Studie bezpečnosti a imunogenicity meningokokové vakcíny skupiny B k prevenci meningitidy.
Fáze 1 Dávka Esc Studie bezpečnosti a imunizace 3 injekcí, podaných v 0, 6 a 24 týdnech, meningokokové skupiny B 44/76 MOS NOMV 5D Administrace vakcíny zdravým jedincům IM s adjuvans a bez něj
Účelem této studie je zjistit, zda je vakcína s názvem Group B Meningococcal 44/76 MOS NOMV 5D Vaccine bezpečná a bez vedlejších účinků a zda ochrání lidi před meningitidou.
Tato studie bude očkovat tři skupiny lidí. V prvních 2 skupinách bude studie dvojitě zaslepená. To znamená, že ani dobrovolník, ani lékařský tým nebudou vědět, jaká formulace vakcíny byla podána. Třetí skupina dobrovolníků a lékařský tým budou vědět, že dostávají vyšší dávku vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Meningokokové onemocnění je nakažlivé bakteriální onemocnění způsobené Neisseria meningitidis, které může velmi rychle zabít děti a mladé dospělé. Meningokoky jsou rozděleny do odlišných serskupin na základě jejich polysacharidového vnějšího pouzdra, což je obvyklý cílový antigen pro vakcíny. Séroskupina A je hlavní příčinou epidemií v Africe a ve Spojených státech převládají sérové skupiny B, C a Y. Ve Spojených státech zatím není dostupná žádná vakcína, která by poskytovala ochranu proti séroskupině B, která v současnosti představuje 32 % všech meningokokových onemocnění ve Spojených státech.
Tato studie slouží jako důkaz koncepce pro náš nový model monovalentní vakcíny s jedním kmenem NOMV skupiny B, který je získán od geneticky modifikovaného rodiče. Pokud bude úspěšná, plánujeme vyvinout multivalentní vakcínu skupiny B pro rutinní použití pro vojenské rekruty na začátku základního výcviku, pro vysokoškoláky, zejména ty, kteří bydlí na kolejích, a pro použití cestujícími do zemí, u nichž je známo, že mají hyperendemické onemocnění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research, Clinical Trials Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví vojenští nebo civilní samci nebo netěhotné, nekojící samice
- Věk 18-45 let
- Poskytněte informovaný souhlas a pochopte rizika a přínosy studie
- Rozumí a je ochoten dodržovat všechny protokolární postupy a časový závazek
- Pouze ŽENY: chirurgicky sterilizovány nebo obdržely negativní těhotenský test v den první injekce A souhlasí s tím, že bude v případě potřeby po dobu následujících 7 měsíců po první vakcinaci používat adekvátní antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- V současné době má nebo měl v anamnéze významné onemocnění orgánů/systémů
- Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu
- Alergie na složku vakcíny, jako je hydroxid hlinitý
- Přítomnost významné nevysvětlitelné laboratorní abnormality
- HIV séropozitivní nebo jakýkoli jiný imunosupresivní stav
- Pozitivní test na HBsAg nebo hepatitidu C
- Pokračující zneužívání drog/závislost
- Dostal jakoukoli živou vakcínu, experimentální produkty nebo imunosupresivní léčbu v posledních 28 dnech nebo inaktivovanou vakcínu v posledních 14 dnech nebo dostal parenterální imunoglobulin nebo krevní produkty během posledních 3 měsíců
- Záměr opustit studijní prostor na delší dobu během studia
- Ženy: pozitivní těhotenský test z moči před očkováním
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1) 25 ug meningokoka skupiny B 44/76 MOS NOMV 5D bez adjuvans
Subjektům bylo intramuskulárně podáno 25 ug meningokoka skupiny B 44/76 MOS NOMV 5D bez adjuvans AI (OH)3 v 0, 6 a 24 týdnech.
|
Studie byla provedena jako fáze 1 ambulantní studie s eskalací dávky pro meningokokovou vakcínu 44/76 MOS NOMV 5D (číslo šarže 1119).
Bylo podáno 25 ug s adjuvans a bez adjuvans.
Očkování bylo provedeno intramuskulárně v 0., 6. a 24. týdnu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2) 25 ug meningokoka skupiny B 44/76 MOS NOMV 5D s adjuvans
Subjektům bylo intramuskulárně podáno 25 ug meningokoka skupiny B 44/76 MOS NOMV 5D s AI (OH)3 adjuvans v 0, 6 a 24 týdnech.
|
Studie byla provedena jako fáze 1 ambulantní studie s eskalací dávky pro meningokokovou vakcínu 44/76 MOS NOMV 5D (číslo šarže 1119).
Bylo podáno 25 ug s adjuvans a bez adjuvans.
Očkování bylo provedeno intramuskulárně v 0., 6. a 24. týdnu.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 3) 50 ug meningokoka skupiny B 44/76 MOS NOMV 5D bez adjuvans
Subjektům bylo intramuskulárně podáno 50 ug meningokoka skupiny B 44/76 MOS NOMV 5D bez adjuvans AI (OH)3 v 0, 6 a 24 týdnech.
|
Studie byla provedena jako fáze 1 ambulantní studie s eskalací dávky pro meningokokovou vakcínu 44/76 MOS NOMV 5D (číslo šarže 1119).
Bylo podáno 50 ug bez adjuvans.
Očkování bylo provedeno intramuskulárně v 0., 6. a 24. týdnu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Souhrn závažnosti vyžádaných a nevyžádaných nežádoucích příhod
Časové okno: 7 dní f/u období po každé vakcinaci
|
Vyžádaný a nevyžádaný souhrn závažnosti nežádoucích účinků (AE) během 7denního období sledování po každé vakcinaci
|
7 dní f/u období po každé vakcinaci
|
|
Bezpečnost: Typ nežádoucí příhody shrnutý podle dávky
Časové okno: 7 dní po každém očkování
|
Nežádoucí účinky shrnuté podle typu a dávky
|
7 dní po každém očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Týdny do Serconversion
Časové okno: 26 týdnů
|
Týdny do sérokonverze hodnocené sérovým baktericidním testem.
Imunogenicita byla stanovena hodnocením počtu subjektů v každé kohortě, u kterých došlo k sérokonverzi.
Sérokonverze byla definována jako čtyřnásobné nebo větší zvýšení sérových baktericidních protilátek proti vakcinačnímu kmeni.
Geometrický průměr baktericidního titru (GMT) pro každou skupinu byl stanoven před vakcinací a 2 týdny po každé vakcinaci.
Pro každou skupinu byl stanoven poměr GMT vzhledem k výchozí hodnotě a po 1, 2 nebo 3 vakcinacích a 95% 2stranný interval spolehlivosti.
Sérokonverze ≥ 50 % subjektů po 2 nebo více dávkách by splnila kritéria pro další vývoj vakcíny.
|
26 týdnů
|
|
Procento subjektů s 2násobným a 4násobným zvýšením konverze IgG protilátky
Časové okno: 26 týdnů
|
Procento subjektů s ELISA 2násobným a 4násobným zvýšením oproti výchozí hodnotě konverze IgG protilátek
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Barnett Gibbs, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
- Vrchní vyšetřovatel: Paul B Keiser, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Infekce
- Infekce centrálního nervového systému
- Gramnegativní bakteriální infekce
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Meningitida, bakteriální
- Bakteriální infekce centrálního nervového systému
- Meningokokové infekce
- Infekce Neisseriaceae
- Meningitida, meningokoková
- Meningitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- WRAIR 1178
- HSRRB A-13513
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .