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Rolle der Schmerzmodulation bei GERD-Patienten, bei denen die Standarddosierung von Protonenpumpenhemmern (PPI) fehlschlug

18. August 2010 aktualisiert von: University of Arizona

Rolle der Schmerzmodulation bei GERD-Patienten, bei denen die Standarddosis PPI fehlschlug.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Rolle der Schmerzmodulation bei GERD-Patienten, die mit PPI in Standarddosis (einmal täglich) keine klinische Linderung erzielen. Die Studie wird die Wirksamkeit von 1) PPI in Standarddosis plus niedrig dosiertem trizyklischen Antidepressivum (TCA) mit 2) PPI in doppelter Dosis mit 3) PPI in Standarddosis und Placebo vergleichen, um die relative Symptomauflösung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bestimmen GERD-Patienten, bei denen die PPI-Standarddosis fehlschlägt, und die nach dem Zufallsprinzip einer dieser drei Gruppen zugeordnet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Rolle der Schmerzmodulation bei Patienten mit gastroösophagealer Refluxkrankheit (GERD), die mit Protonenpumpenhemmern (PPI) in Standarddosis (einmal täglich) keine klinische Linderung erzielen. Die Studie wird die Wirksamkeit vergleichen; von 1) Standarddosis PPI plus niedrig dosiertes trizyklisches Antidepressivum (TCA) zu, 2) Doppeldosis PPI zu, 3) Standarddosis PPI und Placebo, um die relative Symptomauflösung und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei GERD-Patienten zu bestimmen, bei denen die Standarddosis versagt PPI und werden zufällig einer dieser drei Gruppen zugeordnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18 bis 75
  • Mindestens zwei Episoden von Sodbrennen pro Woche bei einmal täglicher Einnahme von PPI
  • Kann mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen der Studie erfüllen
  • Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, nachdem sie eine vollständige Beschreibung der Studie erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Intoleranz gegenüber TCA
  • Verwendung von Antidepressiva oder Diagnose einer Depression
  • Vorgeschichte schwerer Arrhythmie oder Anwendung von Antiarrhythmika
  • Geschichte der Anfälle
  • Patienten mit signifikanter Komorbidität, z. B. kardiovaskulär, respiratorisch, urogenital, renal, gastrointestinal, hepatisch, hämatologisch, endokrin, neurologisch oder psychiatrisch.
  • Nachweis oder Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 6 Monate
  • Erosive Ösophagitis, Ösophagusulzeration, peptische Striktur, Barret-Ösophagus oder Adenokarzinom der Speiseröhre bei der Endoskopie.
  • Geschichte der ösophagogastrischen Chirurgie
  • Läsionen des Magens oder Zwölffingerdarms (Geschwür, Tumor usw.)
  • Frauen, die schwanger oder im gebärfähigen Alter sind und nicht verhüten
  • Patienten, die nicht willens oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddosis (PPI) plus niedrig dosiertes TCA
Standarddosis Rabeprazole (PPI) plus niedrig dosiertes trizyklisches Antidepressivum (TCA)
Arzneimittel: Standarddosis (einmal täglich) PPI plus niedrig dosiertes Antidepressivum
20mg. Rabeprazol plus niedrig dosiertes trizyklisches Antidepressivum (TCA)
Andere Namen:
  • Aciphex-PPI
  • Nortriptylin-TCA
Aktiver Komparator: PPI mit doppelter Dosis
Doppelte Dosis Protonenpumpenhemmer plus Placebo
Arzneimittel: Doppeldosis PPI plus abendliches Placebo
20mg. zweimal täglich mit einem Placebo
Andere Namen:
  • Aciphex-PPI, Rabeprazol
Placebo-Komparator: Standarddosis PPI plus Placebo x 2
Standarddosis 20 mg. einmal täglich plus Placebo vor dem Abendessen und Placebo vor dem Schlafengehen
Arzneimittel: Rabeprazol, Placebo, Placebo
20 mg Rabeprazol (PPI) einmal täglich - morgens Placebo -p.m. Placebo - Schlafenszeit
Andere Namen:
  • Aciphex-Rabeprazol (PPI)
  • Nortriptylin-niedrig dosiertes trizyklisches Antidepressivum (TCA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomkontrolle nach 6-wöchiger Behandlung
Zeitfenster: 6 Wochen
Um das Ergebnis nach 6 Wochen Behandlung zu messen
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Studienabbrecher aufgrund schlechter Symptomkontrolle
Zeitfenster: 6 Wochen
Um die Anzahl der Studienabbrüche aufgrund schlechter Symptomkontrolle zu messen.
6 Wochen
Höhe des Antazidaverbrauchs
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Messung des Antazidaverbrauchs aufgrund schlechter Symptomkontrolle.
6 Wochen
Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Wochen
Zur Verbesserung der Lebensqualität mit GERD-Symptomkontrolle.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Southern Arizona VA Health Care System

Ermittler

  • Hauptermittler: Ronnie Fass, MD, SAVAHCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Merit Review Study

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