Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie wprowadzonego na rynek produktu w leczeniu nudności związanych z migreną

1 lutego 2022 zaktualizowane przez: Organon and Co

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie oceniające eliminację nudności związanych z migreną u pacjentów z migreną leczonych ryzatryptanem w postaci tabletek rozpadających się w jamie ustnej (ODT)

Badanie mające na celu sprawdzenie skuteczności leku dostępnego na rynku w leczeniu nudności związanych z migreną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

346

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 6-miesięczna historia migreny, umiarkowane do ciężkich napady migreny z nudnościami, 1-6 napadów migreny miesięcznie

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby serca, wysokie ciśnienie krwi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: 2
pasujące placebo
Lek: Środek porównawczy: placebo
Jedna dawka odpowiadająca placebo rizatryptanowi w leczeniu jednego napadu migreny.
Eksperymentalny: 1
Ryzatryptan (MK0462) 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej/liofilizat doustny
Lek: Komparator: ryzatryptan
Jedna dawka Rizatryptanu 10 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej / liofilizat doustny do leczenia jednego napadu migreny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z wyeliminowaniem nudności po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: Po 2 godzinach od zabiegu
Uczestnicy zgłaszali brak nudności po 2 godzinach od zabiegu. Brak lub obecność nudności uczestnicy odnotowywali w dzienniku elektronicznym. Nieobecność definiuje się jako brak nudności po 2 godzinach od podania leku.
Po 2 godzinach od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z ulgą w bólu po 2 godzinach od podania dawki
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
Uczestnicy zgłaszający złagodzenie bólu zdefiniowali jako zmniejszenie nasilenia bólu z stopnia 2 lub 3 (ból umiarkowany lub silny) na początku badania do stopnia 0 lub 1 (brak bólu głowy lub ból łagodny) po 2 godzinach od zabiegu.
2 godziny po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 listopada 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 listopada 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0462-074
  • 2005_081

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj