Badanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki meningokokowej grupy B w celu zapobiegania zapaleniu opon mózgowych.
Faza 1 Dawka Esc Badanie bezpieczeństwa i odporności 3 wstrzyknięć, podanych w 0, 6 i 24 tygodniu, meningokoków grupy B 44/76 MOS NOMV 5D Szczepionka podawana zdrowym pacjentom domięśniowo z adiuwantem i bez
Celem tego badania jest ustalenie, czy szczepionka o nazwie Group B Meningococcal 44/76 MOS NOMV 5D Vaccine jest bezpieczna i wolna od skutków ubocznych oraz czy ochroni ludzi przed zapaleniem opon mózgowych.
W ramach tego badania zostaną zaszczepione trzy grupy ludzi. W pierwszych 2 grupach badanie zostanie przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby. Oznacza to, że ani ochotnik, ani zespół medyczny nie będą wiedzieć, jaki preparat szczepionki został podany. Trzecia grupa ochotników i zespół medyczny będą wiedzieć, że otrzymują wyższą dawkę szczepionki.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Choroba meningokokowa to zakaźna choroba bakteryjna wywoływana przez Neisseria meningitidis, która może bardzo szybko zabić dzieci i młodych dorosłych. Meningokoki są podzielone na odrębne sergrupy w oparciu o ich zewnętrzną otoczkę polisacharydową, która jest zwykle antygenem docelowym dla szczepionek. Serogrupa A jest główną przyczyną epidemii w Afryce, aw Stanach Zjednoczonych dominują serogrupy B, C i Y. W Stanach Zjednoczonych nie jest jeszcze dostępna żadna szczepionka zapewniająca ochronę przed grupą serologiczną B, która obecnie odpowiada za 32% wszystkich chorób meningokokowych w Stanach Zjednoczonych.
Badanie to służy jako dowód słuszności koncepcji naszego nowego modelu monowalentnej szczepionki pojedynczego szczepu NOMV grupy B, która jest uzyskiwana od genetycznie zmodyfikowanego rodzica. Jeśli się powiedzie, planujemy opracować multiwalentną szczepionkę grupy B do rutynowego stosowania dla rekrutów wojskowych na początku podstawowego szkolenia, dla studentów, zwłaszcza tych, którzy mieszkają w akademikach, oraz dla osób podróżujących do krajów, w których występuje choroba hiperendemiczna.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research, Clinical Trials Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni wojskowi lub cywile lub kobiety niebędące w ciąży i nie karmiące piersią
- Wiek 18-45 lat
- Wyraź świadomą zgodę i zrozum ryzyko i korzyści płynące z badania
- Rozumie i jest chętny do przestrzegania wszystkich procedur protokołów i zaangażowania czasowego
- Tylko KOBIETY: wysterylizowane chirurgicznie lub z ujemnym wynikiem testu ciążowego w dniu pierwszego zastrzyku ORAZ wyrażają zgodę na stosowanie odpowiedniej kontroli urodzeń, jeśli to konieczne, przez następne 7 miesięcy po pierwszym szczepieniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie ma lub miał historię poważnych chorób narządów/układów
- Historia alergii na jakąkolwiek szczepionkę
- Alergia na składnik szczepionki, taki jak wodorotlenek glinu
- Obecność istotnych niewyjaśnionych nieprawidłowości laboratoryjnych
- HIV seropozytywny lub jakikolwiek inny stan immunosupresyjny
- Pozytywny wynik testu na HBsAg lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Ciągłe nadużywanie/uzależnienie od narkotyków
- Otrzymał jakąkolwiek żywą szczepionkę, produkty eksperymentalne lub terapię immunosupresyjną w ciągu ostatnich 28 dni lub szczepionkę inaktywowaną w ciągu ostatnich 14 dni lub otrzymał pozajelitową immunoglobulinę lub produkty krwiopochodne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zamiar opuszczenia obszaru studiów na dłuższy okres czasu w trakcie studiów
- Kobiety: pozytywny test ciążowy z moczu przed szczepieniem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1) 25ug grupa B Meningokoki 44/76 MOS NOMV 5D bez adiuwanta
Osobnicy otrzymywali domięśniowo 25 ug meningokoków grupy B 44/76 MOS NOMV 5D bez adiuwanta AI(OH)3 w 0, 6 i 24 tygodniu.
|
Badanie przeprowadzono jako badanie ambulatoryjne fazy 1 ze zwiększaniem dawki dla szczepionki Meningokoki 44/76 MOS NOMV 5D (numer serii 1119).
Podano 25 ug zi bez adiuwanta.
Szczepienia podawano domięśniowo w 0, 6 i 24 tygodniu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 2) 25ug Grupa B Meningokoki 44/76 MOS NOMV 5D z adiuwantem
Osobnicy otrzymali domięśniowo 25 μg meningokoków grupy B 44/76 MOS NOMV 5D z adiuwantem AI (OH) 3 w 0, 6 i 24 tygodniu.
|
Badanie przeprowadzono jako badanie ambulatoryjne fazy 1 ze zwiększaniem dawki dla szczepionki Meningokoki 44/76 MOS NOMV 5D (numer serii 1119).
Podano 25 ug zi bez adiuwanta.
Szczepienia podawano domięśniowo w 0, 6 i 24 tygodniu.
|
|
EKSPERYMENTALNY: 3) 50ug grupa B Meningokoki 44/76 MOS NOMV 5D bez adiuwanta
Osobnicy otrzymywali domięśniowo 50 μg meningokoków grupy B 44/76 MOS NOMV 5D bez adiuwanta AI (OH) 3 w 0, 6 i 24 tygodniu.
|
Badanie przeprowadzono jako badanie ambulatoryjne fazy 1 ze zwiększaniem dawki dla szczepionki Meningokoki 44/76 MOS NOMV 5D (numer serii 1119).
Podano 50 ug bez adiuwanta.
Szczepienia podawano domięśniowo w 0, 6 i 24 tygodniu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: Podsumowanie ciężkości zamówionych i niezamówionych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 7-dniowy okres f/u po każdym szczepieniu
|
Zamówione i niezamówione podsumowanie ciężkości zdarzeń niepożądanych (AE) podczas 7-dniowego okresu obserwacji po każdym szczepieniu
|
7-dniowy okres f/u po każdym szczepieniu
|
|
Bezpieczeństwo: rodzaj zdarzenia niepożądanego zestawiony według dawki
Ramy czasowe: 7 dni po każdym szczepieniu
|
Zdarzenia niepożądane podsumowane według rodzaju i dawki
|
7 dni po każdym szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tygodnie do serkonwersji
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Tygodnie do serokonwersji oceniane za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy.
Immunogenność określono przez ocenę liczby osobników w każdej kohorcie, u których nastąpiła serokonwersja.
Serokonwersję zdefiniowano jako 4-krotny lub większy wzrost poziomu przeciwciał bakteriobójczych w surowicy przeciwko szczepowi szczepionkowemu.
Średnie geometryczne miana bakteriobójczego (GMT) dla każdej grupy określono przed szczepieniem i 2 tygodnie po każdym szczepieniu.
Dla każdej grupy określono stosunek GMT w stosunku do wartości wyjściowych i po 1, 2 lub 3 szczepieniach oraz 95% dwustronny przedział ufności.
Serokonwersja ≥50% pacjentów po 2 lub więcej dawkach spełniałaby kryteria dalszego opracowywania szczepionki.
|
26 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów z 2-krotnym i 4-krotnym wzrostem konwersji przeciwciał IgG
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Odsetek pacjentów z 2-krotnym i 4-krotnym wzrostem w teście ELISA w porównaniu z wartością wyjściową Konwersja przeciwciał IgG
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Barnett Gibbs, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
- Główny śledczy: Paul B Keiser, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Infekcje
- Infekcje ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Zapalenie opon mózgowych, bakteryjne
- Zakażenia bakteryjne ośrodkowego układu nerwowego
- Zakażenia meningokokowe
- Zakażenia Neisseriaceae
- Zapalenie opon mózgowych, Meningokoki
- Zapalenie opon mózgowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Czynniki immunologiczne
- Szczepionki
Inne numery identyfikacyjne badania
- WRAIR 1178
- HSRRB A-13513
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .