Um estudo de braço único de Fase II do agente único Vinflunina como tratamento de segunda linha de câncer avançado de pulmão de células não pequenas

Critério de inclusão:

Para ser elegível para o estudo, os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios:

• Os pacientes devem ter assinado um consentimento informado aprovado pelo IRB.
• Os pacientes devem ter estágio IIIB recorrente ou metastático (com derrame pleural maligno) e CPNPC IV que progrediu após receber um dupleto à base de platina como terapia de primeira linha.
• Os pacientes devem ter doença mensurável, conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). Lesões previamente irradiadas não serão permitidas como doença mensurável.
• Os pacientes devem ter um status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
• Os pacientes devem ter menos de 18 anos de idade.
• A quimioterapia anterior deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas antes da inscrição.
• As pacientes devem não ter potencial para engravidar ou ter um teste de gravidez negativo no soro dentro de 7 dias antes do registro. As pacientes são consideradas sem potencial para engravidar se forem cirurgicamente estéreis (submetidas a histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou se estiverem na pós-menopausa há pelo menos 12 meses.
• As pacientes com potencial para engravidar devem concordar em usar medidas anticoncepcionais eficazes durante o tratamento do estudo e por um período razoável depois disso.
• Os pacientes devem ter contagem absoluta de neutrófilos (CAN) >1.500/uL, contagem de plaquetas >100.000/uL e hemoglobina >8 g/dL.
• Os pacientes devem ter uma creatinina sérica <2 x limite superior institucional do normal (LSN).
• Os pacientes devem ter bilirrubina total <2,5 x LSN e aspartato transaminase (AST) <5,0 x LSN.

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes critérios tornará o paciente inelegível para participar deste estudo:

• Pacientes previamente tratados com vinflunina ou outro alcaloide da vinca.
• Pacientes com metástases cerebrais não tratadas e clinicamente instáveis.
• História significativa de doença cardíaca não controlada; ou seja, hipertensão não controlada, angina instável, infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva não controlada e cardiomiopatia com fração de ejeção diminuída.
• Doentes com doença médica ou psiquiátrica intercorrente grave e não controlada, incluindo infeção grave.
• O paciente tem uma malignidade coexistente ou teve uma malignidade diagnosticada nos últimos 3 anos, com exceção de carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ.
• O paciente recebeu tratamento com um medicamento não aprovado ou experimental dentro de 30 dias antes do início planejado do tratamento do estudo.
• O paciente não está completamente curado de uma cirurgia oncológica anterior ou outra grande cirurgia.
• O paciente está recebendo ou planejando receber qualquer quimioterapia concomitante não indicada no protocolo do estudo ou um agente em investigação durante o período do estudo.
• Pacientes com histórico de hipersensibilidade à vinflunina ou a qualquer um dos componentes da vinflunina ou outro alcaloide da vinca.
• Qualquer paciente que esteja grávida ou amamentando.
• Qualquer paciente incapaz de cumprir os requisitos do estudo.