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Estudo para testar um produto comercializado no tratamento da náusea associada à enxaqueca

1 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eliminação da náusea associada à enxaqueca em pacientes com enxaqueca tratados com comprimidos de desintegração oral (ODT) de rizatriptano

Estudo para testar a eficácia de um medicamento comercializado no tratamento de náuseas associadas à enxaqueca.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

346

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de 6 meses de enxaqueca, crises de enxaqueca moderadas a graves com náuseas, 1-6 crises de enxaqueca por mês

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca, pressão alta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 2
placebo correspondente
Medicamento: Comparador: Placebo
Uma dose correspondente de placebo ao Rizatriptano para tratar uma crise de enxaqueca.
Experimental: 1
Rizatriptano (MK0462) 10 mg comprimido de desintegração oral/liofilizado oral
Medicamento: Comparador: Rizatriptano
Uma dose de Rizatriptano 10 mg comprimido de desintegração oral / liofilizado oral para tratar uma crise de enxaqueca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com eliminação da náusea 2 horas após a dose
Prazo: Às 2 horas após o tratamento
Os participantes relataram a ausência de náuseas 2 horas após o tratamento. A ausência ou presença de náusea foi registrada pelos participantes em um diário eletrônico. A ausência é definida como ausência de náuseas 2 horas após o tratamento.
Às 2 horas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Participantes com alívio da dor 2 horas após a dose
Prazo: 2 horas após o tratamento
Os participantes que relataram alívio da dor foram definidos como uma redução da gravidade da dor de graus 2 ou 3 (dor moderada ou intensa) no início do estudo para graus 0 ou 1 (sem dor de cabeça ou dor leve) 2 horas após o tratamento.
2 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de novembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

8 de novembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0462-074
  • 2005_081

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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