수막염 예방을 위한 B군 수막구균 백신의 안전성 및 면역원성 연구.
0주, 6주 및 24주에 주어지는 3회 주사의 안전성 및 면역에 대한 1상 투여량 Esc 연구, Grp B Meningococcal 44/76 MOS NOMV 5D Vaccine Admin to Healthy Subjs IM to Adjuvant 유무
이 연구의 목적은 Group B Meningococcal 44/76 MOS NOMV 5D Vaccine이라는 백신이 안전하고 부작용이 없는지, 사람들을 뇌수막염으로부터 보호하는지 확인하는 것입니다.
이 연구는 세 그룹의 사람들에게 백신을 접종할 것입니다. 처음 두 그룹에서 연구가 이중 맹검됩니다. 이는 지원자나 의료팀 모두 어떤 제형의 백신이 투여되었는지 알 수 없음을 의미합니다. 세 번째 자원봉사자 그룹과 의료팀은 그들이 더 높은 용량의 백신을 받고 있다는 것을 알게 될 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
수막구균성 질병은 Neisseria meningitidis에 의해 발생하는 전염성 세균성 질병으로 어린이와 청소년을 매우 빠르게 사망에 이르게 할 수 있습니다. Meningococci는 백신의 일반적인 표적 항원인 다당류 외부 캡슐을 기준으로 별개의 sergroup으로 나뉩니다. 혈청군 A는 아프리카와 미국에서 전염병의 주요 원인이며, 혈청군 B, C 및 Y가 우세합니다. 미국에서는 현재 미국의 모든 수막구균성 질병의 32%를 차지하는 혈청군 B에 대한 보호를 제공하는 백신이 아직 없습니다.
이 연구는 유전적으로 변형된 부모로부터 얻은 새로운 NOMV 그룹 B 단일 균주 1가 백신 모델에 대한 개념 증명 역할을 합니다. 성공한다면 우리는 기본 훈련 초기에 신병, 특히 기숙사에 거주하는 대학생, 그리고 고풍병이 있는 것으로 알려진 국가를 여행하는 사람들을 위한 일상적인 사용을 위한 다가 그룹 B 백신을 개발할 계획입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20910
- Walter Reed Army Institute of Research, Clinical Trials Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 건강한 군인 또는 민간인 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성
- 18-45세
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구의 위험과 이점을 이해합니다.
- 모든 프로토콜 절차 및 시간 약속을 이해하고 기꺼이 준수합니다.
- 여성만 해당: 외과적으로 불임 수술을 받았거나 첫 주사 당일 음성 임신 검사를 받았고 필요한 경우 첫 예방 접종 후 다음 7개월 동안 적절한 피임법을 실행하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 현재 중대한 장기/계통 질환의 병력이 있거나 과거력이 있는 경우
- 모든 백신에 대한 알레르기 병력
- 수산화 알루미늄과 같은 백신 성분에 대한 알레르기
- 설명할 수 없는 심각한 실험실 이상 존재
- HIV 혈청 양성 또는 기타 면역억제 상태
- HBsAg 또는 C형 간염에 대한 양성 검사
- 지속적인 약물 남용/의존
- 지난 28일 이내에 생백신, 실험 제품 또는 면역억제 요법을 받았거나 지난 14일 동안 불활성화 백신을 받았거나 지난 3개월 이내에 비경구 면역글로불린 또는 혈액 제제를 받았음
- 연구 기간 동안 장기간 연구 지역을 떠날 의도
- 암컷: 백신 접종 전 소변 임신 검사 양성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1) 보조제 없이 그룹 B 수막구균 44/76 MOS NOMV 5D 25ug
피험자는 0, 6, 24주차에 AI(OH)3 보조제 없이 25ug Group B Meningococcal 44/76 MOS NOMV 5D를 근육주사 받았습니다.
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이 연구는 Meningococcal 44/76 MOS NOMV 5D 백신(로트 번호 1119)에 대한 1상, 외래환자, 용량 증량 연구로 수행되었습니다.
보조제가 있거나 없는 25μg이 투여되었습니다.
예방접종은 0주, 6주 및 24주에 근육주사하였다.
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실험적: 2) 보조제가 포함된 25ug 그룹 B 수막구균 44/76 MOS NOMV 5D
피험자는 0, 6, 24주에 AI(OH)3 보조제와 함께 25ug Group B Meningococcal 44/76 MOS NOMV 5D를 근육 내 투여 받았습니다.
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이 연구는 Meningococcal 44/76 MOS NOMV 5D 백신(로트 번호 1119)에 대한 1상, 외래환자, 용량 증량 연구로 수행되었습니다.
보조제가 있거나 없는 25μg이 투여되었습니다.
예방접종은 0주, 6주 및 24주에 근육주사하였다.
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실험적: 3) 보조제 없이 그룹 B 수막구균 44/76 MOS NOMV 5D 50ug
피험자는 0, 6 및 24주에 AI(OH)3 보조제 없이 50ug Group B Meningococcal 44/76 MOS NOMV 5D를 근육 내 투여 받았습니다.
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이 연구는 Meningococcal 44/76 MOS NOMV 5D 백신(로트 번호 1119)에 대한 1상, 외래환자, 용량 증량 연구로 수행되었습니다.
보조제 없이 50㎍을 투여하였다.
예방접종은 0주, 6주 및 24주에 근육주사하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: 요청 및 요청하지 않은 이상 반응의 심각도 요약
기간: 각 예방접종 후 7일 f/u 기간
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각 백신 접종 후 7일의 추적 기간 동안 부작용(AE)의 심각도에 대한 요청 및 요청하지 않은 요약
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각 예방접종 후 7일 f/u 기간
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안전성: 용량으로 요약된 이상 반응 유형
기간: 각 접종 후 7일
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유형 및 용량별로 요약된 이상 반응
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각 접종 후 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Serconversion까지 몇 주
기간: 26주
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혈청 살균 검정에 의해 평가된 혈청전환까지의 주.
면역원성은 각각의 코호트에서 혈청전환된 대상체의 수를 평가하여 결정하였다.
혈청전환은 백신 균주에 대한 혈청 살균 항체가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
각 그룹에 대한 기하 평균 살균 역가(GMT)는 백신 접종 전과 각 백신 접종 후 2주에 결정되었습니다.
각 그룹에 대해 기준선과 1, 2 또는 3회 백신 접종 후 상대 GMT 비율과 95% 2면 신뢰 구간을 결정했습니다.
2회 이상 접종 후 피험자의 50% 이상이 혈청 전환되면 추가 백신 개발 기준을 충족합니다.
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26주
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2배 및 4배 증가된 IgG 항체 변환을 갖는 피험자의 백분율
기간: 26주
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기준선 IgG 항체 전환에서 ELISA가 2배 및 4배 증가한 대상자의 백분율
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26주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Barnett Gibbs, MD, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
- 수석 연구원: Paul B Keiser, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WRAIR 1178
- HSRRB A-13513
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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