Sikkerhed og effektivitet af RESTEN-MP, når det bruges sammen med en bart metalstent i kranspulsårerne

Inklusionskriterier:

1. ≥ 18 år.
2. En acceptabel kandidat til perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA), koronararteriestenting og emergent koronararterie-bypassgraft (CABG).
3. Klinisk bevis for iskæmisk hjertesygdom eller en positiv funktionel undersøgelse.

4. Mållæsionen/karret skal opfylde følgende kriterier:

   1. Mållæsionen er en enkelt de novo læsion, som ikke tidligere er blevet behandlet med nogen interventionsprocedure. Der må kun behandles én læsion pr. forsøgsperson.
   2. Målkarret skal være en naturlig koronararterie med en stenose på ≥ 50 % og < 100 %.
   3. Mållæsionen skal være ≥ 10 mm og ≤ 30 mm i længden.
   4. Målkarreferencediameteren skal være ≥ 2,5 mm og ≤ 4,0 mm.
5. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en dokumenteret negativ serumgraviditetstest inden for syv dage før proceduren.
6. Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art og accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af Institutional Review Board/Ethics Committee på det respektive kliniske sted.
7. Forsøgspersonen og den behandlende læge er enige om, at forsøgspersonen vender tilbage til alle nødvendige opfølgningsbesøg efter proceduren.
8. Forsøgspersonen er i stand til at give informeret samtykke og har givet skriftligt samtykke inden studiestart.

Ekskluderingskriterier:

1. Dokumenteret venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30%.
2. Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin, ticlopidin, clopidogrel, rustfrit stål eller følsomhed over for kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt.
3. Bevis for et akut myokardieinfarkt inden for 72 timer efter den påtænkte behandling [defineret som: Q-bølge eller ikke-Q-bølgeinfarkt med kreatinkinase (CK) enzymer ≥ 2 gange den øvre laboratorienormale (med tilstedeværelsen af ​​et CK-MB forhøjet over institutionens øvre normalgrænse)] eller akut myokardieinfarkt i gang på behandlingstidspunktet.
4. Tidligere koronar interventionsprocedure af enhver art inden for de 30 dage forud for stentplaceringsproceduren.
5. Planlagt interventionsbehandling af enten målet eller ethvert ikke-målkar inden for 30 dage efter stentplaceringsproceduren er påkrævet.
6. Mållæsion kræver behandling med en anden enhed end PTCA før stentplacering (såsom, men ikke begrænset til, retningsbestemt koronar aterektomi, excimer-laser eller rotationsatherektomi).
7. Tidligere stenting hvor som helst i målkarret.
8. Målkar har tegn på trombe eller er overdrevent snoet (2 bøjninger > 90° for at nå mållæsionen).

9. Mållæsion har en af ​​følgende egenskaber:

   1. Læsionsplacering er aorto-ostial, en ubeskyttet venstre hovedlæsion eller inden for 5 mm fra oprindelsen af ​​venstre forreste nedadgående kranspulsåre (LAD), venstre cirkumfleks koronararterie (LCX) eller højre kranspulsåre (RCA);
   2. Indebærer en sidegren > 2,0 mm i diameter;
   3. Er ved eller distalt for en 45º bøjning i karret; eller
   4. Er moderat til svært forkalket.
10. Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for de foregående 6 måneder.
11. Aktivt mavesår eller har haft blødning fra øvre gastrointestinal (GI) inden for de foregående 6 måneder.
12. Anamnese med en blødende diatese eller koagulopati eller vil nægte blodtransfusioner.
13. Samtidig medicinsk tilstand med en forventet levetid på mindre end 12 måneder.
14. Enhver tidligere eller planlagt behandling med andre anti-restenose-terapier, herunder, men ikke begrænset til, brachyterapi i målkarret inden for 30 dage efter stentplaceringsproceduren. [Bemærk: Etapevis behandling af et ikke-målfartøj er passende 30 dage efter tilmelding.]
15. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med de aktuelle undersøgelses endepunkter. [Bemærk: Forsøg, der kræver udvidet opfølgning for produkter, der var til undersøgelse, men som siden er blevet kommercielt tilgængelige, betragtes ikke som undersøgelsesforsøg.]
16. Kan ikke give informeret samtykke.