Uno studio di fase II a braccio singolo di vinflunina come agente singolo come trattamento di seconda linea del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

Criterio di inclusione:

Per essere ammessi allo studio, i pazienti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

• I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato dall'IRB.
• I pazienti devono avere recidiva o metastasi in stadio IIIB (con versamento pleurico maligno) e NSCLC IV che è progredito dopo aver ricevuto una doppietta a base di platino come terapia di prima linea.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile, come definito dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors). Lesioni precedentemente irradiate non saranno ammesse come malattia misurabile.
• I pazienti devono avere un Performance Status ECOG pari a 0, 1 o 2.
• I pazienti devono avere <18 anni di età.
• La precedente chemioterapia deve essere stata completata almeno 4 settimane prima dell'arruolamento.
• Le pazienti non devono essere in età fertile o avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima della registrazione. Le pazienti sono considerate non fertili se sono chirurgicamente sterili (sono state sottoposte a isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o sono in postmenopausa da almeno 12 mesi.
• Le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento in studio e per un periodo di tempo ragionevole successivo.
• I pazienti devono avere una conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1500/uL, conta piastrinica >100.000/uL ed emoglobina >8 g/dL.
• I pazienti devono avere una creatinina sierica <2 x limite superiore della norma istituzionale (ULN).
• I pazienti devono avere una bilirubina totale <2,5 x ULN e aspartato transaminasi (AST) <5,0 x ULN.

Criteri di esclusione:

Uno qualsiasi dei seguenti criteri renderà il paziente non idoneo a partecipare a questo studio:

• Pazienti precedentemente trattati con vinflunina o un altro alcaloide della vinca.
• Pazienti con metastasi cerebrali non trattate e clinicamente instabili.
• Storia significativa di malattia cardiaca incontrollata; vale a dire, ipertensione incontrollata, angina instabile, infarto miocardico recente (nei 6 mesi precedenti), insufficienza cardiaca congestizia incontrollata e cardiomiopatia con ridotta frazione di eiezione.
• Pazienti con una grave malattia medica o psichiatrica intercorrente non controllata, inclusa un'infezione grave.
• - Il paziente ha un tumore maligno coesistente o ha avuto un tumore maligno diagnosticato negli ultimi 3 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del cancro cervicale in situ.
• Il paziente ha ricevuto un trattamento con un farmaco non approvato o sperimentale entro 30 giorni prima dell'inizio pianificato del trattamento in studio.
• Il paziente non è completamente guarito da un precedente intervento oncologico o di altro tipo.
• - Il paziente sta ricevendo o sta pianificando di ricevere qualsiasi chemioterapia concomitante non indicata nel protocollo dello studio o un agente sperimentale durante il periodo dello studio.
• Pazienti che hanno una storia di ipersensibilità alla vinflunina o ad uno qualsiasi dei componenti della vinflunina o di un altro alcaloide della vinca.
• Qualsiasi paziente in gravidanza o in allattamento.
• Qualsiasi paziente che non è in grado di soddisfare i requisiti dello studio.