Rozumná léčba obezity u venkovské mládeže. . .
Rozumná léčba obezity u venkovské mládeže
Projekt PŘÍBĚH (Senzibilní léčba obezity u mládeže na venkově) bude zahrnovat tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii, která otestuje účinnost intervencí určených k podpoře úspěšného řízení tělesné hmotnosti u důležité populace, dětí s nadváhou a jejich rodičů v venkovských prostředích s nedostatečnými zdravotními službami. Současná studie proveditelnosti poskytne pilotní data pro vývoj a podporu plnohodnotné zkoušky, která bude implementována ve více venkovských okresech. V tomto pilotním programu budou účastníci náhodně zařazeni do jednoho ze dvou čtyřměsíčních intervenčních programů, které budou poskytovány ve venkovských komunitách prostřednictvím Cooperative Extension Offices, nebo do skupiny WLC (Wait List Control). Behavioral Family-Based Intervention (BFI) bude zahrnovat simultánní, ale oddělené léčebné skupiny jak pro dítě, tak pro jejich rodiče (rodiče). Behavioral Parent-Based Intervention (BPI) bude zahrnovat skupiny pouze pro rodiče. Oba programy budou využívat behaviorální přístup k životnímu stylu s cílem postupně upravit vzorce stravování a fyzické aktivity. Níže jsou uvedeny cíle studie a její hlavní hypotézy.
CÍLE:
- Vyhodnoťte účinky BPI a BFI na standardizovaný index tělesné hmotnosti dítěte (BMI-z) u dětí s nadváhou a/nebo jejich rodičů ve venkovských okresech prostřednictvím skupinových kontaktů.
- Prozkoumejte změny v dětském příjmu potravy, fyzické aktivitě, sebevědomí a tělesné představě.
- Porovnejte nákladovou efektivitu BPI a BFI.
- Vyhodnoťte účinky BPI a BFI na rodičovský BMI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Projekt PŘÍBĚH (Senzibilní léčba obezity u mládeže na venkově) bude zahrnovat tříramennou randomizovanou kontrolovanou studii, která otestuje účinnost intervencí určených k podpoře úspěšného řízení tělesné hmotnosti u důležité populace, dětí s nadváhou a jejich rodičů v venkovských prostředích s nedostatečnými zdravotními službami. Současná studie proveditelnosti poskytne pilotní data pro vývoj a podporu plnohodnotné zkoušky, která bude implementována ve více venkovských okresech. V tomto pilotním programu budou účastníci náhodně zařazeni do jednoho ze dvou čtyřměsíčních intervenčních programů, které budou poskytovány ve venkovských komunitách prostřednictvím Cooperative Extension Offices, nebo do skupiny WLC (Wait List Control). Behavioral Family-Based Intervention (BFI) bude zahrnovat simultánní, ale oddělené léčebné skupiny jak pro dítě, tak pro jejich rodiče (rodiče). Behavioral Parent-Based Intervention (BPI) bude zahrnovat skupiny pouze pro rodiče. Oba programy budou využívat behaviorální přístup k životnímu stylu s cílem postupně upravit vzorce stravování a fyzické aktivity. Níže jsou uvedeny cíle studie a její hlavní hypotézy.
CÍLE:
- Vyhodnoťte účinky BPI a BFI na standardizovaný index tělesné hmotnosti dítěte (BMI-z) u dětí s nadváhou a/nebo jejich rodičů ve venkovských okresech prostřednictvím skupinových kontaktů.
- Prozkoumejte změny v dětském příjmu potravy, fyzické aktivitě, sebevědomí a tělesné představě.
- Porovnejte nákladovou efektivitu BPI a BFI.
- Vyhodnoťte účinky BPI a BFI na rodičovský BMI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Etnická příslušnost: všechny etnické skupiny.
- Pohlaví/Pohlaví dítěte Účastník: Muži a ženy.
- Věk dětského účastníka: 8 - 12 let.
- Child's Body-Mass Index: BMI nad 85. percentilem pro pohlaví a věk.
- Zúčastněný rodič nebo zákonný zástupce: Musí mít zúčastněného rodiče nebo zákonného zástupce (muž nebo žena) s BMI > 25 kg/m2. Účastníci (děti a rodiče) musí vážit méně než 159 kg (350 liber), aby bylo možné měřit hmotnost na standardní váze.
- Povolení lékaře: Dopis podepsaný lékařem, který lékařsky prokazuje jednotlivcům (dětem a dospělým) účast na programu pro regulaci hmotnosti. Rodinám, které nemají přístup k lékařské péči, zajistíme schůzku s poskytovatelem zdravotní péče.
- Místo pobytu: Dítě a zúčastnění rodiče musí žít ve venkovském kraji a ve stejném domě.
Kritéria vyloučení:
- Dítě nebo zúčastněný rodič má dietní nebo pohybová omezení nebo zdravotní stav, který kontraindikuje mírné energetické omezení nebo mírnou fyzickou aktivitu: anamnéza muskuloskeletálního stavu, který omezuje chůzi; nemoc srdce; diabetes; chronická plicní onemocnění omezující fyzickou aktivitu; nekontrolovaný vysoký krevní tlak nebo astma vyvolané nekontrolovaným cvičením, jak určí lékař.
- Zúčastněná rodička je těhotná nebo plánuje otěhotnět během příštího roku.
- Vyloučení z medikace: Dítě nebo zúčastněný rodič užívající antipsychotika; systémové kortikosteroidy; nebo současné užívání léků na hubnutí na předpis, inzulínu nebo jiných diabetických léků.
- Dítě nebo zúčastněný rodič se aktuálně účastní jiného programu kontroly hmotnosti.
- Podmínky nebo chování, které pravděpodobně ovlivní průběh hodnocení: neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas; rodič nebo zákonný zástupce neschopný číst anglický jazyk na úrovni 5. ročníku; neochotný přijmout náhodné přidělení; neschopnost cestovat do pobočky na intervenční sezení; pravděpodobné, že se během příštích 18 měsíců odstěhují z kraje; dítě nebo rodič s velkou psychiatrickou poruchou; dítě s velkým kognitivním nebo vývojovým zpožděním; děti se současným vzorem agresivního nebo opozičního chování; nebo jakákoli jiná podmínka/situace, která by podle názoru zaměstnanců nepříznivě ovlivnila účast v projektu STORY.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Žádná kontrola kontaktů
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chování Rodinná intervence
|
Behaviorální rodinná intervence
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Behaviorální intervence pouze rodičů
|
Behaviorální intervence pouze rodičů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna Z-skóre BMI dítěte
Časové okno: Září 2005 – srpen 2008
|
Září 2005 – srpen 2008
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna BMI rodiče
Časové okno: Září 2005 – srpen 2008
|
Září 2005 – srpen 2008
|
|
Změna ve stravě dítěte
Časové okno: Září 2005 – srpen 2008
|
Září 2005 – srpen 2008
|
|
Změna fyzické aktivity dítěte a kroků za den
Časové okno: Září 2005 – srpen 2008
|
Září 2005 – srpen 2008
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David M. Janicke, Ph.D., University of Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK71555
- R34DK071555 (NIH)
- 1R34DK071555-01 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .