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Eine randomisierte klinische Studie zum Vergleich der offenen mit der Mini-offenen Rotatorenmanschettenrekonstruktion bei Rotatorenmanschettenrissen in voller Dicke.

14. Januar 2008 aktualisiert von: University of Calgary

Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der offenen Akromioplastik und Rotatorenmanschettenrekonstruktion mit der arthroskopischen Akromioplastik und Mini-Open-Rotatorenmanschettenrekonstruktion.

Diese Studie vergleicht die standardmäßige offene Rotatorenmanschettenrekonstruktion mit der arthroskopischen mini-offenen Rotatorenmanschettenrekonstruktion durch Messung der krankheitsspezifischen Lebensqualität nach 2 Jahren bei Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen in voller Dicke.

Hypothese: Es gibt keinen Unterschied in der krankheitsspezifischen Lebensqualität nach zwei Jahren zwischen offener und arthroskopischer Mini-Open-Reparatur bei Patienten mit Rotatorenmanschettenrissen in voller Dicke.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine Verletzung der Rotatorenmanschette betrifft eine Vielzahl von Patientengruppen und führt zu erheblichen Behinderungen in Bezug auf Arbeitsausfälle und die Unfähigkeit, Sport zu treiben, wodurch die Lebensqualität des Einzelnen beeinträchtigt wird.

Die Standardbehandlung für die Reparatur der Rotatorenmanschette in voller Dicke ist eine offene Akromioplastik. Ein alternatives Verfahren für einen Rotatorenmanschettenriss in voller Dicke ist ein kombiniertes Verfahren aus arthroskopischer Akromioplastik und Mini-Open-Reparatur, das die potenziellen Vorteile eines erhaltenen Deltoideus-Ursprungs, einer geringeren perioperativen Morbidität, kürzerer Krankenhausaufenthalte und einer geringeren Weichteildissektion hat. Der Fortschritt in Richtung einer arthroskopischen Reparatur erfordert einen Vergleich mit dem offenen Standardverfahren für Risse der Rotatorenmanschette in voller Dicke, wobei validierte Ergebnisse in randomisierter Weise verwendet werden.

Diese Studie ist als multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit a priori Berechnung der Stichprobengröße von 28 Patienten pro Gruppe konzipiert. Patienten mit nicht nachlassenden Schmerzen, erfolgloser konservativer Behandlung von mindestens 3 Monaten, Schwäche der Rotatorenmanschette und positiver Bildgebung, die auf einen Vollriss der Rotatorenmanschette hindeutet, sind für die Studie geeignet. Voroperationen an der betroffenen Schulter und massive Rotatorenmanschettenrisse sind ausgeschlossen. Die Patienten werden unter Verwendung einer computergenerierten Block-Randomisierung, stratifiziert durch den Chirurgen, entweder einer offenen oder einer mini-offenen Rotatorenmanschetten-Rekonstruktion randomisiert.

Die krankheitsspezifische Lebensqualität wird mithilfe des validierten Rotatorenmanschetten-Fragebogens zur Lebensqualität bewertet, einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 34 Fragen, der speziell zur Beurteilung von Patienten vor und nach der Operation entwickelt wurde. Es verwendet eine visuelle Analogskala mit bis zu 100 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Lebensqualität widerspiegelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
        • University of Calgary Sport Medicine Centre
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 3W7
        • Royal Columbian Hospital
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
        • Fowler Kennedy Sport Medicine Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4Y 1H1
        • Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit nicht nachlassenden Schmerzen in der betroffenen Schulter, bei denen eine konservative Behandlung für mindestens 3 Monate fehlgeschlagen ist
  • Schwäche der Rotatorenmanschette (MRC-Grad 4-, 4 oder 4+)
  • Positive diagnostische Bildgebung an der betroffenen Schulter, die auf einen Riss der Rotatorenmanschette in voller Dicke hinweist, der Arthrogramm, Ultraschall oder MRT umfassen kann
  • Alter > 18 Jahre
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Ein massiver Rotatorenmanschettenriss, der durch Muskelkraft von Grad 3 oder weniger beim Testen der Innen- und Außenrotation der betroffenen Schulter nachgewiesen wird
  • Vorherige Operation an der betroffenen Schulter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Öffnen Sie Reparatur
Verfahren: Offene Akromioplastik mit Rekonstruktion der Rotatorenmanschette
Über dem anterolateralen Aspekt des Akromions wurde eine vertikale Standardinzision vorgenommen. Der Deltamuskel wurde gespalten und von der Vorderseite des Akromions abgestreift. Der vordere und untere Teil des Akromions wurden entfernt. Das Lig. coracoacromiale wurde exzidiert. Die Reparatur des Risses in der/den Manschetteensehne(n) wurde durch Nähen der Vorderkante des Risses in das Tuberculum majus des Humerus an oder in der Nähe der ursprünglichen Insertionsstelle der Manschette am Knochen durchgeführt. Transossale Nähte, Fadenanker und Nahttechniken von Sehne zu Sehne wurden für eine sichere Reparatur mit dem Arm an der Seite verwendet. Dem Chirurgen war es erlaubt, jede(s) Methode(n) anzuwenden, um eine sichere Reparatur zu schaffen. Der Deltamuskel wurde wieder sicher am Schulterdach befestigt, wobei die Deltoideusfaszie den Spalt entlang repariert wurde.
Andere Namen:
  • Offene Reparatur
Aktiver Komparator: Mini-offene Reparatur
Verfahren: Arthroskopische Akromioplastik mit Mini-Open-Reparatur
Es wurde eine standardmäßige arthroskopische glenohumerale Arthroskopie durchgeführt, gefolgt von einer arthroskopischen Akromionoplastik. Es wurden drei arthroskopische Standardportale verwendet. Das laterale Portal wurde parallel zum Manschettenriss zentriert und in die mini-offene Inzision eingearbeitet. Zunächst wurde eine partielle Bursektomie durchgeführt, um die Visualisierung zu verbessern. Die Unterseite des vorderen Akromions und das Lig. coracoacromiale wurden entfernt. Im Anschluss an die arthroskopische Akromioplastik wurde im Bereich des lateralen Portals eine 3-4 cm lange laterale Inzision durchgeführt. Der Deltamuskel wurde längs gespalten, um den Riss in der Rotatorenmanschette freizulegen. Der Riss wurde ähnlich wie bei der offenen Rekonstruktion mit Sehnen-an-Sehnen-Nähten, transossären Nähten und mit Fadenankern repariert.
Andere Namen:
  • Mini-Open-Reparatur
  • Zielfernrohr Mini-offen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rotatorenmanschetten-Fragebogen zur Lebensqualität (RC-QOL)
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate
Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
American Shoulder and Elbow Surgeons Score
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate
Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate
Fragebogen zur Schulterbewertung
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate
Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate
Funktioneller Schulterhochhebungstest
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 Monate
Baseline, 6, 12, 24 Monate
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate
Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate
Stärke
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate
Baseline, 3, 6, 12, 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Mitarbeiter

Canadian Orthopaedic Foundation
Workers' Compensation Board, Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10368

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