Un ensayo clínico aleatorizado que compara la reparación abierta con la miniabierta del manguito rotador para desgarros de espesor completo del manguito rotador.
Estudio prospectivo aleatorizado que compara la acromioplastia abierta y la reparación del manguito rotador frente a la acromioplastia artroscópica y la reparación miniabierta del manguito rotador.
Este estudio compara la reparación abierta estándar del manguito rotador con la reparación artroscópica miniabierta del manguito rotador mediante la medición de la calidad de vida específica de la enfermedad a los 2 años en pacientes con desgarros del manguito rotador de espesor total.
Hipótesis: No hay diferencia en el resultado de la calidad de vida específica de la enfermedad a los dos años entre la reparación miniabierta abierta versus artroscópica para pacientes con desgarros de espesor total del manguito rotador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La lesión del manguito rotador afecta a un grupo diverso de pacientes y conduce a una discapacidad significativa con respecto al tiempo perdido de trabajo y la incapacidad para practicar deportes, lo que afecta la calidad de vida del individuo.
El tratamiento estándar para la reparación de espesor total del manguito rotador es un procedimiento de acromioplastia abierta. Un procedimiento alternativo para un desgarro de espesor total del manguito de los rotadores es un procedimiento combinado de acromioplastia artroscópica y reparación miniabierta, que tiene las ventajas potenciales de un origen deltoides preservado, menor morbilidad perioperatoria, estadías hospitalarias más cortas y menos disección de tejidos blandos. La progresión hacia la reparación artroscópica requiere una comparación con el procedimiento abierto estándar para los desgarros del manguito de los rotadores de espesor total, utilizando resultados validados de forma aleatoria.
Este estudio está diseñado como un ensayo controlado aleatorio multicéntrico con un tamaño de muestra calculado a priori de 28 pacientes por grupo. Los pacientes que presenten dolor incesante, tratamiento conservador fallido durante al menos 3 meses, debilidad del manguito rotador e imágenes positivas que indiquen un desgarro de espesor total del manguito rotador son elegibles para el estudio. Se excluyen cirugías previas en el hombro afectado y desgarros masivos del manguito rotador. Los pacientes se aleatorizan mediante aleatorización por bloques generada por computadora, estratificada por cirujano, para reparación abierta o miniabierta del manguito rotador.
La calidad de vida específica de la enfermedad se evalúa mediante el Cuestionario validado de calidad de vida del manguito rotador, un cuestionario autoadministrado de 34 ítems diseñado específicamente para evaluar a los pacientes antes y después de la cirugía. Utiliza una escala análoga visual con una puntuación de 100, donde una puntuación más alta refleja una mejor calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
- University of Calgary Sport Medicine Centre
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 3W7
- Royal Columbian Hospital
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Fowler Kennedy Sport Medicine Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M4Y 1H1
- Sunnybrook and Women's College Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dolor incesante en el hombro afectado que han fallado al tratamiento conservador durante al menos 3 meses.
- Debilidad del manguito rotador (MRC grados 4-, 4 o 4+)
- Imágenes diagnósticas positivas en el hombro afectado que indican un desgarro de espesor total del manguito rotador que puede incluir artrografía, ecografía o resonancia magnética
- Edad > 18 años
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Un desgarro masivo del manguito de los rotadores demostrado por un grado 3 o menos de fuerza muscular en las pruebas de rotación interna y externa del hombro afectado
- Cirugía previa del hombro afectado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Reparación abierta
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Se realizó una incisión vertical estándar sobre la cara anterolateral del acromion.
El músculo deltoides fue dividido y despojado de la cara anterior del acromion.
Se eliminó la cara anterior e inferior del acromion.
Se extirpa el ligamento coracoacromial.
La reparación del desgarro en el(los) tendón(es) del manguito se realizó suturando el borde anterior del desgarro en la tuberosidad mayor del húmero en o cerca del sitio original de inserción del manguito en el hueso.
Se emplearon suturas transóseas, anclajes de sutura y técnicas de reparación de sutura de tendón a tendón para una reparación segura con el brazo a un lado.
Al cirujano se le permitió usar cualquier método para crear una reparación segura.
El deltoides se volvió a unir de forma segura al acromion con la fascia deltoidea reparada por la división.
Otros nombres:
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Comparador activo: Reparación mini-abierta
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Se realizó una artroscopia glenohumeral artroscópica estándar seguida de una acromioplastia artroscópica.
Se utilizaron tres portales artroscópicos estándar.
El portal lateral se centró en línea con el desgarro del manguito y se incorporó a la incisión miniabierta.
Inicialmente, se realizó una bursectomía parcial para mejorar la visualización.
Se extirparon la superficie inferior del acromion anterior y el ligamento coracoacromial.
Tras la acromioplastia artroscópica se realizó una incisión lateral de 3-4cm en la zona del portal lateral.
El músculo deltoides se dividió longitudinalmente para exponer el desgarro en el manguito de los rotadores.
El desgarro se reparó de manera similar a la reparación abierta con suturas de tendón a tendón, suturas transóseas y con anclajes de sutura.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de calidad de vida del manguito rotador (RC-QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses
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Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de cirujanos estadounidenses de hombro y codo
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses
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Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses
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Cuestionario de calificación de hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses
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Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses
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Prueba funcional de elevación del hombro
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 24 meses
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Línea de base, 6, 12, 24 meses
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses
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Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses
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Fortaleza
Periodo de tiempo: Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses
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Línea de base, 3, 6, 12, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10368
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