Et fase II enkeltarmsforsøg med enkeltmiddel vinflunin som andenlinjebehandling af avanceret ikke-småcellet lungekræft

Inklusionskriterier:

For at være berettiget til undersøgelsen skal patienter opfylde alle følgende kriterier:

• Patienter skal have underskrevet et IRB-godkendt informeret samtykke.
• Patienter skal have tilbagevendende eller metastatisk stadium IIIB (med malign pleural effusion) og IV NSCLC, der er udviklet efter at have modtaget en platinbaseret dublet som førstelinjebehandling.
• Patienter skal have målbar sygdom, som defineret af kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST). Tidligere bestrålede læsioner vil ikke være tilladt som målbar sygdom.
• Patienter skal have en ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2.
• Patienter skal være <18 år.
• Tidligere kemoterapi skal være afsluttet mindst 4 uger før indskrivning.
• Patienter skal enten ikke være i den fødedygtige alder eller have en negativ serumgraviditetstest inden for 7 dage før registrering. Patienter anses for ikke at være i den fødedygtige alder, hvis de er kirurgisk sterile (de har gennemgået en hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi), eller de er postmenopausale i mindst 12 måneder.
• Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at anvende effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingen og i en rimelig tid derefter.
• Patienter skal have et absolut neutrofiltal (ANC) >1500/uL, blodpladetal >100.000/uL og hæmoglobin >8 g/dL.
• Patienter skal have en serumkreatinin <2 x institutionel øvre normalgrænse (ULN).
• Patienterne skal have en total bilirubin <2,5 x ULN og aspartattransaminase (AST) <5,0 x ULN.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert af følgende kriterier vil gøre patienten ude af stand til at deltage i denne undersøgelse:

• Patienter tidligere behandlet med vinflunin eller et andet vinca-alkaloid.
• Patienter med ubehandlede og klinisk ustabile hjernemetastaser.
• Betydelig historie med ukontrolleret hjertesygdom; dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt (inden for de foregående 6 måneder), ukontrolleret kongestiv hjertesvigt og kardiomyopati med nedsat ejektionsfraktion.
• Patienter med en alvorlig ukontrolleret interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom, herunder alvorlig infektion.
• Patienten har en co-eksisterende malignitet eller har fået en malignitet diagnosticeret inden for de sidste 3 år, med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ.
• Patienten modtog behandling med et ikke-godkendt eller forsøgslægemiddel inden for 30 dage før planlagt start af undersøgelsesbehandling.
• Patienten er ikke fuldstændig helbredt fra en tidligere onkologisk eller anden større operation.
• Patienten modtager eller planlægger at modtage enhver samtidig kemoterapi, der ikke er angivet i undersøgelsesprotokollen, eller et forsøgsmiddel i undersøgelsesperioden.
• Patienter, som tidligere har haft overfølsomhed over for vinflunin eller nogen af ​​komponenterne i vinflunin eller et andet vinca-alkaloid.
• Enhver patient, der er gravid eller ammer.
• Enhver patient, der ikke er i stand til at opfylde kravene i undersøgelsen.