Tratamento sensato da obesidade na juventude rural. . .
Tratamento sensato da obesidade na juventude rural
O Projeto STORY (Tratamento Sensível da Obesidade na Juventude Rural) envolverá um estudo controlado randomizado de três braços para testar a eficácia das intervenções destinadas a promover o controle de peso bem-sucedido em uma população importante, crianças com sobrepeso e seus pais em ambientes rurais carentes de atendimento médico. O estudo de viabilidade atual fornecerá dados piloto para desenvolver e apoiar um teste em grande escala que será implementado em vários condados rurais. Neste programa piloto, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois programas de intervenção de 4 meses que serão entregues em comunidades rurais por meio de Escritórios de Extensão Cooperativa ou para um grupo de Controle de Lista de Espera (WLC). A Intervenção Comportamental Baseada na Família (BFI) envolverá grupos de tratamento simultâneos, mas separados, tanto para a criança quanto para seus pais. A Intervenção Comportamental Baseada nos Pais (BPI) envolverá grupos apenas para os pais. Ambos os programas adotarão uma abordagem de estilo de vida comportamental para modificar gradualmente os padrões de dieta e atividade física. Os objetivos do estudo e suas principais hipóteses estão listados abaixo.
MIRA:
- Avaliar os efeitos no índice de massa corporal padronizado da criança (IMC-z) de BPI e BFI entregues por meio de contatos de grupo para crianças com sobrepeso e/ou seus pais com sobrepeso em condados rurais.
- Examine as mudanças na ingestão alimentar, na atividade física, na auto-estima e na imagem corporal das crianças.
- Compare a relação custo-eficácia do BPI e do BFI.
- Avalie os efeitos do BPI e BFI no IMC dos pais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O Projeto STORY (Tratamento Sensível da Obesidade na Juventude Rural) envolverá um estudo controlado randomizado de três braços para testar a eficácia das intervenções destinadas a promover o controle de peso bem-sucedido em uma população importante, crianças com sobrepeso e seus pais em ambientes rurais carentes de atendimento médico. O estudo de viabilidade atual fornecerá dados piloto para desenvolver e apoiar um teste em grande escala que será implementado em vários condados rurais. Neste programa piloto, os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois programas de intervenção de 4 meses que serão entregues em comunidades rurais por meio de Escritórios de Extensão Cooperativa ou para um grupo de Controle de Lista de Espera (WLC). A Intervenção Comportamental Baseada na Família (BFI) envolverá grupos de tratamento simultâneos, mas separados, tanto para a criança quanto para seus pais. A Intervenção Comportamental Baseada nos Pais (BPI) envolverá grupos apenas para os pais. Ambos os programas adotarão uma abordagem de estilo de vida comportamental para modificar gradualmente os padrões de dieta e atividade física. Os objetivos do estudo e suas principais hipóteses estão listados abaixo.
MIRA:
- Avaliar os efeitos no índice de massa corporal padronizado da criança (IMC-z) de BPI e BFI entregues por meio de contatos de grupo para crianças com sobrepeso e/ou seus pais com sobrepeso em condados rurais.
- Examine as mudanças na ingestão alimentar, na atividade física, na auto-estima e na imagem corporal das crianças.
- Compare a relação custo-eficácia do BPI e do BFI.
- Avalie os efeitos do BPI e BFI no IMC dos pais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Etnia: todos os grupos étnicos.
- Sexo/Gênero da Criança Participante: Homens e mulheres.
- Idade da Criança Participante: 8 - 12 anos.
- Índice de Massa Corporal Infantil: IMC acima do percentil 85 para sexo e idade.
- Pai ou Responsável Legal Participante: Deve ter pai ou responsável legal participante (homem ou mulher) com IMC > 25 kg/m2. Os participantes (crianças e pais) devem pesar menos de 159 kg (350 libras) para permitir a medição do peso em uma balança de trave de equilíbrio padrão.
- Autorização do médico: Carta assinada por um médico que libere indivíduos (crianças e adultos) para participar do programa de controle de peso. Para as famílias que não têm acesso a atendimento médico, marcaremos uma consulta com um profissional de saúde.
- Local de Residência: A criança e os pais participantes devem morar em um condado rural e na mesma casa.
Critério de exclusão:
- A criança ou pai participante tem restrições alimentares ou de exercícios, ou uma condição médica que contra-indica restrição leve de energia ou atividade física moderada: história de condição musculoesquelética que limita a caminhada; condição cardíaca; diabetes; doenças pulmonares crônicas que limitam a atividade física; pressão alta descontrolada ou asma induzida por exercícios descontrolados, conforme determinado por um médico.
- A mãe participante está grávida ou planeja engravidar no próximo ano.
- Exclusões de medicamentos: Criança ou pai participante em uso de agentes antipsicóticos; corticosteróides sistêmicos; ou uso atual de medicamentos prescritos para perda de peso, insulina ou outros medicamentos para diabéticos.
- Filho ou pai participante atualmente envolvido em outro programa de controle de peso.
- Condições ou comportamentos que possam afetar a condução do estudo: não querer ou não poder dar consentimento informado; pais ou responsáveis legais incapazes de ler inglês no nível da 5ª série; relutante em aceitar atribuição aleatória; incapaz de viajar para o escritório de extensão para sessões de intervenção; provável que se mude do condado nos próximos 18 meses; filho ou pai com transtorno psiquiátrico grave; criança com grande atraso cognitivo ou de desenvolvimento; crianças com um padrão atual de comportamento agressivo ou de oposição; ou qualquer outra condição/situação que, na opinião da equipe, afetaria adversamente a participação no Projeto STORY.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Sem controle de contato
|
|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção Familiar Comportamental
|
Intervenção comportamental familiar
|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção Comportamental Somente dos Pais
|
Intervenção Comportamental Somente dos Pais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração na pontuação Z do IMC infantil
Prazo: Set 2005 - Ago 2008
|
Set 2005 - Ago 2008
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alteração no IMC dos pais
Prazo: Set 2005 - Ago 2008
|
Set 2005 - Ago 2008
|
|
Mudança na ingestão alimentar da criança
Prazo: Set 2005 - Ago 2008
|
Set 2005 - Ago 2008
|
|
Mudança na atividade física da criança e passos por dia
Prazo: Set 2005 - Ago 2008
|
Set 2005 - Ago 2008
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David M. Janicke, Ph.D., University of Florida
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK71555
- R34DK071555 (NIH)
- 1R34DK071555-01 (NIH)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção Comportamental Baseada na Família
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoDor | Cuidado paliativo | Distúrbios da Retenção Cognitiva | Outra doença crônicaEstados Unidos