Tratamiento Sensible de la Obesidad en Jóvenes Rurales. . .
Tratamiento sensato de la obesidad en jóvenes rurales
El Proyecto STORY (Tratamiento Sensible de la Obesidad en Jóvenes Rurales) implicará un ensayo controlado aleatorio de tres brazos para probar la efectividad de las intervenciones diseñadas para promover el control exitoso del peso en una población importante, niños con sobrepeso y sus padres en entornos rurales médicamente desatendidos. El estudio de factibilidad actual proporcionará datos piloto para desarrollar y respaldar una prueba a gran escala que se implementará en varios condados rurales. En este programa piloto, los participantes serán asignados al azar a uno de los dos programas de intervención de 4 meses de duración que se entregarán en comunidades rurales a través de las Oficinas de Extensión Cooperativa, o a un grupo de Control de Lista de Espera (WLC). La Intervención conductual basada en la familia (BFI, por sus siglas en inglés) incluirá grupos de tratamiento simultáneos pero separados para el niño y sus padres. La Intervención basada en el comportamiento de los padres (BPI, por sus siglas en inglés) involucrará grupos solo para los padres. Ambos programas adoptarán un enfoque de estilo de vida conductual para modificar gradualmente los patrones dietéticos y de actividad física. Los objetivos del ensayo y sus principales hipótesis se enumeran a continuación.
OBJETIVOS:
- Evaluar los efectos sobre el índice de masa corporal estandarizado (BMI-z) del niño de BPI y BFI administrados a través de contactos grupales a niños con sobrepeso y/o sus padres con sobrepeso en condados rurales.
- Examine los cambios en la ingesta dietética, la actividad física, la autoestima y la imagen corporal de los niños.
- Compare la rentabilidad del BPI y el BFI.
- Evaluar los efectos del BPI y el BFI en el BMI de los padres.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Proyecto STORY (Tratamiento Sensible de la Obesidad en Jóvenes Rurales) implicará un ensayo controlado aleatorio de tres brazos para probar la efectividad de las intervenciones diseñadas para promover el control exitoso del peso en una población importante, niños con sobrepeso y sus padres en entornos rurales médicamente desatendidos. El estudio de factibilidad actual proporcionará datos piloto para desarrollar y respaldar una prueba a gran escala que se implementará en varios condados rurales. En este programa piloto, los participantes serán asignados al azar a uno de los dos programas de intervención de 4 meses de duración que se entregarán en comunidades rurales a través de las Oficinas de Extensión Cooperativa, o a un grupo de Control de Lista de Espera (WLC). La Intervención conductual basada en la familia (BFI, por sus siglas en inglés) incluirá grupos de tratamiento simultáneos pero separados para el niño y sus padres. La Intervención basada en el comportamiento de los padres (BPI, por sus siglas en inglés) involucrará grupos solo para los padres. Ambos programas adoptarán un enfoque de estilo de vida conductual para modificar gradualmente los patrones dietéticos y de actividad física. Los objetivos del ensayo y sus principales hipótesis se enumeran a continuación.
OBJETIVOS:
- Evaluar los efectos sobre el índice de masa corporal estandarizado (BMI-z) del niño de BPI y BFI administrados a través de contactos grupales a niños con sobrepeso y/o sus padres con sobrepeso en condados rurales.
- Examine los cambios en la ingesta dietética, la actividad física, la autoestima y la imagen corporal de los niños.
- Compare la rentabilidad del BPI y el BFI.
- Evaluar los efectos del BPI y el BFI en el BMI de los padres.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etnicidad: todos los grupos étnicos.
- Sexo/Género del Niño Participante: Hombres y mujeres.
- Edad del niño participante: 8 - 12 años.
- Índice de masa corporal del niño: IMC por encima del percentil 85 para el sexo y la edad.
- Padre o tutor legal participante: debe tener un padre o tutor legal participante (hombre o mujer) con un IMC > 25 kg/m2. Los participantes (niños y padres) deben pesar menos de 159 kg (350 libras) para poder medir el peso en una balanza de barra de equilibrio estándar.
- Autorización del médico: carta firmada por un médico que autoriza médicamente a las personas (niños y adultos) a participar en el programa de control de peso. Para las familias que no pueden acceder a la atención médica, programaremos una cita con un proveedor de atención médica.
- Lugar de residencia: El niño y los padres participantes deben vivir en un condado rural y dentro de la misma casa.
Criterio de exclusión:
- El niño o padre participante tiene restricciones dietéticas o de ejercicio, o una condición médica que contraindica una restricción energética leve o actividad física moderada: antecedentes de una condición musculoesquelética que limita el caminar; problemas cardiacos; diabetes; enfermedades pulmonares crónicas que limitan la actividad física; presión arterial alta no controlada o asma inducida por ejercicio no controlado según lo determine un médico.
- Madre participante embarazada o planea quedar embarazada dentro del próximo año.
- Exclusiones de medicamentos: niño o padre participante con agentes antipsicóticos; corticosteroides sistémicos; o uso actual de medicamentos recetados para bajar de peso, insulina u otros medicamentos para la diabetes.
- Niño o padre participante actualmente involucrado en otro programa de control de peso.
- Condiciones o comportamientos que puedan afectar la realización del ensayo: no querer o no poder dar su consentimiento informado; padre o tutor legal incapaz de leer inglés al nivel de 5to grado; no está dispuesto a aceptar una asignación al azar; incapaz de viajar a la oficina de extensión para las sesiones de intervención; probable que se mude del condado dentro de los próximos 18 meses; niño o padre con trastorno psiquiátrico mayor; niño con retraso cognitivo o de desarrollo importante; niños con un patrón actual de comportamiento agresivo o de oposición; o cualquier otra condición/situación que, en opinión del personal, afectaría negativamente la participación en el Proyecto STORY.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SIN INTERVENCIÓN: Control sin contacto
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EXPERIMENTAL: Conducta Intervención Familiar
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Intervención familiar conductual
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EXPERIMENTAL: Intervención conductual solo para padres
|
Intervención conductual solo para padres
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la puntuación Z del IMC del niño
Periodo de tiempo: Septiembre de 2005 - agosto de 2008
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Septiembre de 2005 - agosto de 2008
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el IMC de los padres
Periodo de tiempo: Septiembre de 2005 - agosto de 2008
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Septiembre de 2005 - agosto de 2008
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Cambio en la ingesta dietética de los niños
Periodo de tiempo: Septiembre de 2005 - agosto de 2008
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Septiembre de 2005 - agosto de 2008
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Cambio en la actividad física del niño y los pasos por día
Periodo de tiempo: Septiembre de 2005 - agosto de 2008
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Septiembre de 2005 - agosto de 2008
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M. Janicke, Ph.D., University of Florida
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DK71555
- R34DK071555 (NIH)
- 1R34DK071555-01 (NIH)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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