Sicherheits- und Immunogenitätsstudie von Meningokokken-Impfstoff der Gruppe B zur Vorbeugung von Meningitis.
Phase-1-Dosis-Esc-Studie zur Sicherheit und Immunität von 3 Injektionen, gegeben zu 0, 6 und 24 Wochen, von Grp B Meningokokken 44/76 MOS NOMV 5D-Impfstoff, verabreicht an gesunde Probanden IM mit und ohne Adjuvans
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob der Impfstoff namens Gruppe B Meningokokken 44/76 MOS NOMV 5D-Impfstoff sicher und frei von Nebenwirkungen ist und ob er Menschen vor Meningitis schützt.
Diese Studie wird drei Personengruppen impfen. In den ersten 2 Gruppen wird die Studie doppelblind durchgeführt. Das bedeutet, dass weder der Freiwillige noch das medizinische Team wissen, welche Formulierung des Impfstoffs verabreicht wurde. Die dritte Gruppe von Freiwilligen und das medizinische Team wissen, dass sie die höhere Dosis des Impfstoffs erhalten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Meningokokken-Erkrankung ist eine ansteckende bakterielle Krankheit, die durch Neisseria meningitidis verursacht wird und Kinder und junge Erwachsene sehr schnell töten kann. Meningokokken werden basierend auf ihrer Polysaccharid-Außenkapsel, die das übliche Zielantigen für Impfstoffe ist, in verschiedene Sergruppen eingeteilt. Die Serogruppe A ist die Hauptursache für Epidemien in Afrika und in den Vereinigten Staaten überwiegen die Sergruppen B, C und Y. In den Vereinigten Staaten ist noch kein Impfstoff erhältlich, der Schutz gegen die Serogruppe B bietet, die derzeit für 32 % aller Meningokokken-Erkrankungen in den Vereinigten Staaten verantwortlich ist.
Diese Studie dient als Machbarkeitsnachweis für unser neues monovalentes Einzelstamm-Impfstoffmodell der NOMV-Gruppe B, das von einem genetisch veränderten Elternteil stammt. Im Erfolgsfall planen wir die Entwicklung eines multivalenten Gruppe-B-Impfstoffs für den routinemäßigen Einsatz von Militärrekruten zu Beginn der Grundausbildung, für College-Studenten, insbesondere diejenigen, die in Schlafsälen leben, und für den Einsatz durch Reisende in Länder mit anerkannter hyperendemischer Krankheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research, Clinical Trials Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde militärische oder zivile Männer oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen
- Alter 18-45
- Geben Sie Ihre Einwilligung nach Aufklärung und verstehen Sie Risiken und Nutzen der Studie
- Versteht und ist bereit, alle Protokollverfahren und Zeitverpflichtungen einzuhalten
- Nur FRAUEN: chirurgisch sterilisiert oder am Tag der ersten Injektion ein negativer Schwangerschaftstest erhalten UND erklärt sich damit einverstanden, in den nächsten 7 Monaten nach der ersten Impfung, falls erforderlich, eine angemessene Empfängnisverhütung durchzuführen.
Ausschlusskriterien:
- Hat oder hatte derzeit eine Vorgeschichte mit signifikanten Organ-/Systemerkrankungen
- Vorgeschichte einer Allergie gegen einen Impfstoff
- Allergie gegen Bestandteile des Impfstoffs wie Aluminiumhydroxid
- Vorhandensein einer signifikanten ungeklärten Laboranomalie
- HIV-seropositiv oder irgendein anderer immunsuppressiver Zustand
- Positiver Test auf HBsAg oder Hepatitis C
- Anhaltender Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
- In den letzten 28 Tagen einen Lebendimpfstoff, experimentelle Produkte oder eine immunsuppressive Therapie oder in den letzten 14 Tagen einen inaktivierten Impfstoff erhalten oder in den letzten 3 Monaten parenterale Immunglobuline oder Blutprodukte erhalten
- Absicht, das Studiengebiet während des Studiums für längere Zeit zu verlassen
- Frauen: positiver Schwangerschaftstest im Urin vor der Impfung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1) 25 ug Gruppe B Meningokokken 44/76 MOS NOMV 5D ohne Adjuvans
Die Probanden erhielten 25 ug Meningokokken der Gruppe B 44/76 MOS NOMV 5D ohne AI (OH)3-Adjuvans intramuskulär nach 0, 6 und 24 Wochen.
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Die Studie wurde als ambulante Dosiseskalationsstudie der Phase 1 für den Meningokokken-44/76-MOS-NOMV-5D-Impfstoff (Chargennummer 1119) durchgeführt.
Es wurden 25 µg mit und ohne Adjuvans verabreicht.
Die Impfungen wurden intramuskulär nach 0, 6 und 24 Wochen verabreicht.
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EXPERIMENTAL: 2) 25 ug Gruppe B Meningokokken 44/76 MOS NOMV 5D mit Adjuvans
Die Probanden erhielten 25 ug Meningokokken der Gruppe B 44/76 MOS NOMV 5D mit AI(OH)3-Adjuvans intramuskulär nach 0, 6 und 24 Wochen.
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Die Studie wurde als ambulante Dosiseskalationsstudie der Phase 1 für den Meningokokken-44/76-MOS-NOMV-5D-Impfstoff (Chargennummer 1119) durchgeführt.
Es wurden 25 µg mit und ohne Adjuvans verabreicht.
Die Impfungen wurden intramuskulär nach 0, 6 und 24 Wochen verabreicht.
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EXPERIMENTAL: 3) 50 ug Gruppe B Meningokokken 44/76 MOS NOMV 5D ohne Adjuvans
Die Probanden erhielten 50 ug Meningokokken der Gruppe B 44/76 MOS NOMV 5D ohne AI (OH)3-Adjuvans intramuskulär nach 0, 6 und 24 Wochen.
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Die Studie wurde als ambulante Dosiseskalationsstudie der Phase 1 für den Meningokokken-44/76-MOS-NOMV-5D-Impfstoff (Chargennummer 1119) durchgeführt.
50 ug ohne Adjuvans wurden verabreicht.
Die Impfungen wurden intramuskulär nach 0, 6 und 24 Wochen verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheit: Zusammenfassung des Schweregrads von angeforderten und nicht angeforderten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 7 Tage f/u-Periode nach jeder Impfung
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Angeforderte und unaufgeforderte Zusammenfassung der Schwere unerwünschter Ereignisse (AEs) während der 7-tägigen Nachbeobachtungszeit nach jeder Impfung
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7 Tage f/u-Periode nach jeder Impfung
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Sicherheit: Nebenwirkungstyp zusammengefasst nach Dosis
Zeitfenster: 7 Tage nach jeder Impfung
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Nebenwirkungen zusammengefasst nach Art und Dosis
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7 Tage nach jeder Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wochen bis zur Serconversion
Zeitfenster: 26 Wochen
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Wochen bis zur Serokonversion, bewertet durch Serum-Bakterizid-Assay.
Die Immunogenität wurde bestimmt, indem die Anzahl der Probanden in jeder Kohorte, die serokonvertierten, bestimmt wurde.
Serokonversion wurde als 4-facher oder größerer Anstieg der bakteriziden Antikörper im Serum gegen den Impfstamm definiert.
Der geometrische mittlere bakterizide Titer (GMT) für jede Gruppe wurde vor der Impfung und 2 Wochen nach jeder Impfung bestimmt.
Für jede Gruppe wurde das GMT-Verhältnis relativ zum Ausgangswert und nach 1, 2 oder 3 Impfungen und das zweiseitige Konfidenzintervall von 95 % bestimmt.
Eine Serokonversion von ≥50 % der Probanden nach 2 oder mehr Dosen würde die Kriterien für eine weitere Impfstoffentwicklung erfüllen.
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26 Wochen
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Prozentsatz der Probanden mit 2-facher und 4-facher Erhöhung der IgG-Antikörperumwandlung
Zeitfenster: 26 Wochen
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Prozentsatz der Probanden mit ELISA 2-facher und 4-facher Erhöhung gegenüber der IgG-Antikörper-Umwandlung zu Studienbeginn
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26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Barnett Gibbs, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
- Hauptermittler: Paul B Keiser, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Infektionen des zentralen Nervensystems
- Gramnegative bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Meningitis, bakteriell
- Bakterielle Infektionen des zentralen Nervensystems
- Meningokokken-Infektionen
- Neisseriaceae-Infektionen
- Meningitis, Meningokokken
- Meningitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Immunologische Faktoren
- Impfungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WRAIR 1178
- HSRRB A-13513
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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