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Studio per testare un prodotto commercializzato nel trattamento della nausea associata all'emicrania

1 febbraio 2022 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'eliminazione della nausea associata all'emicrania nei pazienti con emicrania trattati con Rizatriptan compresse a disintegrazione orale (ODT)

Studio per testare l'efficacia di un farmaco commercializzato nel trattamento della nausea associata all'emicrania.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

346

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di 6 mesi di emicrania, attacchi di emicrania da moderati a gravi con nausea, 1-6 attacchi di emicrania al mese

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache, ipertensione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
placebo corrispondente
Droga: Comparatore: Placebo
Una dose corrispondente al placebo di Rizatriptan per il trattamento di un attacco di emicrania.
Sperimentale: 1
Rizatriptan (MK0462)10 mg compresse a disintegrazione orale/liofilizzato orale
Droga: Comparatore: Rizatriptan
Una dose di Rizatriptan 10 mg compresse disintegrabili per via orale/liofilizzato orale per il trattamento di un attacco di emicrania.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con eliminazione della nausea a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: A 2 ore dal trattamento
Partecipanti che hanno segnalato l'assenza di nausea a 2 ore dopo il trattamento. L'assenza o la presenza di nausea è stata registrata dai partecipanti in un diario elettronico. L'assenza è definita come assenza di nausea a 2 ore dopo il trattamento.
A 2 ore dal trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con sollievo dal dolore a 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento
Partecipanti che hanno riportato sollievo dal dolore definito come una riduzione della gravità del dolore dai gradi 2 o 3 (dolore moderato o grave) al basale ai gradi 0 o 1 (nessun mal di testa o dolore lieve) a 2 ore dopo il trattamento.
2 ore dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 novembre 2005

Primo Inserito (Stima)

8 novembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0462-074
  • 2005_081

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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