Randomizovaná klinická studie srovnávající otevřenou a mini-otevřenou rotátorovou manžetu pro roztržení rotátorové manžety v plné tloušťce.
Prospektivní randomizovaná studie porovnávající otevřenou akromioplastiku a opravu rotátorové manžety versus artroskopickou akromioplastiku a miniotevřenou opravu rotátorové manžety.
Tato studie srovnává standardní opravu otevřené rotátorové manžety s artroskopickou miniotevřenou rotátorovou manžetou měřením kvality života specifické pro onemocnění po 2 letech u pacientů s natržením rotátorové manžety v plné tloušťce.
Hypotéza: Neexistuje žádný rozdíl ve výsledku kvality života specifické pro onemocnění po dvou letech mezi otevřenou a artroskopickou miniotevřenou opravou u pacientů s natržením rotátorové manžety v plné tloušťce.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Poranění rotátorové manžety postihuje různorodou skupinu pacientů a vede k významnému postižení s ohledem na ztracený čas v práci a nemožnost sportovat, čímž ovlivňuje kvalitu života jedince.
Standardní ošetření pro opravu rotátorové manžety v plné tloušťce je pomocí otevřené akromioplastiky. Alternativním postupem pro natržení rotátorové manžety v plné tloušťce je kombinovaný postup artroskopické akromioplastiky a miniotevřené opravy, který má potenciální výhody v zachování deltového původu, nižší perioperační morbiditě, kratší hospitalizaci a menší disekci měkkých tkání. Progrese směrem k artroskopické opravě vyžaduje srovnání se standardním, otevřeným postupem pro natržení rotátorové manžety v plné tloušťce s použitím validovaných výsledků randomizovaným způsobem.
Tato studie je navržena jako multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie s apriorním výpočtem velikosti vzorku 28 pacientů na skupinu. Do studie jsou vhodní pacienti s neustávající bolestí, neúspěšnou konzervativní léčbou po dobu alespoň 3 měsíců, slabostí rotátorové manžety a pozitivním zobrazením indikujícím natržení rotátorové manžety v plné tloušťce. Předchozí operace na postiženém rameni a masivní trhliny rotátorové manžety jsou vyloučeny. Pacienti jsou randomizováni pomocí počítačem generované blokové randomizace, stratifikované podle chirurga, k opravě otevřené nebo miniotevřené rotátorové manžety.
Kvalita života specifická pro dané onemocnění se hodnotí pomocí ověřeného dotazníku kvality života rotátorové manžety, což je samoobslužný dotazník o 34 položkách navržený speciálně pro hodnocení pacientů před a po operaci. Využívá vizuální analogovou stupnici hodnocenou ze 100, přičemž vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- University of Calgary Sport Medicine Centre
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s neustupující bolestí v postiženém rameni, u kterých selhala konzervativní léčba po dobu alespoň 3 měsíců
- Slabost rotátorové manžety (MRC stupně 4-, 4 nebo 4+)
- Pozitivní diagnostické zobrazení na postiženém rameni indikující natržení rotátorové manžety v plné tloušťce, které může zahrnovat artrogram, ultrazvuk nebo MRI
- Věk > 18 let
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Masivní natržení rotátorové manžety, jak bylo prokázáno svalovou silou stupně 3 nebo nižší při testování vnitřní a vnější rotace postiženého ramene
- Předchozí operace postiženého ramene
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Otevřete opravu
|
Přes anterolaterální aspekt akromia byl proveden standardní vertikální řez.
Deltový sval byl rozštěpen a odstraněn z přední části akromia.
Přední a spodní část akromia byla odstraněna.
Korakoakromiální vaz byl vyříznut.
Oprava trhliny ve šlaše (šlachách) manžety byla provedena přišitím přední hrany trhliny do větší tuberosity humeru v původním místě zavedení manžety do kosti nebo blízko něj.
Pro bezpečnou opravu s paží na boku byly použity transkostní stehy, suturní kotvy a techniky opravy šlach na šlachu.
Chirurg mohl použít jakoukoli metodu(y) k vytvoření bezpečné opravy.
Deltoid byl bezpečně znovu připojen k akromionu a deltoidní fascie byla opravena.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Mini-otevřená oprava
|
Byla provedena standardní artroskopická glenohumerální artroskopie a následně artroskopická akromioplastika.
Byly použity tři standardní artroskopické portály.
Laterální portál byl vycentrován v souladu s trhlinou manžety a začleněn do miniotevřené incize.
Zpočátku byla provedena parciální bursektomie pro zlepšení vizualizace.
Byl odstraněn spodní povrch předního akromia a korakoakromiální vaz.
Po artroskopické akromioplastice byl proveden 3-4 cm laterální řez v oblasti laterální brány.
Deltový sval byl podélně rozdělen, aby se odhalila trhlina v rotátorové manžetě.
Trhlina byla opravena podobným způsobem jako otevřená oprava stehy ze šlachy na šlachu, transkostními stehy a suturou.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník kvality života rotátorové manžety (RC-QOL)
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Američtí chirurgové ramen a loktů bodují
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Dotazník hodnocení ramen
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Funkční test elevace ramene
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
|
Výchozí stav, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
|
Síla
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Výchozí stav, 3, 6, 12, 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10368
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .