Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til smertemodulering hos GERD-pasienter som mislyktes med standarddoseprotonpumpehemmere (PPI)

18. august 2010 oppdatert av: University of Arizona

Rollen til smertemodulering hos GERD-pasienter som mislyktes i standarddose PPI.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere rollen til smertemodulering hos GERD-pasienter som ikke klarer å oppnå klinisk lindring med standarddose (en gang daglig) PPI. Studien vil sammenligne effekten av 1) standarddose PPI pluss lavdose trisyklisk antidepressivum (TCA) til, 2) dobbel dose PPI til, 3) standarddose PPI og placebo for å bestemme den relative symptomoppløsningen og helserelatert livskvalitet i GERD-pasienter som mislykkes med standarddose PPI og er tilfeldig tildelt en av disse tre gruppene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere rollen til smertemodulering hos pasienter med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD) som ikke klarer å oppnå klinisk lindring med standarddose (en gang daglig) protonpumpehemmer (PPI). Studien vil sammenligne effekten; av 1) standarddose PPI pluss lavdose trisyklisk antidepressivum (TCA) til, 2) dobbel dose PPI til, 3) standarddose PPI og placebo for å bestemme den relative symptomoppløsningen og helserelatert livskvalitet hos GERD-pasienter som mislykkes med standarddose PPI og er tilfeldig tilordnet en av disse tre gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 18 til 75
  • Minst to episoder med halsbrann per uke mens du bruker PPI en gang daglig
  • Kunne kommunisere med etterforskeren og oppfylle kravene til studien
  • Forsøkspersoner som gir skriftlig informert samtykke etter å ha fått en fullstendig beskrivelse av studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi eller intoleranse mot TCA
  • Bruk av antidepressiva eller en diagnose av depresjon
  • Anamnese med alvorlig arytmi eller bruk av antiarytmika
  • Historie om anfall
  • Personer med betydelig komorbiditet, f.eks. kardiovaskulær, respiratorisk, urogenital, renal, gastrointestinal, hepatisk, hematologisk, endokrin, nevrologisk eller psykiatrisk.
  • Bevis eller historie med narkotikamisbruk i løpet av de siste 6 månedene
  • Erosiv øsofagitt, esophageal ulceration, peptisk striktur, Barrets esophagus eller adenokarsinom i esophagus ved endoskopi.
  • Historie om esophagogastric kirurgi
  • Mage- eller duodenale lesjoner (sår, svulst osv.)
  • Kvinner som er gravide eller i fertil alder som ikke bruker prevensjon
  • Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standarddose (PPI) pluss lavdose TCA
Standarddose Rabeprazol (PPI) pluss lavdose trisyklisk antidepressivum (TCA)
Legemiddel: Standarddose (en gang daglig) PPI pluss lavdose antidepressivum
20 mg. rabeprazol pluss lavdose trisyklisk antidepressivum (TCA)
Andre navn:
  • Aciphex-PPI
  • Nortriptylin-TCA
Aktiv komparator: Dobbel dose PPI
Dobbel dose protonpumpehemmer pluss placebo
Legemiddel: Dobbel dose PPI pluss kveldsplacebo
20 mg. to ganger daglig med placebo
Andre navn:
  • Aciphex-PPI, rabeprazol
Placebo komparator: Standard dose PPI pluss placebo x 2
Standard dose 20 mg. én gang daglig pluss placebo før middag og placebo før leggetid
Legemiddel: Rabeprazol, placebo, placebo
20 mg rabeprazol (PPI) en gang daglig -a.m. placebo -p.m. placebo - sengetid
Andre navn:
  • Aciphex-rabeprazol (PPI)
  • Nortriptylin-lavdose trisyklisk antidepressivum (TCA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomkontroll etter 6 ukers behandling
Tidsramme: 6 uker
For å måle resultatet etter 6 ukers behandling
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall frafall på grunn av dårlig symptomkontroll
Tidsramme: 6 uker
For å måle antall frafall på grunn av dårlig symptomkontroll.
6 uker
Nivå av syrenøytraliserende forbruk
Tidsramme: 6 uker
For å måle nivået av syrenøytraliserende forbruk på grunn av dårlig symptomkontroll.
6 uker
Forbedring av livskvalitet
Tidsramme: 6 uker
For å forbedre livskvaliteten med GERD symptomkontroll.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Arizona

Samarbeidspartnere

Janssen Pharmaceutica N.V., Belgium
Southern Arizona VA Health Care System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ronnie Fass, MD, SAVAHCS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. november 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2005

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. august 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2010

Sist bekreftet

1. august 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Merit Review Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gastroøsofageal reflukssykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere