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Vernünftige Behandlung von Fettleibigkeit in der ländlichen Jugend. . .

9. Dezember 2011 aktualisiert von: University of Florida

Vernünftige Behandlung von Fettleibigkeit in der ländlichen Jugend

Das Projekt STORY (Sensible Treatment of Obesity in Rural Youth) wird eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie umfassen, um die Wirksamkeit von Interventionen zu testen, die zur Förderung eines erfolgreichen Gewichtsmanagements in einer wichtigen Bevölkerungsgruppe, übergewichtigen Kindern und ihren Eltern in medizinisch unterversorgten, ländlichen Umgebungen entwickelt wurden. Die aktuelle Machbarkeitsstudie wird Pilotdaten liefern, um einen groß angelegten Versuch zu entwickeln und zu unterstützen, der in mehreren ländlichen Bezirken durchgeführt wird. In diesem Pilotprogramm werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem von zwei viermonatigen Interventionsprogrammen zugeteilt, die in ländlichen Gemeinden durch Cooperative Extension Offices oder einer Wartelistenkontrollgruppe (WLC) durchgeführt werden. Die verhaltensbasierte familienbasierte Intervention (BFI) umfasst gleichzeitige, aber getrennte Behandlungsgruppen für das Kind und seine Eltern. Die verhaltensbezogene elternbasierte Intervention (BPI) umfasst Gruppen nur für die Eltern. Beide Programme verfolgen einen verhaltensorientierten Lebensstilansatz, um die Ernährungs- und Bewegungsmuster schrittweise zu ändern. Die Ziele der Studie und ihre Haupthypothesen sind unten aufgeführt.

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Auswirkungen von BPI und BFI auf den standardisierten Body-Mass-Index (BMI-z) von Kindern, die über Gruppenkontakte an übergewichtige Kinder und/oder ihre übergewichtigen Eltern in ländlichen Gebieten geliefert werden.
  • Untersuchen Sie Veränderungen in der Nahrungsaufnahme, der körperlichen Aktivität, dem Selbstwertgefühl und dem Körperbild von Kindern.
  • Vergleichen Sie die Wirtschaftlichkeit von BPI und BFI.
  • Bewerten Sie die Auswirkungen von BPI und BFI auf den BMI der Eltern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt STORY (Sensible Treatment of Obesity in Rural Youth) wird eine dreiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie umfassen, um die Wirksamkeit von Interventionen zu testen, die zur Förderung eines erfolgreichen Gewichtsmanagements in einer wichtigen Bevölkerungsgruppe, übergewichtigen Kindern und ihren Eltern in medizinisch unterversorgten, ländlichen Umgebungen entwickelt wurden. Die aktuelle Machbarkeitsstudie wird Pilotdaten liefern, um einen groß angelegten Versuch zu entwickeln und zu unterstützen, der in mehreren ländlichen Bezirken durchgeführt wird. In diesem Pilotprogramm werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einem von zwei viermonatigen Interventionsprogrammen zugeteilt, die in ländlichen Gemeinden durch Cooperative Extension Offices oder einer Wartelistenkontrollgruppe (WLC) durchgeführt werden. Die verhaltensbasierte familienbasierte Intervention (BFI) umfasst gleichzeitige, aber getrennte Behandlungsgruppen für das Kind und seine Eltern. Die verhaltensbezogene elternbasierte Intervention (BPI) umfasst Gruppen nur für die Eltern. Beide Programme verfolgen einen verhaltensorientierten Lebensstilansatz, um die Ernährungs- und Bewegungsmuster schrittweise zu ändern. Die Ziele der Studie und ihre Haupthypothesen sind unten aufgeführt.

ZIELE:

  • Bewerten Sie die Auswirkungen von BPI und BFI auf den standardisierten Body-Mass-Index (BMI-z) von Kindern, die über Gruppenkontakte an übergewichtige Kinder und/oder ihre übergewichtigen Eltern in ländlichen Gebieten geliefert werden.
  • Untersuchen Sie Veränderungen in der Nahrungsaufnahme, der körperlichen Aktivität, dem Selbstwertgefühl und dem Körperbild von Kindern.
  • Vergleichen Sie die Wirtschaftlichkeit von BPI und BFI.
  • Bewerten Sie die Auswirkungen von BPI und BFI auf den BMI der Eltern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ethnizität: alle ethnischen Gruppen.
  • Geschlecht/Geschlecht des teilnehmenden Kindes: Männer und Frauen.
  • Alter des teilnehmenden Kindes: 8 - 12 Jahre.
  • Body-Mass-Index des Kindes: BMI über dem 85. Perzentil für Geschlecht und Alter.
  • Teilnehmender Elternteil oder Erziehungsberechtigter: Muss einen teilnehmenden Elternteil oder Erziehungsberechtigten (männlich oder weiblich) mit einem BMI > 25 kg/m2 haben. Die Teilnehmer (Kinder und Eltern) müssen weniger als 159 kg (350 Pfund) wiegen, um eine Gewichtsmessung auf einer Standard-Schwebebalkenwaage zu ermöglichen.
  • Ärztliche Genehmigung: Von einem Arzt unterzeichnetes Schreiben, das Personen (Kinder und Erwachsene) medizinisch für die Teilnahme am Gewichtsmanagementprogramm freigibt. Für Familien, die keinen Zugang zu ärztlicher Versorgung haben, vereinbaren wir einen Termin mit einem Gesundheitsdienstleister.
  • Wohnort: Kind und teilnehmende Eltern müssen in einem Landkreis und im selben Haus wohnen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind oder der teilnehmende Elternteil hat Ernährungs- oder Bewegungseinschränkungen oder einen medizinischen Zustand, der eine leichte Energieeinschränkung oder mäßige körperliche Aktivität kontraindiziert: Vorgeschichte von Muskel-Skelett-Erkrankungen, die das Gehen einschränken; Herzleiden; Diabetes; chronische Lungenerkrankungen, die die körperliche Aktivität einschränken; unkontrollierter Bluthochdruck oder unkontrolliertes belastungsinduziertes Asthma, wie von einem Arzt festgestellt.
  • Teilnehmender Elternteil schwanger oder plant, innerhalb des nächsten Jahres schwanger zu werden.
  • Medikationsausschlüsse: Kind oder beteiligter Elternteil auf Antipsychotika; systemische Kortikosteroide; oder aktuelle Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten zur Gewichtsabnahme, Insulin oder anderen diabetischen Medikamenten.
  • Kind oder teilnehmender Elternteil nimmt derzeit an einem anderen Programm zur Gewichtskontrolle teil.
  • Bedingungen oder Verhaltensweisen, die wahrscheinlich die Durchführung der Studie beeinflussen: nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben; Elternteil oder Erziehungsberechtigter können in der 5. Klasse kein Englisch lesen; nicht bereit, eine zufällige Zuordnung zu akzeptieren; nicht in der Lage, für Interventionssitzungen zum Beratungsbüro zu reisen; voraussichtlich innerhalb der nächsten 18 Monate aus dem County wegziehen; Kind oder Elternteil mit schwerer psychiatrischer Störung; Kind mit großer kognitiver oder Entwicklungsverzögerung; Kinder mit einem aktuellen Muster aggressiven oder oppositionellen Verhaltens; oder jede andere Bedingung/Situation, die nach Ansicht des Personals die Teilnahme am Projekt STORY beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Keine Kontaktkontrolle
EXPERIMENTAL: Verhaltensintervention in der Familie
Verhalten: Verhaltensorientierte familienbasierte Intervention
Verhaltensintervention in der Familie
EXPERIMENTAL: Verhaltensintervention nur für Eltern
Verhalten: Verhaltensbezogene elternbasierte Intervention
Verhaltensintervention nur für Eltern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des BMI Z-Score des Kindes
Zeitfenster: September 2005 - August 2008
September 2005 - August 2008

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Eltern-BMI
Zeitfenster: September 2005 - August 2008
September 2005 - August 2008
Änderung der Nahrungsaufnahme von Kindern
Zeitfenster: September 2005 - August 2008
September 2005 - August 2008
Änderung der körperlichen Aktivität und Schritte des Kindes pro Tag
Zeitfenster: September 2005 - August 2008
September 2005 - August 2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Ermittler

  • Hauptermittler: David M. Janicke, Ph.D., University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2005

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DK71555
  • R34DK071555 (NIH)
  • 1R34DK071555-01 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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