Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og immunogenicitetsundersøgelse af gruppe B meningokokvaccine til forebyggelse af meningitis.

29. januar 2018 opdateret af: U.S. Army Medical Research and Development Command

Fase 1 Dose Esc-undersøgelse af sikkerhed og immun af 3 injektioner, givet ved 0, 6 og 24 uger, af Grp B Meningokok 44/76 MOS NOMV 5D Vaccine Admin til raske forsøgspersoner IM med og uden adjuvans

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om vaccinen kaldet gruppe B Meningokok 44/76 MOS NOMV 5D-vaccine er sikker og fri for bivirkninger, og om den vil beskytte mennesker mod meningitis.

Denne undersøgelse vil vaccinere tre grupper af mennesker. I de første 2 grupper vil undersøgelsen være dobbeltblindet. Det betyder, at hverken den frivillige eller det medicinske team vil vide, hvilken formulering af vaccinen der blev givet. Den tredje gruppe af frivillige og det medicinske team vil vide, at de får den højere dosis af vaccinen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Meningokoksygdom er en smitsom bakteriel sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis, der kan dræbe børn og unge voksne meget hurtigt. Meningokokker er opdelt i særskilte sergrupper baseret på deres polysaccharid ydre kapsel, som er det sædvanlige målantigen for vacciner. Serogruppe A er hovedårsagen til epidemier i Afrika og i USA dominerer sergruppe B, C og Y. I USA er der endnu ingen vaccine tilgængelig til at tilbyde beskyttelse mod serogruppe B, som i øjeblikket tegner sig for 32% af al meningokoksygdom i USA.

Denne undersøgelse tjener som et proof of concept for vores nye NOMV gruppe B enkeltstamme monovalent vaccinemodel, som er opnået fra en genetisk modificeret forælder. Hvis det lykkes, planlægger vi at udvikle en multivalent gruppe B-vaccine til rutinemæssig brug for militære rekrutter i begyndelsen af ​​grunduddannelsen, til universitetsstuderende, især dem, der bor på sovesale, og til brug af rejsende til lande, der er anerkendt som havende hyperendemisk sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20910
        • Walter Reed Army Institute of Research, Clinical Trials Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde militære eller civile mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner
  • Alder 18-45
  • Giv informeret samtykke og forstå risici og fordele ved undersøgelsen
  • Forstår og er villig til at overholde alle protokolprocedurer og tidsforpligtelse
  • Kun KVINNER: kirurgisk steriliseret eller modtaget en negativ graviditetstest på dagen for første injektion OG accepterer at praktisere tilstrækkelig prævention, om nødvendigt, i de næste 7 måneder efter første vaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket eller har haft en historie med betydelig organ/systemsygdom
  • Anamnese med allergi over for enhver vaccine
  • Allergi over for komponent i vaccine såsom aluminiumhydroxid
  • Tilstedeværelse af betydelig uforklarlig laboratorieabnormitet
  • HIV sero-positiv eller enhver anden immunsuppressiv tilstand
  • Positiv test for HBsAg eller hepatitis C
  • Igangværende stofmisbrug/afhængighed
  • Modtaget enhver levende vaccine, eksperimentelle produkter eller immunsuppressiv terapi inden for de sidste 28 dage eller inaktiveret vaccine inden for de seneste 14 dage, eller modtaget parenterale immunglobulin eller blodprodukter inden for de seneste 3 måneder
  • Intention om at forlade studieområdet i en længere periode under studiet
  • Kvinder: positiv uringraviditetstest før vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1) 25 ug gruppe B meningokok 44/76 MOS NOMV 5D uden adjuvans
Forsøgspersoner modtog 25 ug gruppe B Meningokok 44/76 MOS NOMV 5D uden AI (OH)3 adjuvans intramuskulært efter 0, 6 og 24 uger.
Biologisk: 25ug Gruppe B Meningokok 44/76 MOS NOMV 5D Vaccine
Studiet blev udført som et fase 1, ambulant, dosiseskalerende studie for meningokok 44/76 MOS NOMV 5D-vaccinen (lotnummer 1119). 25 µg med og uden adjuvans blev administreret. Vaccinationer blev givet intramuskulært efter 0, 6 og 24 uger.
EKSPERIMENTEL: 2) 25 ug gruppe B meningokok 44/76 MOS NOMV 5D med adjuvans
Forsøgspersoner modtog 25 ug gruppe B Meningokok 44/76 MOS NOMV 5D med AI (OH)3 adjuvans intramuskulært efter 0, 6 og 24 uger.
Biologisk: 25ug Gruppe B Meningokok 44/76 MOS NOMV 5D Vaccine
Studiet blev udført som et fase 1, ambulant, dosiseskalerende studie for meningokok 44/76 MOS NOMV 5D-vaccinen (lotnummer 1119). 25 µg med og uden adjuvans blev administreret. Vaccinationer blev givet intramuskulært efter 0, 6 og 24 uger.
EKSPERIMENTEL: 3) 50 ug gruppe B meningokok 44/76 MOS NOMV 5D uden adjuvans
Forsøgspersoner modtog 50 ug gruppe B Meningokok 44/76 MOS NOMV 5D uden AI (OH)3 adjuvans intramuskulært efter 0, 6 og 24 uger.
Biologisk: 50ug Gruppe B Meningokok 44/76 MOS NOMV 5D Vaccine
Studiet blev udført som et fase 1, ambulant, dosiseskalerende studie for meningokok 44/76 MOS NOMV 5D-vaccinen (lotnummer 1119). 50 µg uden adjuvans blev indgivet. Vaccinationer blev givet intramuskulært efter 0, 6 og 24 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Alvorlighedsoversigt over opfordrede og uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: 7 dages f/u periode efter hver vaccination
Opfordret og uopfordret oversigt over sværhedsgraden af ​​bivirkninger (AE'er) i løbet af 7 dages opfølgningsperiode efter hver vaccination
7 dages f/u periode efter hver vaccination
Sikkerhed: Bivirkningstype opsummeret efter dosis
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination
Bivirkninger opsummeret efter type og dosis
7 dage efter hver vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uger til Serconversion
Tidsramme: 26 uger
Uger til serokonvertering evalueret ved serum baktericid assay. Immunogenicitet blev bestemt ved at vurdere antallet af forsøgspersoner, i hver kohorte, som serokonverterede. Serokonversion blev defineret som en 4 gange eller større stigning i serum bakteriedræbende antistoffer mod vaccinestammen. Den geometriske gennemsnitlige bakteriedræbende titer (GMT) for hver gruppe blev bestemt før vaccination og 2 uger efter hver vaccination. For hver gruppe blev GMT-forholdet i forhold til baseline og efter 1, 2 eller 3 vaccinationer og 95 % 2-sidet konfidensintervall bestemt. En serokonvertering på ≥50 % af forsøgspersonerne efter 2 eller flere doser ville opfylde kriterierne for yderligere vaccineudvikling.
26 uger
Procentdel af forsøgspersoner med 2-fold og 4-fold øgning af IgG-antistofkonvertering
Tidsramme: 26 uger
Procentdel af forsøgspersoner med ELISA 2 gange og 4 gange stigning fra baseline IgG antistof konvertering
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbejdspartnere

Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Barnett Gibbs, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
  • Ledende efterforsker: Paul B Keiser, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. december 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. november 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2005

Først opslået (SKØN)

4. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WRAIR 1178
  • HSRRB A-13513

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

WRAIR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner