Eine einarmige Phase-II-Studie mit Vinflunin als Einzelwirkstoff als Zweitlinienbehandlung von fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Einschlusskriterien:

Um an der Studie teilnehmen zu können, müssen die Patienten alle folgenden Kriterien erfüllen:

• Die Patienten müssen eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
• Die Patienten müssen ein rezidivierendes oder metastasierendes NSCLC im Stadium IIIB (mit malignem Pleuraerguss) und IV haben, das nach Erhalt einer platinbasierten Dublette als Erstlinientherapie fortgeschritten ist.
• Die Patienten müssen eine messbare Erkrankung haben, wie in den RECIST-Kriterien (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) definiert. Zuvor bestrahlte Läsionen werden nicht als messbare Krankheit zugelassen.
• Patienten müssen einen ECOG-Leistungsstatus von 0, 1 oder 2 haben.
• Die Patienten müssen <18 Jahre alt sein.
• Die vorherige Chemotherapie muss mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung abgeschlossen sein.
• Die Patientinnen dürfen entweder nicht im gebärfähigen Alter sein oder innerhalb von 7 Tagen vor der Registrierung einen negativen Serumschwangerschaftstest haben. Patienten gelten als nicht gebärfähig, wenn sie chirurgisch steril sind (sie haben sich einer Hysterektomie, einer bilateralen Tubenligatur oder einer bilateralen Oophorektomie unterzogen) oder seit mindestens 12 Monaten postmenopausal sind.
• Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studienbehandlung und für einen angemessenen Zeitraum danach wirksame Verhütungsmaßnahmen anzuwenden.
• Die Patienten müssen eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von >1500/µL, eine Thrombozytenzahl von >100.000/µL und ein Hämoglobin von >8 g/dl haben.
• Die Patienten müssen einen Serumkreatininwert von <2 x der institutionellen Obergrenze des Normalwerts (ULN) haben.
• Die Patienten müssen einen Gesamtbilirubinwert von <2,5 x ULN und eine Aspartattransaminase (AST) von <5,0 x ULN haben.

Ausschlusskriterien:

Jedes der folgenden Kriterien führt dazu, dass der Patient von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen wird:

• Patienten, die zuvor mit Vinflunin oder einem anderen Vinca-Alkaloid behandelt wurden.
• Patienten mit unbehandelten und klinisch instabilen Hirnmetastasen.
• Signifikante Vorgeschichte unkontrollierter Herzerkrankungen; d. h. unkontrollierte Hypertonie, instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate), unkontrollierte Herzinsuffizienz und Kardiomyopathie mit verminderter Ejektionsfraktion.
• Patienten mit einer schwerwiegenden unkontrollierten interkurrenten medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung, einschließlich einer schweren Infektion.
• Der Patient hat eine gleichzeitig bestehende bösartige Erkrankung oder wurde in den letzten 3 Jahren eine bösartige Erkrankung diagnostiziert, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen oder Gebärmutterhalskrebs in situ.
• Der Patient erhielt innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Beginn der Studienbehandlung eine Behandlung mit einem nicht zugelassenen Arzneimittel oder einem Prüfpräparat.
• Der Patient ist von einer früheren onkologischen oder anderen größeren Operation nicht vollständig geheilt.
• Der Patient erhält oder plant eine gleichzeitige Chemotherapie, die nicht im Studienprotokoll angegeben ist, oder ein Prüfpräparat während des Studienzeitraums.
• Patienten, bei denen in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen Vinflunin oder einen der Bestandteile von Vinflunin oder ein anderes Vinca-Alkaloid aufgetreten ist.
• Jede Patientin, die schwanger ist oder stillt.
• Jeder Patient, der die Studienanforderungen nicht erfüllen kann.