冠動脈でベアメタルステントと組み合わせて使用​​した場合の RESTEN-MP の安全性と有効性

包含基準:

1. 18歳以上。
2. 経皮経管冠動脈形成術（PTCA）、冠動脈ステント留置術、および緊急冠動脈バイパス移植術（CABG）の許容可能な候補です。
3. -虚血性心疾患の臨床的証拠または肯定的な機能研究。

4. 標的病変/血管は、次の基準を満たす必要があります。

   1. 標的病変は、以前に介入処置で治療されたことのない単一の新規病変です。 被験者ごとに 1 つの病変のみを治療することができます。
   2. 対象血管は、狭窄が 50% 以上 100% 未満の生来の冠動脈でなければなりません。
   3. 標的病変の長さは 10 mm 以上 30 mm 以下でなければなりません。
   4. ターゲット容器の参照直径は、2.5 mm 以上かつ 4.0 mm 以下でなければなりません。
5. 出産の可能性のある女性被験者は、手順の7日前までに血清妊娠検査が陰性であることが文書化されている必要があります。
6. 被験者または被験者の法的に承認された代理人は、研究の性質を知らされ、その規定に同意し、それぞれの臨床施設の治験審査委員会/倫理委員会によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
7. 対象者と担当医師は、対象者が必要なすべての処置後のフォローアップ訪問に戻ることに同意します。
8. -被験者はインフォームドコンセントを提供することができ、研究への参加前に書面による同意を提供しています。

除外基準:

1. 文書化された左心室駆出率 < 30%。
2. -アスピリン、ヘパリン、チクロピジン、クロピドグレル、ステンレス鋼に対する既知の過敏症または禁忌、または適切に前投薬できない造影剤に対する感受性。
3. -意図した治療から72時間以内の急性心筋梗塞の証拠[次のように定義される：クレアチンキナーゼ（CK）酵素を有するQ波または非Q波梗塞 上限検査値の2倍以上（CK-MBが存在する場合）機関の通常の上限）]または治療時に進行中の急性心筋梗塞。
4. -ステント留置手順の前の30日以内のあらゆる種類の以前の冠動脈インターベンション手順。
5. ステント留置手順後 30 日以内に、標的血管または非標的血管のいずれかの計画的な介入治療が必要です。
6. 標的病変は、ステント配置の前に PTCA 以外のデバイスによる治療を必要とします (方向性冠動脈アテレクトミー、エキシマ レーザー、または回転アテローム切除術など、ただしこれらに限定されません)。
7. 標的血管内のどこかでの以前のステント留置術。
8. 標的血管に血栓の形跡があるか、過度に曲がりくねっている (標的病変に達するまでに 90° を超える曲がりが 2 回ある)。

9. 標的病変には、次のいずれかの特徴があります。

   1. 病変の位置は、大動脈口、保護されていない左主病変、または左前下行枝冠動脈 (LAD)、左冠状動脈回旋動脈 (LCX)、または右冠状動脈 (RCA) の起点から 5 mm 以内です。
   2. 直径が 2.0 mm を超える側枝を含みます。
   3. 血管の 45 度の屈曲点またはその遠位にあります。また
   4. 中度から重度の石灰化です。
10. -過去6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
11. -活動的な消化性潰瘍または過去6か月以内に上部消化管（GI）の出血がありました。
12. -出血素因または凝固障害の病歴、または輸血を拒否します。
13. -平均余命が12か月未満の併存疾患。
14. -ステント留置手順から30日以内の標的血管内の小線源治療を含むがこれに限定されない他の抗再狭窄療法による以前または計画された治療。 [注: 非標的血管の段階的治療は、登録後 30 日が適切です。]
15. -現在、主要なエンドポイントを完了していない、または現在の研究のエンドポイントを臨床的に妨害する治験薬または別のデバイス研究に参加しています。 [注: 治験段階であったが、その後市販された製品の長期フォローアップを必要とする治験は、治験とはみなされない。]
16. -インフォームドコンセントを提供できません。