Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování produktu na trhu při léčbě nevolnosti spojené s migrénou

1. února 2022 aktualizováno: Organon and Co

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení eliminace nevolnosti spojené s migrénou u pacientů s migrénou léčených rizatriptanem perorálně se rozpadajícími tabletami (ODT)

Studie k testování účinnosti prodávaného léku při léčbě nevolnosti spojené s migrénou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

346

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 6měsíční anamnéza migrény, středně těžké až těžké záchvaty migrény s nevolností, 1-6 záchvatů migrény za měsíc

Kritéria vyloučení:

  • Srdeční onemocnění, vysoký krevní tlak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 2
odpovídající placebo
Lék: Srovnávač: Placebo
Jedna dávka odpovídající placebu jako Rizatriptan k léčbě jednoho záchvatu migrény.
Experimentální: 1
Rizatriptan (MK0462) 10 mg perorálně se rozpadající tableta/perorální lyofilizát
Lék: Srovnávač: Rizatriptan
Jedna dávka rizatriptanu 10 mg perorálně se rozpadající tableta / perorální lyofilizát k léčbě jednoho záchvatu migrény.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s odstraněním nevolnosti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po ošetření
Účastníci uvádějící absenci nevolnosti 2 hodiny po léčbě. Absenci nebo přítomnost nevolnosti zaznamenávali účastníci do elektronického deníku. Absence je definována jako žádná nauzea 2 hodiny po léčbě.
2 hodiny po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci s úlevou od bolesti 2 hodiny po dávce
Časové okno: 2 hodiny po ošetření
Účastníci uvádějící úlevu od bolesti definovanou jako snížení závažnosti bolesti ze stupně 2 nebo 3 (střední nebo silná bolest) na začátku na stupně 0 nebo 1 (žádná bolest hlavy nebo mírná bolest) 2 hodiny po léčbě.
2 hodiny po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

8. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0462-074
  • 2005_081

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit