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Trattamento ragionevole dell'obesità nella gioventù rurale. . .

9 dicembre 2011 aggiornato da: University of Florida

Trattamento sensibile dell'obesità nella gioventù rurale

Project STORY (Sensible Treatment of Obesity in Rural Youth) comporterà uno studio controllato randomizzato a tre bracci per testare l'efficacia degli interventi progettati per promuovere una gestione del peso di successo in una popolazione importante, bambini in sovrappeso e i loro genitori in contesti rurali scarsamente serviti dal punto di vista medico. L'attuale studio di fattibilità fornirà dati pilota per sviluppare e supportare una sperimentazione su vasta scala che sarà implementata in più contee rurali. In questo programma pilota, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due programmi di intervento della durata di 4 mesi che verranno forniti nelle comunità rurali attraverso gli uffici di estensione cooperativa o a un gruppo di controllo della lista di attesa (WLC). L'intervento comportamentale basato sulla famiglia (BFI) coinvolgerà gruppi di trattamento simultanei ma separati sia per il bambino che per i genitori. L'intervento comportamentale basato sui genitori (BPI) coinvolgerà gruppi solo per i genitori. Entrambi i programmi adotteranno un approccio allo stile di vita comportamentale per modificare gradualmente i modelli dietetici e di attività fisica. Di seguito sono elencate le finalità del processo e le sue principali ipotesi.

OBIETTIVI:

  • Valutare gli effetti sull'indice di massa corporea standardizzato (BMI-z) del bambino di BPI e BFI forniti tramite contatti di gruppo a bambini in sovrappeso e/o ai loro genitori in sovrappeso nelle contee rurali.
  • Esaminare i cambiamenti nell'assunzione alimentare, nell'attività fisica, nell'autostima e nell'immagine corporea dei bambini.
  • Confronta il rapporto costo-efficacia di BPI e BFI.
  • Valutare gli effetti del BPI e del BFI sul BMI dei genitori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Project STORY (Sensible Treatment of Obesity in Rural Youth) comporterà uno studio controllato randomizzato a tre bracci per testare l'efficacia degli interventi progettati per promuovere una gestione del peso di successo in una popolazione importante, bambini in sovrappeso e i loro genitori in contesti rurali scarsamente serviti dal punto di vista medico. L'attuale studio di fattibilità fornirà dati pilota per sviluppare e supportare una sperimentazione su vasta scala che sarà implementata in più contee rurali. In questo programma pilota, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due programmi di intervento della durata di 4 mesi che verranno forniti nelle comunità rurali attraverso gli uffici di estensione cooperativa o a un gruppo di controllo della lista di attesa (WLC). L'intervento comportamentale basato sulla famiglia (BFI) coinvolgerà gruppi di trattamento simultanei ma separati sia per il bambino che per i genitori. L'intervento comportamentale basato sui genitori (BPI) coinvolgerà gruppi solo per i genitori. Entrambi i programmi adotteranno un approccio allo stile di vita comportamentale per modificare gradualmente i modelli dietetici e di attività fisica. Di seguito sono elencate le finalità del processo e le sue principali ipotesi.

OBIETTIVI:

  • Valutare gli effetti sull'indice di massa corporea standardizzato (BMI-z) del bambino di BPI e BFI forniti tramite contatti di gruppo a bambini in sovrappeso e/o ai loro genitori in sovrappeso nelle contee rurali.
  • Esaminare i cambiamenti nell'assunzione alimentare, nell'attività fisica, nell'autostima e nell'immagine corporea dei bambini.
  • Confronta il rapporto costo-efficacia di BPI e BFI.
  • Valutare gli effetti del BPI e del BFI sul BMI dei genitori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Etnia: tutti i gruppi etnici.
  • Sesso/genere del bambino partecipante: maschi e femmine.
  • Età del bambino partecipante: 8 - 12 anni.
  • Indice di massa corporea del bambino: BMI superiore all'85° percentile per sesso ed età.
  • Genitore partecipante o tutore legale: deve avere un genitore o tutore legale partecipante (maschio o femmina) con BMI > 25 kg/m2. I partecipanti (bambini e genitori) devono pesare meno di 159 kg (350 libbre) per consentire la misurazione del peso su una bilancia standard.
  • Autorizzazione del medico: lettera firmata da un medico che autorizza dal punto di vista medico gli individui (bambini e adulti) a partecipare al programma di gestione del peso. Per le famiglie che non sono in grado di accedere alle cure mediche, organizzeremo un appuntamento con un operatore sanitario.
  • Luogo di residenza: il bambino ei genitori partecipanti devono vivere in una contea rurale e all'interno della stessa casa.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino o il genitore partecipante ha restrizioni dietetiche o di esercizio fisico o una condizione medica che controindica una lieve restrizione energetica o un'attività fisica moderata: storia di condizioni muscolo-scheletriche che limitano la deambulazione; condizione del cuore; diabete; malattie polmonari croniche che limitano l'attività fisica; ipertensione incontrollata o asma indotto da esercizio fisico non controllato come determinato da un medico.
  • Genitore partecipante incinta o che prevede di rimanere incinta entro il prossimo anno.
  • Esclusioni di farmaci: bambino o genitore partecipante con agenti antipsicotici; corticosteroidi sistemici; o uso corrente di farmaci dimagranti prescritti, insulina o altri farmaci per il diabete.
  • Bambino o genitore partecipante attualmente impegnato in un altro programma di controllo del peso.
  • Condizioni o comportamenti suscettibili di influenzare lo svolgimento della sperimentazione: riluttanza o impossibilità a prestare il consenso informato; genitore o tutore legale incapace di leggere l'inglese a livello di quinta elementare; non disposto ad accettare assegnazioni casuali; impossibilità di recarsi all'ufficio di estensione per le sessioni di intervento; probabile che si trasferisca fuori dalla contea entro i prossimi 18 mesi; bambino o genitore con disturbo psichiatrico maggiore; bambino con grave ritardo cognitivo o dello sviluppo; bambini con un modello attuale di comportamento aggressivo o di opposizione; o qualsiasi altra condizione/situazione che, a giudizio del personale, influirebbe negativamente sulla partecipazione a Project STORY.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Nessun controllo del contatto
SPERIMENTALE: Comportamento Intervento familiare
Comportamentale: Intervento comportamentale basato sulla famiglia
Intervento familiare comportamentale
SPERIMENTALE: Intervento comportamentale solo per i genitori
Comportamentale: Intervento comportamentale basato sui genitori
Intervento comportamentale solo per i genitori

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del punteggio Z del BMI infantile
Lasso di tempo: Settembre 2005 - agosto 2008
Settembre 2005 - agosto 2008

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del BMI del genitore
Lasso di tempo: Settembre 2005 - agosto 2008
Settembre 2005 - agosto 2008
Cambiamento nell'assunzione dietetica del bambino
Lasso di tempo: Settembre 2005 - agosto 2008
Settembre 2005 - agosto 2008
Variazione dell'attività fisica e dei passi giornalieri del bambino
Lasso di tempo: Settembre 2005 - agosto 2008
Settembre 2005 - agosto 2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: David M. Janicke, Ph.D., University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

4 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DK71555
  • R34DK071555 (NIH)
  • 1R34DK071555-01 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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