (Picture Blood Loss Assessment Chart) in der Intervention im Vergleich zur Beobachtungsgruppe
Studienteil 3. Veränderung des PBAC-Scores bei Frauen mit Endometriumpolypen im Vergleich zur Kontrollgruppe

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Assoziierte Faktoren für die Entwicklung von Endometriumpolypen
Veränderung der Größe und der Symptome von Endometriumpolypen nach 6 und 12 Monaten Beobachtung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Olav Istre, MD., PhD., Department og Gynaecology, Ullevaal University Hospital, Oslo, Norway.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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