Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozsądne leczenie otyłości u młodzieży wiejskiej. . .

9 grudnia 2011 zaktualizowane przez: University of Florida

Rozsądne leczenie otyłości u młodzieży wiejskiej

Projekt STORY (Sensible Treatment of Obesity in Rural Youth) obejmie trzyramienne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu przetestowanie skuteczności interwencji zaprojektowanych w celu promowania skutecznej kontroli wagi w ważnej populacji, dzieci z nadwagą i ich rodziców w wiejskich środowiskach o niedostatecznej opieki medycznej. Obecne studium wykonalności dostarczy danych pilotażowych do opracowania i wsparcia pełnej próby, która zostanie wdrożona w wielu hrabstwach wiejskich. W tym programie pilotażowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch 4-miesięcznych programów interwencyjnych, które będą realizowane w społecznościach wiejskich za pośrednictwem Spółdzielczych Biur Rozszerzeń lub do grupy Kontroli Listy Oczekujących (WLC). Behawioralna interwencja rodzinna (BFI) będzie obejmowała jednoczesne, ale oddzielne grupy terapeutyczne zarówno dla dziecka, jak i jego rodzica (rodziców). Behawioralna interwencja oparta na rodzicach (BPI) obejmie grupy tylko dla rodziców. Oba programy przyjmą behawioralne podejście do stylu życia, aby stopniowo modyfikować wzorce diety i aktywności fizycznej. Poniżej przedstawiono cele badania i jego główne hipotezy.

CELUJE:

  • Ocena wpływu BPI i BFI na standaryzowany wskaźnik masy ciała dziecka (BMI-z) dostarczanych poprzez kontakty grupowe dzieciom z nadwagą i/lub ich rodzicom z nadwagą w hrabstwach wiejskich.
  • Zbadaj zmiany w sposobie żywienia dzieci, aktywności fizycznej, poczuciu własnej wartości i obrazie ciała.
  • Porównaj opłacalność BPI i BFI.
  • Oceń wpływ BPI i BFI na BMI rodziców.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt STORY (Sensible Treatment of Obesity in Rural Youth) obejmie trzyramienne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu przetestowanie skuteczności interwencji zaprojektowanych w celu promowania skutecznej kontroli wagi w ważnej populacji, dzieci z nadwagą i ich rodziców w wiejskich środowiskach o niedostatecznej opieki medycznej. Obecne studium wykonalności dostarczy danych pilotażowych do opracowania i wsparcia pełnej próby, która zostanie wdrożona w wielu hrabstwach wiejskich. W tym programie pilotażowym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch 4-miesięcznych programów interwencyjnych, które będą realizowane w społecznościach wiejskich za pośrednictwem Spółdzielczych Biur Rozszerzeń lub do grupy Kontroli Listy Oczekujących (WLC). Behawioralna interwencja rodzinna (BFI) będzie obejmowała jednoczesne, ale oddzielne grupy terapeutyczne zarówno dla dziecka, jak i jego rodzica (rodziców). Behawioralna interwencja oparta na rodzicach (BPI) obejmie grupy tylko dla rodziców. Oba programy przyjmą behawioralne podejście do stylu życia, aby stopniowo modyfikować wzorce diety i aktywności fizycznej. Poniżej przedstawiono cele badania i jego główne hipotezy.

CELUJE:

  • Ocena wpływu BPI i BFI na standaryzowany wskaźnik masy ciała dziecka (BMI-z) dostarczanych poprzez kontakty grupowe dzieciom z nadwagą i/lub ich rodzicom z nadwagą w hrabstwach wiejskich.
  • Zbadaj zmiany w sposobie żywienia dzieci, aktywności fizycznej, poczuciu własnej wartości i obrazie ciała.
  • Porównaj opłacalność BPI i BFI.
  • Oceń wpływ BPI i BFI na BMI rodziców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 13 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pochodzenie etniczne: wszystkie grupy etniczne.
  • Płeć/Płeć dziecka Uczestnik: Mężczyźni i kobiety.
  • Wiek dziecka uczestnika: 8 - 12 lat.
  • Wskaźnik masy ciała dziecka: BMI powyżej 85 percentyla dla płci i wieku.
  • Uczestniczący rodzic lub opiekun prawny: Musi mieć uczestniczącego rodzica lub opiekuna prawnego (mężczyznę lub kobietę) z BMI > 25 kg/m2. Uczestnicy (dzieci i rodzice) muszą ważyć mniej niż 159 kg (350 funtów), aby umożliwić pomiar wagi na standardowej równoważni.
  • Upoważnienie lekarza: Pismo podpisane przez lekarza medycznie zatwierdzającego osoby (dzieci i dorosłych) do udziału w programie kontroli wagi. Dla rodzin, które nie mają dostępu do opieki lekarskiej, zorganizujemy spotkanie z pracownikiem służby zdrowia.
  • Miejsce zamieszkania: Dziecko i uczestniczący rodzice muszą mieszkać w hrabstwie wiejskim iw tym samym domu.

Kryteria wyłączenia:

  • Dziecko lub rodzic uczestniczący w programie ma ograniczenia dietetyczne lub ruchowe albo stan chorobowy, który stanowi przeciwwskazanie do łagodnego ograniczenia energii lub umiarkowanej aktywności fizycznej: historia choroby układu mięśniowo-szkieletowego, która ogranicza chodzenie; choroba serca; cukrzyca; przewlekłe choroby płuc ograniczające aktywność fizyczną; niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi lub niekontrolowana astma wywołana wysiłkiem fizycznym, zgodnie z ustaleniami lekarza.
  • Uczestniczący rodzic jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku.
  • Wykluczenia leków: Dziecko lub uczestniczący rodzic przyjmujący środki przeciwpsychotyczne; ogólnoustrojowe kortykosteroidy; lub obecne stosowanie leków odchudzających na receptę, insuliny lub innych leków przeciwcukrzycowych.
  • Dziecko lub rodzic uczestniczący obecnie w innym programie kontroli wagi.
  • Warunki lub zachowania, które mogą mieć wpływ na przebieg badania: niechęć lub niezdolność do wyrażenia świadomej zgody; rodzic lub opiekun prawny niezdolny do czytania w języku angielskim na poziomie V klasy; niechęć do przyjęcia losowego przydziału; niemożność udania się do oddziału interwencyjnego na sesje interwencyjne; prawdopodobnie wyprowadzi się z hrabstwa w ciągu najbliższych 18 miesięcy; dziecko lub rodzic z poważnymi zaburzeniami psychicznymi; dziecko z poważnym opóźnieniem poznawczym lub rozwojowym; dzieci z aktualnym wzorcem zachowań agresywnych lub buntowniczych; lub jakikolwiek inny warunek/sytuacja, który w opinii personelu wpłynąłby niekorzystnie na udział w Project STORY.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Brak kontroli kontaktu
EKSPERYMENTALNY: Zachowanie Interwencja rodzinna
Behawioralne: Behawioralna interwencja rodzinna
Behawioralna interwencja rodzinna
EKSPERYMENTALNY: Behawioralna interwencja tylko dla rodziców
Behawioralne: Behawioralna interwencja rodziców
Behawioralna interwencja tylko dla rodziców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika Z-score BMI dziecka
Ramy czasowe: Wrzesień 2005 - sierpień 2008
Wrzesień 2005 - sierpień 2008

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana BMI rodzica
Ramy czasowe: Wrzesień 2005 - sierpień 2008
Wrzesień 2005 - sierpień 2008
Zmiana sposobu żywienia dzieci
Ramy czasowe: Wrzesień 2005 - sierpień 2008
Wrzesień 2005 - sierpień 2008
Zmiana aktywności fizycznej dziecka i kroków dziennie
Ramy czasowe: Wrzesień 2005 - sierpień 2008
Wrzesień 2005 - sierpień 2008

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: David M. Janicke, Ph.D., University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2005

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DK71555
  • R34DK071555 (NIH)
  • 1R34DK071555-01 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj