Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role modulace bolesti u pacientů s GERD, kteří selhali u standardních inhibitorů protonové pumpy (PPI)

18. srpna 2010 aktualizováno: University of Arizona

Role modulace bolesti u pacientů s GERD, kteří selhali při standardní dávce PPI.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit roli modulace bolesti u pacientů s GERD, u kterých se standardní dávkou (jednou denně) PPI nepodařilo dosáhnout klinické úlevy. Studie bude porovnávat účinnost 1) standardní dávky PPI plus tricyklického antidepresiva (TCA) s nízkou dávkou, 2) dvojité dávky PPI s, 3) standardní dávky PPI a placeba, aby se určilo relativní vymizení symptomů a kvalita života související se zdravím Pacienti s GERD, u kterých selže standardní dávka PPI a jsou náhodně zařazeni do jedné z těchto tří skupin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit úlohu modulace bolesti u pacientů s gastroezofageálním refluxem (GERD), u kterých se nepodařilo dosáhnout klinické úlevy standardní dávkou (jednou denně) inhibitorem protonové pumpy (PPI). Studie bude porovnávat účinnost; 1) standardní dávka PPI plus tricyklické antidepresivum s nízkou dávkou (TCA) až, 2) dvojitá dávka PPI až, 3) standardní dávka PPI a placeba ke stanovení relativního vymizení příznaků a kvality života související se zdravím u pacientů s GERD, u kterých selhala standardní dávka PPI a jsou náhodně přiřazeni do jedné z těchto tří skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18 až 75 let
  • Alespoň dvě epizody pálení žáhy týdně při PPI jednou denně
  • Schopnost komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky studie
  • Subjekty, které dají písemný informovaný souhlas poté, co jim byl poskytnut úplný popis studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo intolerance na TCA
  • Užívání antidepresiv nebo diagnóza deprese
  • Závažná arytmie v anamnéze nebo užívání antiarytmik
  • Historie záchvatů
  • Subjekty s významnou komorbiditou, např. kardiovaskulární, respirační, urogenitální, renální, gastrointestinální, jaterní, hematologická, endokrinní, neurologická nebo psychiatrická.
  • Důkazy nebo historie zneužívání drog během posledních 6 měsíců
  • Erozivní ezofagitida, ulcerace jícnu, peptická striktura, Barretův jícen nebo adenokarcinom jícnu při endoskopii.
  • Historie ezofagogastrické chirurgie
  • Žaludeční nebo duodenální léze (vřed, nádor atd.)
  • Ženy, které jsou těhotné nebo v plodném věku, které neužívají antikoncepci
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní dávka (PPI) plus nízká dávka TCA
Standardní dávka rabeprazolu (PPI) plus tricyklické antidepresivum (TCA) s nízkou dávkou
Lék: Standardní dávka (jednou denně) PPI plus nízká dávka antidepresiva
20 mg. rabeprazol plus nízké dávky tricyklického antidepresiva (TCA)
Ostatní jména:
  • Aciphex-PPI
  • Nortriptylin-TCA
Aktivní komparátor: Dvojitá dávka PPI
Dvojitá dávka inhibitoru protonové pumpy plus placebo
Lék: Dvojitá dávka PPI plus večerní placebo
20 mg. dvakrát denně s placebem
Ostatní jména:
  • Aciphex-PPI, rabeprazol
Komparátor placeba: Standardní dávka PPI plus placebo x 2
Standardní dávka 20 mg. jednou denně plus placebo před večeří a placebo před spaním
Lék: Rabeprazol, placebo, placebo
20 mg rabeprazolu (PPI) jednou denně - dopol. placebo -p.m. placebo - před spaním
Ostatní jména:
  • Aciphex-rabeprazol (PPI)
  • Nízkodávkové tricyklické antidepresivum nortriptylin (TCA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola symptomů po 6 týdnech léčby
Časové okno: 6 týdnů
Měřit výsledek po 6 týdnech léčby
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet vyřazení kvůli špatné kontrole symptomů
Časové okno: 6 týdnů
Měřit počet vyřazení z důvodu špatné kontroly symptomů.
6 týdnů
Úroveň spotřeby antacid
Časové okno: 6 týdnů
K měření úrovně spotřeby antacid kvůli špatné kontrole symptomů.
6 týdnů
Zlepšení kvality života
Časové okno: 6 týdnů
Pro zlepšení kvality života s kontrolou symptomů GERD.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Spolupracovníci

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Southern Arizona VA Health Care System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ronnie Fass, MD, SAVAHCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2005

První zveřejněno (Odhad)

10. listopadu 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Merit Review Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit