Fáze II jednoramenné studie vinfluninu s jediným účinkem jako léčba druhé linie pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Kritéria pro zařazení:

Aby byli pacienti způsobilí pro studii, musí splňovat všechna následující kritéria:

• Pacienti musí podepsat informovaný souhlas schválený IRB.
• Pacienti musí mít recidivující nebo metastatické stadium IIIB (s maligním pleurálním výpotkem) a IV NSCLC, které progredovalo po podání dubletu na bázi platiny jako terapie první volby.
• Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Dříve ozářené léze nebudou povoleny jako měřitelné onemocnění.
• Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG 0, 1 nebo 2.
• Pacienti musí být mladší 18 let.
• Předchozí chemoterapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před zařazením.
• Pacientky buď nesmí být ve fertilním věku, nebo mít negativní těhotenský test v séru do 7 dnů před registrací. Pacientky jsou považovány za pacientky, které nemohou otěhotnět, pokud jsou chirurgicky sterilní (prodělaly hysterektomii, bilaterální tubární ligaci nebo bilaterální ooforektomii) nebo jsou postmenopauzální po dobu alespoň 12 měsíců.
• Pacientky ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření během studijní léčby a po přiměřenou dobu poté.
• Pacienti musí mít absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500/ul, počet krevních destiček > 100 000/ul a hemoglobin > 8 g/dl.
• Pacienti musí mít sérový kreatinin <2x vyšší ústavní horní hranice normálu (ULN).
• Pacienti musí mít celkový bilirubin < 2,5 x ULN a aspartát transaminázu (AST) < 5,0 x ULN.

Kritéria vyloučení:

Kterékoli z následujících kritérií způsobí, že pacient nebude způsobilý k účasti v této studii:

• Pacienti dříve léčení vinfluninem nebo jiným vinka alkaloidem.
• Pacienti s neléčenými a klinicky nestabilními mozkovými metastázami.
• Významná anamnéza nekontrolovaného srdečního onemocnění; tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu (během předchozích 6 měsíců), nekontrolované městnavé srdeční selhání a kardiomyopatie se sníženou ejekční frakcí.
• Pacienti se závažným nekontrolovaným interkurentním lékařským nebo psychiatrickým onemocněním, včetně závažné infekce.
• Pacient má koexistující malignitu nebo měl malignitu diagnostikovanou během posledních 3 let, s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ.
• Pacient dostal léčbu neschváleným nebo zkoušeným lékem do 30 dnů před plánovaným zahájením studijní léčby.
• Pacient není zcela vyléčen po předchozím onkologickém nebo jiném velkém chirurgickém výkonu.
• Pacient dostává nebo plánuje dostávat jakoukoli souběžnou chemoterapii, která není indikována v protokolu studie nebo zkoumanou látkou během období studie.
• Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na vinflunin nebo kteroukoli složku vinfluninu nebo jiného vinka alkaloidu.
• Každá pacientka, která je těhotná nebo kojící.
• Každý pacient, který není schopen splnit požadavky studie.