Sikkerhet og effekt av RESTEN-MP når den brukes sammen med en barmetallstent i kranspulsårene

Inklusjonskriterier:

1. ≥ 18 år.
2. En akseptabel kandidat for perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA), koronararteriestenting og emergent koronararteriebypassgraft (CABG).
3. Klinisk bevis på iskemisk hjertesykdom eller en positiv funksjonsstudie.

4. Mållesjonen/fartøyet må oppfylle følgende kriterier:

   1. Mållesjonen er en enkelt de novo lesjon som ikke tidligere har blitt behandlet med noen intervensjonsprosedyre. Kun én lesjon kan behandles per forsøksperson.
   2. Målkaret må være en naturlig koronararterie med en stenose på ≥ 50 % og < 100 %.
   3. Mållesjonen må være ≥ 10 mm og ≤ 30 mm lang.
   4. Målkarets referansediameter må være ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm.
5. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha dokumentert negativ serumgraviditetstest innen syv dager før prosedyren.
6. Forsøkspersonen eller forsøkspersonens juridisk autoriserte representant har blitt informert om studiens art og godtar bestemmelsene og har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av Institusjonell vurderingskomité/etikkkomité på det respektive kliniske stedet.
7. Forsøkspersonen og behandlende lege er enige om at forsøkspersonen kommer tilbake for alle nødvendige oppfølgingsbesøk etter prosedyren.
8. Forsøkspersonen er i stand til å gi informert samtykke og har gitt skriftlig samtykke før studiestart.

Ekskluderingskriterier:

1. Dokumentert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %.
2. Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, rustfritt stål eller følsomhet for kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig.
3. Bevis på et akutt hjerteinfarkt innen 72 timer etter den tiltenkte behandlingen [definert som: Q-bølge eller ikke-Q-bølgeinfarkt med kreatinkinase (CK) enzymer ≥ 2 ganger øvre laboratorienormal (med tilstedeværelse av en CK-MB forhøyet over institusjonens øvre normalgrense)] eller akutt hjerteinfarkt som pågår ved behandlingstidspunktet.
4. Tidligere koronar intervensjonsprosedyre av noe slag innen 30 dager før stentplasseringsprosedyren.
5. Det kreves planlagt intervensjonsbehandling av enten målet eller et ikke-målkar innen 30 dager etter stentplassering.
6. Mållesjon krever behandling med en annen enhet enn PTCA før stentplassering (som, men ikke begrenset til, retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser eller roterende aterektomi).
7. Tidligere stenting hvor som helst i målkaret.
8. Målkaret har tegn på trombe eller er svært kronglete (2 bøyninger > 90° for å nå mållesjonen).

9. Mållesjon har en av følgende egenskaper:

   1. Lesjonslokalisering er aorto-ostial, en ubeskyttet venstre hovedlesjon, eller innen 5 mm fra opprinnelsen til venstre fremre nedadgående koronararterie (LAD), venstre sirkumfleks koronararterie (LCX) eller høyre koronararterie (RCA);
   2. Involverer en sidegren > 2,0 mm i diameter;
   3. er ved eller distalt for en 45º bøyning i karet; eller
   4. Er moderat til sterkt forkalket.
10. Anamnese med slag eller forbigående iskemisk anfall i løpet av de siste 6 månedene.
11. Aktivt magesår eller har hatt blødning fra øvre gastrointestinal (GI) i løpet av de siste 6 månedene.
12. Anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller vil nekte blodtransfusjoner.
13. Samtidig medisinsk tilstand med forventet levealder på mindre enn 12 måneder.
14. Enhver tidligere eller planlagt behandling med andre antirestenosebehandlinger inkludert, men ikke begrenset til, brakyterapi i målkaret innen 30 dager etter stentplasseringsprosedyren. [Merk: Etappevis behandling av et ikke-målfartøy er passende 30 dager etter innmelding.]
15. Deltar for øyeblikket i et undersøkelseslegemiddel eller en annen enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk forstyrrer de gjeldende endepunktene i studien. [Merk: Utprøvinger som krever utvidet oppfølging av produkter som var undersøkelser, men som siden har blitt kommersielt tilgjengelige, regnes ikke som undersøkelsesforsøk.]
16. Kan ikke gi informert samtykke.