Fázisú, egykarú vizsgálat a vinflunin egyágús kezelésével, mint az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák második vonalbeli kezelésével

Bevételi kritériumok:

A vizsgálatban való részvételhez a betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

• A betegeknek alá kell írniuk egy IRB által jóváhagyott tájékoztatáson alapuló beleegyezést.
• A betegeknek recidiváló vagy metasztatikus IIIB stádiumú (rosszindulatú pleurális folyadékgyülem) és IV NSCLC-ben kell szenvedniük, amely előrehaladott, miután első vonalbeli terápiaként platina alapú dublettet kaptak.
• A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük, amint azt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kritériumok határozzák meg. A korábban besugárzott elváltozások nem tekinthetők mérhető betegségnek.
• A betegeknek 0, 1 vagy 2 ECOG teljesítményállapottal kell rendelkezniük.
• A betegeknek 18 évesnél fiatalabbaknak kell lenniük.
• A korábbi kemoterápiát legalább 4 héttel a beiratkozás előtt be kell fejezni.
• A betegeknek vagy nem fogamzóképesnek kell lenniük, vagy a regisztrációt megelőző 7 napon belül negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük. A betegek nem tekinthetők fogamzóképesnek, ha műtétileg sterilek (histerectomián, kétoldali petevezeték-lekötésen vagy bilaterális peteeltávolításon estek át), vagy legalább 12 hónapja posztmenopauzás állapotban vannak.
• A fogamzóképes korú betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálati kezelés alatt és azt követően ésszerű ideig.
• A betegek abszolút neutrofilszámának (ANC) >1500/uL, thrombocytaszámnak >100 000/uL-nek és hemoglobinnak >8 g/dl-nek kell lennie.
• A betegek szérum kreatininszintjének a normál intézményi felső határának (ULN) kétszerese alatt kell lennie.
• A betegek összbilirubinértéke <2,5 x ULN, az aszpartát-transzamináz (AST) pedig <5,0 x ULN.

Kizárási kritériumok:

A következő kritériumok bármelyike ​​miatt a beteg nem vehet részt ebben a vizsgálatban:

• Korábban vinfluninnal vagy más vinka alkaloiddal kezelt betegek.
• Kezeletlen és klinikailag instabil agyi metasztázisokkal rendelkező betegek.
• Jelentős kontrollálatlan szívbetegség anamnézisében; azaz kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, közelmúltbeli szívinfarktus (az előző 6 hónapon belül), kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség és kardiomiopátia csökkent ejekciós frakcióval.
• Súlyos, kontrollálatlan, interkurrens orvosi vagy pszichiátriai betegségben szenvedő betegek, beleértve a súlyos fertőzést.
• A beteg egyidejűleg fennálló rosszindulatú daganata van, vagy rosszindulatú daganatot diagnosztizáltak nála az elmúlt 3 évben, kivéve a bazálissejtes karcinómát vagy az in situ méhnyakrákot.
• A beteg a vizsgálati kezelés tervezett megkezdése előtt 30 napon belül nem jóváhagyott vagy vizsgálati gyógyszerrel kapott kezelést.
• A beteg nem gyógyult meg teljesen egy korábbi onkológiai vagy más nagyobb műtétből.
• A páciens a vizsgálati időszak alatt bármilyen, a vizsgálati protokollban fel nem tüntetett kemoterápiát vagy vizsgálati szert kap vagy tervez kapni.
• Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenység szerepel a vinfluninnal vagy a vinflunin vagy más vinka-alkaloid bármely összetevőjével szemben.
• Minden terhes vagy szoptató beteg.
• Minden olyan beteg, aki nem tud megfelelni a vizsgálat követelményeinek.