Estudio para probar un producto comercializado en el tratamiento de las náuseas asociadas a la migraña
1 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eliminación de las náuseas asociadas a la migraña en pacientes con migraña tratados con tabletas de desintegración oral (ODT) de rizatriptán
Estudio para probar la eficacia de un fármaco comercializado en el tratamiento de las náuseas asociadas a la migraña.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
346
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historial de 6 meses de migraña, ataques de migraña moderados a severos con náuseas, 1-6 ataques de migraña por mes
Criterio de exclusión:
- Enfermedad del corazón, presión arterial alta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 2
placebo coincidente
|
Una dosis de placebo equivalente a rizatriptán para tratar un ataque de migraña.
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Experimental: 1
Rizatriptán (MK0462) 10 mg comprimido de desintegración oral/liofilizado oral
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Una dosis de Rizatriptan 10 mg comprimido de desintegración oral/liofilizado oral para tratar un ataque de migraña.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con eliminación de las náuseas 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: A las 2 horas del tratamiento
|
Participantes que informaron la ausencia de náuseas 2 horas después del tratamiento.
Los participantes registraron la ausencia o presencia de náuseas en un diario electrónico.
La ausencia se define como ausencia de náuseas 2 horas después del tratamiento.
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A las 2 horas del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Participantes con alivio del dolor 2 horas después de la dosis
Periodo de tiempo: 2 horas después del tratamiento
|
Los participantes que informaron alivio del dolor definido como una reducción de la intensidad del dolor de los grados 2 o 3 (dolor moderado o intenso) al inicio a los grados 0 o 1 (sin dolor de cabeza o dolor leve) dos horas después del tratamiento.
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2 horas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de noviembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Trastornos de migraña
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Rizatriptán
Otros números de identificación del estudio
- 0462-074
- 2005_081
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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