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Studio sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino contro il meningococco di gruppo B per prevenire la meningite.

29 gennaio 2018 aggiornato da: U.S. Army Medical Research and Development Command

Fase 1 Dose Esc Studio sulla sicurezza e l'immunità di 3 iniezioni, somministrate a 0, 6 e 24 settimane, di Grp B Meningococco 44/76 MOS NOMV 5D Vaccino somministrato a soggetti sani IM con e senza adiuvante

Lo scopo di questo studio è determinare se il vaccino chiamato Group B Meningococcol 44/76 MOS NOMV 5D Vaccine è sicuro e privo di effetti collaterali e se proteggerà le persone dalla meningite.

Questo studio vaccinerà tre gruppi di persone. Nei primi 2 gruppi, lo studio sarà in doppio cieco. Ciò significa che né il volontario né il team medico sapranno quale formulazione del vaccino è stata somministrata. Il terzo gruppo di volontari e il team medico sapranno che stanno ricevendo la dose più alta del vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia meningococcica è una malattia batterica contagiosa causata da Neisseria meningitidis che può uccidere molto rapidamente bambini e giovani adulti. I meningococchi sono divisi in sergroup distinti in base alla loro capsula esterna polisaccaridica, che è il solito antigene bersaglio per i vaccini. Il sierogruppo A è la principale causa di epidemie in Africa e negli Stati Uniti predominano i sergruppi B, C e Y. Negli Stati Uniti non è ancora disponibile alcun vaccino che offra protezione contro il sierogruppo B, che attualmente rappresenta il 32% di tutte le malattie meningococciche negli Stati Uniti.

Questo studio serve come prova di concetto per il nostro nuovo modello di vaccino monovalente monoceppo NOMV gruppo B ottenuto da un genitore geneticamente modificato. In caso di successo, prevediamo di sviluppare un vaccino multivalente di gruppo B per l'uso di routine per le reclute militari all'inizio dell'addestramento di base, per gli studenti universitari, in particolare quelli che vivono in dormitori, e per l'uso da parte di viaggiatori in paesi riconosciuti come affetti da malattia iperendemica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research, Clinical Trials Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi militari o civili sani o femmine non gravide e non in allattamento
  • Età 18-45
  • Fornire il consenso informato e comprendere i rischi e i benefici dello studio
  • Comprende e desidera rispettare tutte le procedure del protocollo e l'impegno in termini di tempo
  • Solo FEMMINE: sterilizzate chirurgicamente o che hanno ricevuto un test di gravidanza negativo il giorno della prima iniezione E si impegnano a praticare un adeguato controllo delle nascite, se necessario, per i successivi 7 mesi dopo la prima vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente ha o ha avuto una storia di malattia significativa dell'organo/sistema
  • Storia di allergia a qualsiasi vaccino
  • Allergia a un componente del vaccino come l'idrossido di alluminio
  • Presenza di significative anomalie di laboratorio inspiegabili
  • HIV sieropositivo o qualsiasi altro stato immunosoppressivo
  • Test positivo per HBsAg o epatite C
  • Abuso/dipendenza da droghe in corso
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccino vivo, prodotti sperimentali o terapia immunosoppressiva negli ultimi 28 giorni o vaccino inattivato negli ultimi 14 giorni o ha ricevuto immunoglobuline parenterali o prodotti sanguigni negli ultimi 3 mesi
  • Intenzione di lasciare l'area di studio per un lungo periodo di tempo durante lo studio
  • Femmine: test di gravidanza sulle urine positivo prima della vaccinazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1) Meningococco di gruppo B 25ug 44/76 MOS NOMV 5D senza adiuvante
I soggetti hanno ricevuto 25ug di meningococco di gruppo B 44/76 MOS NOMV 5D senza AI (OH)3 adiuvante per via intramuscolare a 0, 6 e 24 settimane.
Biologico: 25ug Gruppo B Meningococco 44/76 MOS NOMV 5D Vaccino
Lo studio è stato condotto come studio di fase 1, ambulatoriale, di aumento della dose per il vaccino meningococcico 44/76 MOS NOMV 5D (numero di lotto 1119). Sono stati somministrati 25 µg con e senza adiuvante. Le vaccinazioni sono state somministrate per via intramuscolare a 0, 6 e 24 settimane.
SPERIMENTALE: 2) 25ug Gruppo B meningococcico 44/76 MOS NOMV 5D con adiuvante
I soggetti hanno ricevuto 25ug di meningococco di gruppo B 44/76 MOS NOMV 5D con AI (OH)3 adiuvante per via intramuscolare a 0, 6 e 24 settimane.
Biologico: 25ug Gruppo B Meningococco 44/76 MOS NOMV 5D Vaccino
Lo studio è stato condotto come studio di fase 1, ambulatoriale, di aumento della dose per il vaccino meningococcico 44/76 MOS NOMV 5D (numero di lotto 1119). Sono stati somministrati 25 µg con e senza adiuvante. Le vaccinazioni sono state somministrate per via intramuscolare a 0, 6 e 24 settimane.
SPERIMENTALE: 3) Meningococco di gruppo B 50ug 44/76 MOS NOMV 5D senza adiuvante
I soggetti hanno ricevuto 50ug di meningococco di gruppo B 44/76 MOS NOMV 5D senza AI (OH)3 adiuvante per via intramuscolare a 0, 6 e 24 settimane.
Biologico: 50ug Gruppo B Meningococco 44/76 MOS NOMV 5D Vaccino
Lo studio è stato condotto come studio di fase 1, ambulatoriale, di aumento della dose per il vaccino meningococcico 44/76 MOS NOMV 5D (numero di lotto 1119). Sono stati somministrati 50 µg senza adiuvante. Le vaccinazioni sono state somministrate per via intramuscolare a 0, 6 e 24 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza: riepilogo della gravità degli eventi avversi richiesti e non richiesti
Lasso di tempo: Periodo f/u di 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Sintesi richiesta e non richiesta della gravità degli eventi avversi (EA) durante il periodo di follow-up di 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Periodo f/u di 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Sicurezza: tipo di evento avverso riassunto per dose
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione
Eventi avversi riassunti per tipo e dose
7 giorni dopo ogni vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Settimane alla Serconversion
Lasso di tempo: 26 settimane
Settimane alla sieroconversione valutate mediante test battericida sierico. L'immunogenicità è stata determinata valutando il numero di soggetti, in ciascuna coorte, sieroconvertiti. La sieroconversione è stata definita come un aumento di 4 volte o superiore degli anticorpi battericidi sierici contro il ceppo vaccinale. La media geometrica del titolo battericida (GMT) per ciascun gruppo è stata determinata prima della vaccinazione e 2 settimane dopo ogni vaccinazione. Per ciascun gruppo è stato determinato il rapporto GMT rispetto al basale e dopo 1, 2 o 3 vaccinazioni e l'intervallo di confidenza bilaterale al 95%. Una sieroconversione di ≥50% dei soggetti dopo 2 o più dosi soddisferebbe i criteri per l'ulteriore sviluppo del vaccino.
26 settimane
Percentuale di soggetti con conversione di anticorpi IgG aumentata di 2 volte e 4 volte
Lasso di tempo: 26 settimane
Percentuale di soggetti con aumento ELISA di 2 e 4 volte rispetto al basale Conversione di anticorpi IgG
26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Collaboratori

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Investigatori

  • Investigatore principale: Barnett Gibbs, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
  • Investigatore principale: Paul B Keiser, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

5 dicembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 novembre 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2005

Primo Inserito (STIMA)

4 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WRAIR 1178
  • HSRRB A-13513

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

WAIR

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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