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Studie zum Testen eines vermarkteten Produkts zur Behandlung von migränebedingter Übelkeit

1. Februar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Beseitigung migränebedingter Übelkeit bei Migränepatienten, die mit Rizatriptan Oral Disintegrating Tablet (ODT) behandelt wurden

Studie zum Testen der Wirksamkeit eines auf dem Markt befindlichen Arzneimittels zur Behandlung von migränebedingter Übelkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

346

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Migräne seit 6 Monaten, mittelschwere bis schwere Migräneattacken mit Übelkeit, 1-6 Migräneattacken pro Monat

Ausschlusskriterien:

  • Herzerkrankungen, Bluthochdruck

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
passendes Placebo
Arzneimittel: Vergleich: Placebo
Eine Placebo-Dosis zu Rizatriptan zur Behandlung eines Migräneanfalls.
Experimental: 1
Rizatriptan (MK0462) 10 mg oral zerfallende Tablette/orales Lyophilisat
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Rizatriptan
Eine Dosis Rizatriptan 10 mg oral zerfallende Tablette / orales Lyophilisat zur Behandlung eines Migräneanfalls.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit Beseitigung der Übelkeit 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung
Teilnehmer berichteten, dass 2 Stunden nach der Behandlung keine Übelkeit auftrat. Das Fehlen oder Vorliegen von Übelkeit wurde von den Teilnehmern in einem elektronischen Tagebuch erfasst. Abwesenheit ist definiert als keine Übelkeit 2 Stunden nach der Behandlung.
2 Stunden nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit Schmerzlinderung 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: 2 Stunden nach der Behandlung
Teilnehmer berichteten über eine Schmerzlinderung, definiert als eine Verringerung der Schmerzstärke von Grad 2 oder 3 (mäßige oder starke Schmerzen) zu Studienbeginn auf Grad 0 oder 1 (keine Kopfschmerzen oder leichte Schmerzen) 2 Stunden nach der Behandlung.
2 Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0462-074
  • 2005_081

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