진행성 비소세포폐암의 2차 치료제로서 단일 제제 Vinflunine의 II상 단일군 시험

포함 기준:

연구에 적격하려면 환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 환자는 IRB 승인 사전 동의서에 서명해야 합니다.
• 환자는 재발성 또는 전이성 IIIB기(악성 흉막 삼출 포함) 및 1차 요법으로 백금 기반 이중 요법을 받은 후 진행된 IV NSCLC가 있어야 합니다.
• 환자는 RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 이전에 조사된 병변은 측정 가능한 질병으로 허용되지 않습니다.
• 환자는 ECOG 수행 상태가 0, 1 또는 2여야 합니다.
• 환자는 18세 미만이어야 합니다.
• 이전 화학 요법은 등록 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
• 환자는 가임기가 아니거나 등록 전 7일 이내에 혈청 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다. 외과적으로 불임(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술을 받은 경우) 또는 최소 12개월 동안 폐경 후 환자는 가임 가능성이 없는 것으로 간주됩니다.
• 가임 환자는 연구 치료 중 및 이후 합리적인 시간 동안 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 환자는 절대 호중구 수(ANC) >1500/uL, 혈소판 수 >100,000/uL 및 헤모글로빈 >8 g/dL을 가져야 합니다.
• 환자는 혈청 크레아티닌 <2 x 제도적 정상 상한치(ULN)를 가져야 합니다.
• 환자는 총 빌리루빈이 2.5 x ULN 미만이고 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)가 5.0 x ULN 미만이어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 어느 것이든 환자는 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.

• 이전에 빈플루닌 또는 다른 빈카 알칼로이드로 치료받은 환자.
• 치료받지 않고 임상적으로 불안정한 뇌 전이가 있는 환자.
• 조절되지 않는 심장 질환의 상당한 병력; 즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 최근 심근경색(이전 6개월 이내), 조절되지 않는 울혈성 심부전 및 박출률 감소를 동반한 심근병증.
• 심각한 감염을 포함하여 심각한 통제되지 않는 병발성 의학적 또는 정신 질환이 있는 환자.
• 기저 세포 암종 또는 자궁 경부암을 제외하고 환자는 공존하는 악성 종양이 있거나 지난 3년 이내에 악성 종양 진단을 받았습니다.
• 환자는 계획된 연구 치료 시작 전 30일 이내에 승인되지 않았거나 조사 중인 약물로 치료를 받았습니다.
• 환자가 이전 종양학 또는 기타 주요 수술로 완전히 치유되지 않았습니다.
• 환자는 연구 기간 동안 연구 프로토콜 또는 연구용 제제에 명시되지 않은 동시 화학 요법을 받고 있거나 받을 계획입니다.
• 빈플루닌 또는 빈플루닌 또는 다른 빈카 알칼로이드의 성분에 과민증 병력이 있는 환자.
• 임신 중이거나 수유 중인 모든 환자.
• 연구 요건을 준수할 수 없는 모든 환자.