Sicherheit und Wirksamkeit von RETEN-MP bei Verwendung in Verbindung mit einem Bare-Metal-Stent in Koronararterien

Einschlusskriterien:

1. ≥ 18 Jahre alt.
2. Ein akzeptabler Kandidat für die perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA), Koronararterien-Stenting und Emerging Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
3. Klinischer Nachweis einer ischämischen Herzerkrankung oder eine positive funktionelle Studie.

4. Die Zielläsion/das Zielgefäß muss die folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Die Zielläsion ist eine einzelne De-novo-Läsion, die zuvor nicht mit einem interventionellen Verfahren behandelt wurde. Pro Patient darf nur eine Läsion behandelt werden.
   2. Das Zielgefäß muss eine native Koronararterie mit einer Stenose von ≥ 50 % und < 100 % sein.
   3. Die Zielläsion muss ≥ 10 mm und ≤ 30 mm lang sein.
   4. Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes muss ≥ 2,5 mm und ≤ 4,0 mm sein.
5. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von sieben Tagen vor dem Eingriff einen dokumentierten negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
6. Der Proband oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter des Probanden wurde über die Art der Studie informiert und stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß Genehmigung durch das Institutional Review Board/Ethics Committee des jeweiligen klinischen Zentrums erteilt.
7. Der Proband und der behandelnde Arzt stimmen zu, dass der Proband für alle erforderlichen Nachuntersuchungen nach dem Eingriff zurückkehren wird.
8. Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben und hat vor Studieneintritt eine schriftliche Einwilligung erteilt.

Ausschlusskriterien:

1. Dokumentierte linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %.
2. Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin, Clopidogrel, Edelstahl oder Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können.
3. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts innerhalb von 72 Stunden nach der beabsichtigten Behandlung [definiert als: Q-Wellen- oder Nicht-Q-Wellen-Infarkt mit Kreatinkinase (CK)-Enzymen ≥ 2-mal höher als der obere Laborwert (bei Vorliegen eines CK-MB erhöht über Obergrenze des Normalbereichs der Institution)] oder zum Zeitpunkt der Behandlung bestehender akuter Myokardinfarkt.
4. Früherer koronarer Eingriff jeglicher Art innerhalb von 30 Tagen vor dem Stent-Platzierungsverfahren.
5. Eine geplante interventionelle Behandlung entweder des Zielgefäßes oder eines Nicht-Zielgefäßes innerhalb von 30 Tagen nach dem Stent-Platzierungsverfahren ist erforderlich.
6. Die Zielläsion erfordert eine Behandlung mit einem anderen Gerät als PTCA vor der Platzierung des Stents (wie, aber nicht beschränkt auf, gerichtete koronare Atherektomie, Excimer-Laser oder rotierende Atherektomie).
7. Vorheriges Stenting irgendwo im Zielgefäß.
8. Das Zielgefäß weist Anzeichen eines Thrombus auf oder ist übermäßig gewunden (2 Biegungen > 90°, um die Zielläsion zu erreichen).

9. Die Zielläsion hat eines der folgenden Merkmale:

   1. Die Läsion ist aorto-ostial, eine ungeschützte linke Hauptläsion oder innerhalb von 5 mm des Ursprungs der linken anterioren absteigenden Koronararterie (LAD), der linken Koronararterie (LCX) oder der rechten Koronararterie (RCA);
   2. Beinhaltet einen Seitenast mit einem Durchmesser von > 2,0 mm;
   3. an oder distal zu einer 45º-Krümmung im Gefäß liegt; oder
   4. Ist mäßig bis stark verkalkt.
10. Geschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke innerhalb der letzten 6 Monate.
11. Aktives Magengeschwür oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt (GI) innerhalb der letzten 6 Monate.
12. Vorgeschichte einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Ablehnung von Bluttransfusionen.
13. Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
14. Jede frühere oder geplante Behandlung mit anderen Anti-Restenose-Therapien, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Brachytherapie im Zielgefäß innerhalb von 30 Tagen nach dem Stent-Platzierungsverfahren. [Anmerkung: Eine stufenweise Behandlung eines Nicht-Zielgefäßes ist 30 Tage nach der Registrierung angemessen.]
15. Derzeitige Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Gerätestudie, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigt. [Anmerkung: Studien, die ein erweitertes Follow-up für Produkte erfordern, die sich in der Erprobung befanden, aber inzwischen im Handel erhältlich sind, gelten nicht als Prüfstudien.]
16. Einverständniserklärung nicht möglich.