Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at teste et markedsført produkt til behandling af migræne-associeret kvalme

1. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse til evaluering af eliminering af migræne-associeret kvalme hos migrænepatienter behandlet med Rizatriptan Orally Disintegrating Tablet (ODT)

Undersøgelse for at teste effektiviteten af ​​et markedsført lægemiddel til behandling af migræne-associeret kvalme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

346

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 6-måneders historie med migræne, moderate til svære migræneanfald med kvalme, 1-6 migræneanfald om måneden

Ekskluderingskriterier:

  • Hjertesygdomme, forhøjet blodtryk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 2
matchende placebo
Medicin: Komparator: Placebo
En dosis, der matcher placebo med Rizatriptan til behandling af et migræneanfald.
Eksperimentel: 1
Rizatriptan (MK0462) 10 mg oralt desintegrerende tablet/lyofilisat
Medicin: Komparator: Rizatriptan
En dosis Rizatriptan 10 mg oralt desintegrerende tablet / smeltetablet til behandling af et migræneanfald.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med eliminering af kvalme 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter behandlingen
Deltagerne rapporterede fravær af kvalme 2 timer efter behandlingen. Fravær eller tilstedeværelse af kvalme blev registreret af deltagerne i en elektronisk dagbog. Fravær er defineret som ingen kvalme 2 timer efter behandlingen.
2 timer efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med smertelindring 2 timer efter dosis
Tidsramme: 2 timer efter behandlingen
Deltagere, der rapporterede smertelindring defineret som en reduktion af smertens sværhedsgrad fra grad 2 eller 3 (moderat eller svær smerte) ved baseline til grad 0 eller 1 (ingen hovedpine eller mild smerte) 2 timer efter behandlingen.
2 timer efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2005

Først opslået (Skøn)

8. november 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0462-074
  • 2005_081

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komparator: Rizatriptan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner