Sicurezza ed efficacia di RESTEN-MP quando utilizzato in combinazione con uno stent metallico nudo nelle arterie coronarie

Criterio di inclusione:

1. ≥ 18 anni di età.
2. Un candidato accettabile per l'angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA), lo stenting dell'arteria coronaria e l'innesto di bypass dell'arteria coronaria emergente (CABG).
3. Evidenza clinica di cardiopatia ischemica o uno studio funzionale positivo.

4. La lesione/vaso bersaglio deve soddisfare i seguenti criteri:

   1. La lesione bersaglio è una singola lesione de novo che non è stata precedentemente trattata con alcuna procedura interventistica. Può essere trattata una sola lesione per soggetto.
   2. Il vaso target deve essere un'arteria coronarica nativa con una stenosi ≥ 50% e < 100%.
   3. La lesione bersaglio deve essere ≥ 10 mm e ≤ 30 mm di lunghezza.
   4. Il diametro di riferimento del vaso target deve essere ≥ 2,5 mm e ≤ 4,0 mm.
5. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo documentato entro sette giorni prima della procedura.
6. Il soggetto o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto è stato informato della natura dello studio e ne accetta le disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato di revisione istituzionale/Comitato etico del rispettivo centro clinico.
7. Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutte le visite di follow-up post-procedura richieste.
8. Il soggetto è in grado di fornire il consenso informato e ha fornito il consenso scritto prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra documentata < 30%.
2. Ipersensibilità o controindicazione nota all'aspirina, all'eparina, alla ticlopidina, al clopidogrel, all'acciaio inossidabile o sensibilità ai mezzi di contrasto, che non possono essere adeguatamente premedicati.
3. Evidenza di un infarto miocardico acuto entro 72 ore dal trattamento previsto [definito come: infarto con onda Q o non-Q con enzimi della creatina chinasi (CK) ≥ 2 volte la norma di laboratorio superiore (con la presenza di un CK-MB elevato sopra limite superiore della norma dell'Istituto)] o infarto miocardico acuto in corso al momento del trattamento.
4. Precedente procedura interventistica coronarica di qualsiasi tipo nei 30 giorni precedenti la procedura di posizionamento dello stent.
5. È richiesto il trattamento interventistico pianificato del vaso bersaglio o di qualsiasi vaso non bersaglio entro 30 giorni dalla procedura di posizionamento dello stent.
6. La lesione bersaglio richiede un trattamento con un dispositivo diverso da PTCA prima del posizionamento dello stent (come, ma non limitato a, aterectomia coronarica direzionale, laser ad eccimeri o aterectomia rotazionale).
7. Precedenti stenting in qualsiasi punto del vaso bersaglio.
8. Il vaso bersaglio presenta evidenza di trombo o è eccessivamente tortuoso (2 curve > 90° per raggiungere la lesione bersaglio).

9. La lesione target ha una delle seguenti caratteristiche:

   1. La localizzazione della lesione è aorto-ostiale, una lesione principale sinistra non protetta o entro 5 mm dall'origine dell'arteria coronaria discendente anteriore sinistra (LAD), dell'arteria coronaria circonflessa sinistra (LCX) o dell'arteria coronaria destra (RCA);
   2. Coinvolge un ramo laterale > 2,0 mm di diametro;
   3. È in corrispondenza o distalmente rispetto a una curvatura di 45° del vaso; o
   4. È da moderatamente a gravemente calcificato.
10. Storia di ictus o attacco ischemico transitorio nei 6 mesi precedenti.
11. Ulcera peptica attiva o ha avuto sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) nei 6 mesi precedenti.
12. Storia di una diatesi sanguinante o coagulopatia o rifiuterà le trasfusioni di sangue.
13. Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
14. Qualsiasi trattamento precedente o pianificato con altre terapie anti-restenosi inclusa, ma non limitata a, brachiterapia nel vaso target entro 30 giorni dalla procedura di posizionamento dello stent. [Nota: il trattamento graduale di una nave non bersaglio è appropriato 30 giorni dopo l'arruolamento.]
15. Partecipa attualmente a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli attuali endpoint dello studio. [Nota: le prove che richiedono un follow-up esteso per i prodotti che erano sperimentali, ma che da allora sono diventati disponibili in commercio, non sono considerate prove sperimentali.]
16. Impossibile fornire il consenso informato.