Randomizowane badanie kliniczne porównujące naprawę stożka rotatorów metodą otwartą i mini-otwartą w przypadku rozdarć mankietu rotatorów o pełnej grubości.

Uszkodzenie stożka rotatorów dotyka zróżnicowaną grupę pacjentów i prowadzi do znacznej niepełnosprawności w zakresie utraconego czasu pracy i niezdolności do uprawiania sportu, wpływając tym samym na jakość życia jednostki.

Standardowym leczeniem naprawy stożka rotatorów pełnej grubości jest otwarta procedura akromioplastyki. Alternatywną procedurą rozerwania stożka rotatorów pełnej grubości jest połączona procedura artroskopowej akromioplastyki i mini-otwartej naprawy, która ma potencjalne zalety w postaci zachowania pochodzenia mięśnia naramiennego, mniejszej chorobowości okołooperacyjnej, krótszego pobytu w szpitalu i mniejszej liczby rozwarstwień tkanek miękkich. Postęp w kierunku naprawy artroskopowej wymaga porównania ze standardową, otwartą procedurą rozerwania pierścienia rotatorów pełnej grubości, przy użyciu zwalidowanych wyników w sposób losowy.

Badanie to zostało zaprojektowane jako wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie z a priori obliczoną wielkością próby obejmującej 28 pacjentów na grupę. Do badania kwalifikują się pacjenci zgłaszający się z nieustępującym bólem, niepowodzeniem leczenia zachowawczego przez co najmniej 3 miesiące, osłabieniem pierścienia rotatorów i pozytywnym wynikiem badania obrazowego wskazującym na pęknięcie pierścienia rotatorów pełnej grubości. Wyklucza się wcześniejsze operacje na dotkniętym barku i masywne rozdarcie stożka rotatorów. Pacjenci są losowo przydzielani za pomocą wygenerowanej komputerowo randomizacji blokowej, podzielonej przez chirurga, do otwartej lub mini-otwartej naprawy stożka rotatorów.

Jakość życia specyficzna dla choroby jest oceniana za pomocą zatwierdzonego Kwestionariusza Jakości Życia Rotator Cuff, składającego się z 34 pozycji do samodzielnego wypełnienia kwestionariusza zaprojektowanego specjalnie do oceny pacjentów przed operacją i po niej. Wykorzystuje wizualną skalę analogową punktowaną na 100, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepszą jakość życia.