Estudo de segurança e imunogenicidade da vacina meningocócica do grupo B para prevenir a meningite.
29 de janeiro de 2018 atualizado por: U.S. Army Medical Research and Development Command
Fase 1 Dose Esc Estudo de Segurança e Imunidade de 3 Injeções, Dadas em 0, 6 e 24 Semanas, de Grp B Meningocócica 44/76 MOS NOMV 5D Vacina Administrada para Indivíduos Saudáveis IM com e Sem Adjuvante
O objetivo deste estudo é determinar se a vacina denominada Vacina Meningocócica Grupo B 44/76 MOS NOMV 5D é segura e livre de efeitos colaterais e se protegerá as pessoas contra a meningite.
Este estudo irá vacinar três grupos de pessoas. Nos primeiros 2 grupos, o estudo será duplo-cego. Isso significa que nem o voluntário nem a equipe médica saberão qual formulação da vacina foi administrada. O terceiro grupo de voluntários e a equipe médica saberão que estão recebendo a dose mais alta da vacina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A doença meningocócica é uma doença bacteriana contagiosa causada por Neisseria meningitidis que pode matar crianças e adultos jovens muito rapidamente. Os meningococos são divididos em sergrupos distintos com base em sua cápsula polissacarídica externa, que é o antígeno-alvo usual para vacinas. O sorogrupo A é o principal causador de epidemias na África e nos Estados Unidos predominam os sorogrupos B, C e Y. Nos Estados Unidos, ainda não há vacina disponível para oferecer proteção contra o sorogrupo B, que atualmente representa 32% de todas as doenças meningocócicas nos Estados Unidos.
Este estudo serve como uma prova de conceito para nosso novo modelo de vacina monovalente de cepa única NOMV Grupo B, que é obtido de um progenitor geneticamente modificado. Se for bem-sucedido, planejamos desenvolver uma vacina multivalente do Grupo B para uso rotineiro em recrutas militares no início do treinamento básico, para estudantes universitários, principalmente aqueles que moram em dormitórios, e para uso em viajantes a países reconhecidos como portadores de doenças hiperendêmicas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research, Clinical Trials Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens militares ou civis saudáveis ou mulheres não grávidas e não lactantes
- Idade 18-45
- Dar consentimento informado e compreender os riscos e benefícios do estudo
- Compreende e está disposto a cumprir todos os procedimentos de protocolo e compromisso de tempo
- Somente mulheres: esterilizadas cirurgicamente ou com teste de gravidez negativo no dia da primeira injeção E concorda em praticar controle de natalidade adequado, se necessário, pelos próximos 7 meses após a primeira vacinação.
Critério de exclusão:
- Atualmente tem ou teve um histórico de doença significativa de órgão/sistema
- História de alergia a qualquer vacina
- Alergia a componentes da vacina, como hidróxido de alumínio
- Presença de anormalidade laboratorial inexplicada significativa
- HIV soropositivo ou qualquer outro estado imunossupressor
- Teste positivo para HBsAg ou hepatite C
- Abuso/dependência de drogas em curso
- Recebeu qualquer vacina viva, produtos experimentais ou terapia imunossupressora nos últimos 28 dias ou vacina inativada nos últimos 14 dias, ou recebeu imunoglobulina parenteral ou hemoderivados nos últimos 3 meses
- Intenção de deixar a área de estudo por um longo período de tempo durante o estudo
- Mulheres: teste de gravidez de urina positivo antes da vacinação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1) 25ug Grupo B Meningocócica 44/76 MOS NOMV 5D sem adjuvante
Os indivíduos receberam 25 µg de Meningocócica Grupo B 44/76 MOS NOMV 5D sem adjuvante AI (OH)3 por via intramuscular em 0, 6 e 24 semanas.
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O estudo foi conduzido como um estudo de fase 1, ambulatorial, de aumento de dose para a Vacina Meningocócica 44/76 MOS NOMV 5D (lote número 1119).
Foram administrados 25µg com e sem adjuvante.
As vacinações foram administradas por via intramuscular em 0, 6 e 24 semanas.
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EXPERIMENTAL: 2) 25ug Grupo B Meningocócica 44/76 MOS NOMV 5D com adjuvante
Os indivíduos receberam 25 µg de Meningocócica Grupo B 44/76 MOS NOMV 5D com adjuvante AI (OH)3 por via intramuscular em 0, 6 e 24 semanas.
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O estudo foi conduzido como um estudo de fase 1, ambulatorial, de aumento de dose para a Vacina Meningocócica 44/76 MOS NOMV 5D (lote número 1119).
Foram administrados 25µg com e sem adjuvante.
As vacinações foram administradas por via intramuscular em 0, 6 e 24 semanas.
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EXPERIMENTAL: 3) 50ug Grupo B Meningocócica 44/76 MOS NOMV 5D sem adjuvante
Os indivíduos receberam 50 µg de Meningocócica Grupo B 44/76 MOS NOMV 5D sem adjuvante AI (OH)3 por via intramuscular em 0, 6 e 24 semanas.
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O estudo foi conduzido como um estudo de fase 1, ambulatorial, de aumento de dose para a Vacina Meningocócica 44/76 MOS NOMV 5D (lote número 1119).
Foram administrados 50µg sem adjuvante.
As vacinações foram administradas por via intramuscular em 0, 6 e 24 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança: Resumo da gravidade de eventos adversos solicitados e não solicitados
Prazo: Período de 7 dias f/u após cada vacinação
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Resumo solicitado e não solicitado da gravidade dos eventos adversos (EAs) durante o período de acompanhamento de 7 dias após cada vacinação
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Período de 7 dias f/u após cada vacinação
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Segurança: tipo de evento adverso resumido por dose
Prazo: 7 dias após cada vacinação
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Eventos adversos resumidos por tipo e dose
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7 dias após cada vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Semanas para a Serconversão
Prazo: 26 semanas
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Semanas para soroconversão avaliadas por ensaio bactericida sérico.
A imunogenicidade foi determinada pela avaliação do número de indivíduos, em cada coorte, que soroconverteram.
A soroconversão foi definida como um aumento de 4 vezes ou mais nos anticorpos bactericidas séricos contra a cepa da vacina.
O título bactericida médio geométrico (GMT) para cada grupo foi determinado antes da vacinação e 2 semanas após cada vacinação.
Para cada grupo, foi determinado o rácio GMT relativo à linha de base e após 1, 2 ou 3 vacinações e o intervalo de confiança bilateral de 95%.
Uma soroconversão de ≥50% dos indivíduos após 2 ou mais doses atenderia aos critérios para o desenvolvimento adicional da vacina.
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26 semanas
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Porcentagem de indivíduos com aumento de 2 e 4 vezes na conversão de anticorpos IgG
Prazo: 26 semanas
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Porcentagem de indivíduos com ELISA aumento de 2 vezes e 4 vezes da conversão de anticorpos IgG de linha de base
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26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Barnett Gibbs, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
- Investigador principal: Paul B Keiser, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
5 de dezembro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
30 de novembro de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de novembro de 2005
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de novembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
29 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Meningite Bacteriana
- Infecções bacterianas do sistema nervoso central
- Infecções meningocócicas
- Infecções por Neisseriaceae
- Meningite Meningocócica
- Meningite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- WRAIR 1178
- HSRRB A-13513
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
GUERRA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .