髄膜炎を予防するためのグループ B 髄膜炎菌ワクチンの安全性と免疫原性の研究。
2018年1月29日 更新者：U.S. Army Medical Research and Development Command
グループ B 髄膜炎菌 44/76 MOS NOMV 5D ワクチンの 0、6、および 24 週に投与された 3 回の注射の安全性および免疫に関する第 1 相用量 Esc 研究 アジュバントありおよびなしの健康な患者への IM 投与
この研究の目的は、グループ B 髄膜炎菌 44/76 MOS NOMV 5D ワクチンと呼ばれるワクチンが安全で副作用がないかどうか、および髄膜炎から人々を保護するかどうかを判断することです。
この研究では、3つのグループの人々にワクチンを接種します。 最初の 2 つのグループでは、研究は二重盲検になります。 これは、ボランティアも医療チームも、どの製剤のワクチンが投与されたかを知ることができないことを意味します. ボランティアの 3 番目のグループと医療チームは、彼らがより高い用量のワクチンを受けていることを知っています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
髄膜炎菌性疾患は髄膜炎菌によって引き起こされる伝染性の細菌性疾患で、子供や若い成人を非常に迅速に死に至らしめる可能性があります。 髄膜炎菌は、ワクチンの通常の標的抗原である多糖類の外被に基づいて、異なる血清群に分類されます。 血清群 A はアフリカでの流行の主な原因であり、米国では血清群 B、C、および Y が優勢です。 米国では、現在米国のすべての髄膜炎菌性疾患の 32% を占める B 型血清型に対する防御を提供するワクチンはまだ利用できません。
この研究は、遺伝子組み換え親から得られる新しい NOMV グループ B 単一株一価ワクチン モデルの概念実証として機能します。 成功すれば、軍の新兵が基礎訓練の開始時に日常的に使用するため、大学生、特に寄宿舎に住んでいる学生のため、および高風土病が認められている国への旅行者が使用するための多価グループ B ワクチンを開発する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20910
- Walter Reed Army Institute of Research, Clinical Trials Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な軍人または民間人の男性、または妊娠していない、授乳していない女性
- 18～45歳
- インフォームドコンセントを与え、研究のリスクと利益を理解する
- すべてのプロトコル手順と時間のコミットメントを理解し、遵守する意思がある
- 女性のみ: 最初の注射の日に不妊手術を受けているか、陰性の妊娠検査を受けており、必要に応じて、最初のワクチン接種後 7 か月間、適切な避妊を実践することに同意します。
除外基準:
- -現在、重大な臓器/システム疾患の病歴がある、または過去にあった
- ワクチンに対するアレルギー歴
- 水酸化アルミニウムなどのワクチン成分に対するアレルギー
- 説明のつかない重要な実験室異常の存在
- -HIV血清陽性またはその他の免疫抑制状態
- HBsAgまたはC型肝炎の陽性検査
- 継続的な薬物乱用/依存
- -過去28日間に生ワクチン、実験製品、または免疫抑制療法を受けた、または過去14日間に不活化ワクチンを受けた、または過去3か月以内に非経口免疫グロブリンまたは血液製剤を受けた
- 研究中に長期間研究地域を離れることを意図している
- 女性：ワクチン接種前の尿妊娠検査陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1) 25ug グループ B 髄膜炎菌 44/76 MOS NOMV 5D アジュバントなし
被験者は、0、6、および 24 週に、AI (OH)3 アジュバントなしで 25ug のグループ B 髄膜炎菌 44/76 MOS NOMV 5D を筋肉内投与されました。
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この研究は、髄膜炎菌 44/76 MOS NOMV 5D ワクチン (ロット番号 1119) のフェーズ 1、外来、用量漸増研究として実施されました。
アジュバントの有無にかかわらず、25μgが投与されました。
ワクチン接種は、0、6、および 24 週に筋肉内に行われました。
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実験的：2) 25ug グループ B 髄膜炎菌 44/76 MOS NOMV 5D とアジュバント
被験者は、グループ B 髄膜炎菌 44/76 MOS NOMV 5D 25ug と AI (OH)3 アジュバントを 0、6、および 24 週に筋肉内投与されました。
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この研究は、髄膜炎菌 44/76 MOS NOMV 5D ワクチン (ロット番号 1119) のフェーズ 1、外来、用量漸増研究として実施されました。
アジュバントの有無にかかわらず、25μgが投与されました。
ワクチン接種は、0、6、および 24 週に筋肉内に行われました。
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実験的：3) 50ug グループ B 髄膜炎菌 44/76 MOS NOMV 5D アジュバントなし
被験者は、グループ B 髄膜炎菌 44/76 MOS NOMV 5D 50ug を AI (OH)3 アジュバントなしで 0、6、および 24 週に筋肉内投与されました。
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この研究は、髄膜炎菌 44/76 MOS NOMV 5D ワクチン (ロット番号 1119) のフェーズ 1、外来、用量漸増研究として実施されました。
アジュバントなしで50μgを投与した。
ワクチン接種は、0、6、および 24 週に筋肉内に行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性：要請および非要請の有害事象の重大度の要約
時間枠：各ワクチン接種後7日間の休薬期間
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各ワクチン接種後の7日間の追跡期間中の有害事象（AE）の重症度の要請および非要請の要約
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各ワクチン接種後7日間の休薬期間
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安全性：用量別にまとめた有害事象タイプ
時間枠：各ワクチン接種の7日後
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種類別・用量別にまとめた有害事象
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各ワクチン接種の7日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Serconversion までの数週間
時間枠：26週間
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血清殺菌アッセイによって評価されたセロコンバージョンまでの週。
免疫原性は、血清変換した各コホートの被験者の数を評価することによって決定されました。
セロコンバージョンは、ワクチン株に対する血清殺菌抗体の4倍以上の増加として定義されました。
各グループの幾何平均殺菌力価 (GMT) は、ワクチン接種前と各ワクチン接種の 2 週間後に測定されました。
各グループについて、ベースラインと 1、2、または 3 回のワクチン接種後の GMT 比と 95% 両側信頼区間が決定されました。
2回以上の投与後に被験者の50%以上のセロコンバージョンが得られれば、さらなるワクチン開発の基準を満たします。
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26週間
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IgG抗体変換が2倍および4倍増加した被験者の割合
時間枠：26週間
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ベースラインの IgG 抗体から 2 倍および 4 倍に増加した ELISA を有する被験者の割合
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26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Barnett Gibbs, MD、Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
- 主任研究者：Paul B Keiser、Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年12月5日
一次修了 (実際)
2006年11月30日
研究の完了 (実際)
2007年12月1日
試験登録日
最初に提出
2005年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年11月2日
最初の投稿 (見積もり)
2005年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月29日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WRAIR 1178
- HSRRB A-13513
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
レイア
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。