Bezpečnost a účinnost RESTEN-MP při použití ve spojení s holým kovovým stentem v koronárních tepnách

Kritéria pro zařazení:

1. ≥ 18 let.
2. Přijatelný kandidát pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku (PTCA), stentování koronární arterie a emergentní bypass koronární artérie (CABG).
3. Klinický průkaz ischemické choroby srdeční nebo pozitivní funkční studie.

4. Cílová léze/céva musí splňovat následující kritéria:

   1. Cílová léze je jedna de novo léze, která nebyla dříve léčena žádným intervenčním postupem. Na jeden subjekt může být léčena pouze jedna léze.
   2. Cílová céva musí být nativní koronární arterie se stenózou ≥ 50 % a < 100 %.
   3. Cílová léze musí být ≥ 10 mm a ≤ 30 mm na délku.
   4. Referenční průměr cílové cévy musí být ≥ 2,5 mm a ≤ 4,0 mm.
5. Ženy ve fertilním věku musí mít do sedmi dnů před výkonem zdokumentovaný negativní těhotenský test v séru.
6. Subjekt nebo jeho zákonně zmocněný zástupce byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený institucionální revizní radou/etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
7. Subjekt a ošetřující lékař souhlasí s tím, že se subjekt vrátí na všechny požadované následné návštěvy po výkonu.
8. Subjekt je schopen poskytnout informovaný souhlas a poskytl písemný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

1. Dokumentovaná ejekční frakce levé komory < 30 %.
2. Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, nerezová ocel nebo přecitlivělost na kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit.
3. Důkaz akutního infarktu myokardu během 72 hodin od zamýšlené léčby [definovaný jako: infarkt Q vlny nebo non-Q infarkt s enzymy kreatinkinázy (CK) ≥ 2krát vyšší než je horní laboratorní norma (s přítomností CK-MB zvýšené nad horní hranice normálu instituce)] nebo probíhající akutní infarkt myokardu v době léčby.
4. Předchozí koronární intervenční výkon jakéhokoli druhu během 30 dnů před postupem zavedení stentu.
5. Vyžaduje se plánovaná intervenční léčba buď cílové nebo jakékoli necílové cévy do 30 dnů po zavedení stentu.
6. Cílová léze vyžaduje ošetření jiným zařízením než PTCA před umístěním stentu (jako je, ale bez omezení, směrová koronární aterektomie, excimerový laser nebo rotační aterektomie).
7. Předchozí stentování kdekoli v cílové cévě.
8. Cílová céva má známky trombu nebo je nadměrně klikatá (2 ohyby > 90° k dosažení cílové léze).

9. Cílová léze má některou z následujících charakteristik:

   1. Lokalizace léze je aorto-ostiální, nechráněná levá hlavní léze nebo do 5 mm od počátku levé přední sestupné koronární arterie (LAD), levé circumflexní koronární arterie (LCX) nebo pravé koronární arterie (RCA);
   2. Zahrnuje boční větev o průměru > 2,0 mm;
   3. je v nebo distálně od ohybu 45º v cévě; nebo
   4. Je středně až silně zvápenatělý.
10. Anamnéza cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky během předchozích 6 měsíců.
11. Aktivní peptický vřed nebo měl krvácení z horní části gastrointestinálního traktu (GI) během předchozích 6 měsíců.
12. Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze nebo odmítnutí krevní transfuze.
13. Souběžný zdravotní stav s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců.
14. Jakákoli předchozí nebo plánovaná léčba jinými antirestenózovými terapiemi, včetně, ale bez omezení, brachyterapie v cílové cévě během 30 dnů od procedury umístění stentu. [Poznámka: Postupná léčba necílové nádoby je vhodná 30 dní po registraci.]
15. V současné době se účastníte studie hodnoceného léku nebo jiného zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body aktuální studie. [Poznámka: Zkoušky vyžadující delší sledování u produktů, které byly zkoušeny, ale od té doby se staly komerčně dostupnými, se nepovažují za zkušební zkoušky.]
16. Nelze poskytnout informovaný souhlas.