Bezpieczeństwo i skuteczność RESTEN-MP stosowanego w połączeniu z gołym metalowym stentem w tętnicach wieńcowych

Kryteria przyjęcia:

1. ≥ 18 lat.
2. Akceptowalny kandydat do przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA), stentowania tętnicy wieńcowej i pomostowania aortalno-wieńcowego w trybie pilnym (CABG).
3. Dowody kliniczne choroby niedokrwiennej serca lub pozytywne badanie czynnościowe.

4. Docelowa zmiana/naczynie musi spełniać następujące kryteria:

   1. Zmiana docelowa to pojedyncza zmiana de novo, która nie była wcześniej leczona żadną procedurą interwencyjną. Tylko jedna zmiana może być leczona na pacjenta.
   2. Naczyniem docelowym musi być natywna tętnica wieńcowa ze zwężeniem ≥ 50% i < 100%.
   3. Docelowa zmiana musi mieć długość ≥ 10 mm i ≤ 30 mm.
   4. Średnica referencyjna naczynia docelowego musi wynosić ≥ 2,5 mm i ≤ 4,0 mm.
5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć udokumentowany ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu siedmiu dni przed zabiegiem.
6. Uczestnik lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel został poinformowany o charakterze badania i wyraża zgodę na jego warunki oraz przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną/komisję etyczną odpowiedniego ośrodka klinicznego.
7. Pacjent i lekarz prowadzący zgadzają się, że pacjent będzie przychodził na wszystkie wymagane wizyty kontrolne po zabiegu.
8. Uczestnik jest w stanie wyrazić świadomą zgodę i wyraził pisemną zgodę przed przystąpieniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Udokumentowana frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%.
2. Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny, heparyny, tiklopidyny, klopidogrelu, stali nierdzewnej lub nadwrażliwość na środki kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio premedykowane.
3. Ostry zawał mięśnia sercowego występujący w ciągu 72 godzin od zamierzonego leczenia [zdefiniowany jako: zawał z załamkiem Q lub bez załamka Q z aktywnością enzymów kinazy kreatynowej (CK) ≥ 2-krotnie wyższą niż górna norma laboratoryjna (z obecnością aktywności CK-MB podwyższonej powyżej górna granica normy instytucji)] lub ostry zawał mięśnia sercowego toczący się w czasie leczenia.
4. Przebyta interwencyjna procedura wieńcowa dowolnego rodzaju w ciągu 30 dni przed procedurą umieszczenia stentu.
5. Wymagane jest zaplanowane leczenie interwencyjne naczynia docelowego lub naczynia innego niż docelowe w ciągu 30 dni po zabiegu wszczepienia stentu.
6. Docelowa zmiana wymaga leczenia urządzeniem innym niż PTCA przed umieszczeniem stentu (takim jak między innymi kierunkowa aterektomia wieńcowa, laser ekscymerowy lub rotacyjna aterektomia).
7. Poprzednie stentowanie w dowolnym miejscu naczynia docelowego.
8. Naczynie docelowe ma ślady skrzepliny lub jest nadmiernie skręcone (2 zagięcia > 90°, aby dotrzeć do docelowej zmiany).

9. Zmiana docelowa ma jedną z następujących cech:

   1. Lokalizacja zmiany to aorto-ostial, niezabezpieczona lewa główna zmiana lub w odległości 5 mm od odejścia lewej tętnicy wieńcowej przedniej zstępującej (LAD), lewej tętnicy okalającej (LCX) lub prawej tętnicy wieńcowej (RCA);
   2. Obejmuje gałąź boczną o średnicy > 2,0 mm;
   3. Znajduje się na lub dystalnie w stosunku do zagięcia naczynia o kącie 45º; lub
   4. Jest średnio do silnie zwapniały.
10. Historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
11. Czynny wrzód trawienny lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego (GI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
12. Historia skazy krwotocznej lub koagulopatii lub odmowa transfuzji krwi.
13. Współistniejący stan chorobowy z oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy.
14. Jakiekolwiek wcześniejsze lub planowane leczenie innymi terapiami przeciw restenozie, w tym między innymi brachyterapia w naczyniu docelowym w ciągu 30 dni od zabiegu umieszczenia stentu. [Uwaga: Etapowe leczenie naczynia niedocelowego jest właściwe po 30 dniach od włączenia.]
15. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z bieżącymi punktami końcowymi badania. [Uwaga: Próby wymagające przedłużonej obserwacji w przypadku produktów, które były badane, ale od tego czasu stały się dostępne na rynku, nie są uważane za próby badawcze.]
16. Nie można wyrazić świadomej zgody.